Effet de la Nicotine transdermique sur les symptomes moteurs de la maladie de Parkinson avancée (une administration quotidienne) .Etude contrôlée, randomisée, en deux groupes parallèles et en simple insu sur 40 patients. - NICOPARK2

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2008-001336-13-FR
• Date of registration: 09/06/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
• Public title: Effet de la Nicotine transdermique sur les symptomes moteurs de la maladie de Parkinson avancée (une administration quotidienne) .Etude contrôlée, randomisée, en deux groupes parallèles et en simple insu sur 40 patients. - NICOPARK2
• Scientific title: Effet de la Nicotine transdermique sur les symptomes moteurs de la maladie de Parkinson avancée (une administration quotidienne) .Etude contrôlée, randomisée, en deux groupes parallèles et en simple insu sur 40 patients. - NICOPARK2
• Date of first enrolment: 16/07/2008
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-001336-13
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: yes Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
-Diagnostic de Maladie de Parkinson idiopathique, validé suivant les critères de l'UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank, [Daniel et coll, 1993] depuis au moins trois ans,
-Patients âgés de 35 à 70 ans inclus,
-Sensibilité à la L-Dopa validée par un test aigu à la L-Dopa montrant une amélioration supérieure à 30 % des scores moteurs, (UPDRS-III)
-Présence d'un traitement par L-Dopa depuis plus de 3 ans,
-Stade de Hoehn et Yahr au maximum IV en condition "OFF" (sans traitement depuis au moins 12 heures), de III au maximum en " ON ",
-Non fumeur,
-Consentement éclairé écrit signé.


Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
-Traitement antérieur par chirurgie,
-Poids < 45 kg ou > 100 kg,
-Traitement antérieur de la maladie de Parkinson par nicotinothérapie transdermique arrêté depuis moins de 6 mois,
-Allergie connue à la Nicotine,
-Allergie connue au dispositif transdermique,
-Atteinte cutanée pouvant gêner l'utilisation du dispositif transdermique,
-Trouble cognitif validé par un score à l'échelle de Mattis < 125,
-Arythmie cardiaque connue ou dépistée à l'inclusion,
-Insuffisance coronarienne connue,
-Insuffisance cardiaque connue, (NYHA de II à IV et FE < 40%)
-Hypertension artérielle sévère (diastolique > 100 mmHg) ou non-contrôlée,
-Hypotension orthostatiquecliniquement significative,
-Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou maladies vasculaires périphériques occlusives,
-Hyperthyroïdie connue,
-Diabète type I ou II connu ou dépisté à l'inclusion, (HbA1c < 11%)
-Maladie pulmonaire connue : Asthme, BPCO,
-Maladie auto-immune connue,
-Dépression évolutive, tentative de suicide, psychoses aiguës, hallucinations non critiquées, avis psychiatrique défavorable au suivi de l'expérimentation,
-Ulcère gastroduodénal connu et récent, (< 3 mois)
-nsuffisance hépatique ou rénale connue ou dépistée à l'inclusion, (clairance< 60 mL/min)
-Grossesse, allaitement,
-Absence de contraception pour les femmes non ménopausées,
-Traitement par nifédipine, bêta-bloquant, diurétique, insuline et antihistaminiques H2 en raison des interactions médicamenteuses avec la nicotine,
-Impossibilité de réaliser certaines des évaluations.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Maladie Parkinson
MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10061536 Term: Parkinson's disease

Intervention(s)

Trade Name: Nicorette 5 mg/ 16 h
Product Name: Nicorette 5 mg/ 16 h
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
INN or Proposed INN: Nicotine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 8.3-

Product Name: Nicorette 10mg/ 16 h
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
INN or Proposed INN: Nicotine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 16.6-

Product Name: Nicorette 15 mg/ 16 h
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
INN or Proposed INN: Nicotine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 24.9-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Comparaison du score moteur de l'échelle UPDRS (score III) mesuré en état "defined OFF " à la dose maximale de nicotine administrée après 20 semaines de traitement en comparaison au groupe témoin.

Primary end point(s): Variables mesurées:
1.1.Efficacité :
-UPDRS III "OFF"
-UPDRS III "ON"
-Neuroprotection
-Score de Hoehn-Yahr,
-Pourcentage "OFF" quotidien par auto-évaluation, (carnet patient)
-UPDRS IV,
-ADL (UPDRS II),
-PDQ 39,
-Dose totale L-dopa ou équivalent

Echelle de Mattis:

1.2.Tolérance :
-Traitements associés
-Effets indésirables
-ECG, TA, pouls
-Dosage de cotinine.

Secondary Objective: -Evaluer la neuroprotection (SPECT au DaTSCAN et UPDRS "OFF" après 5 semaines de sevrage)
-Relation dose / effet de la nicotine,
-Comparaison du score moteur de l'échelle UPDRS (score III) mesuré en état "defined OFF " à la dose maximale de nicotine administrée après 39 semaines de traitement

Secondary ID(s)

P051031