Etude de l'efficacité de la kétamine à faibles doses analgésiques, en association avec les morphiniques, dans le traitement de la douleur cancéreuse rebelle - KETADOL

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2006-002024-41-FR
• Date of registration: 10/07/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
• Public title: Etude de l'efficacité de la kétamine à faibles doses analgésiques, en association avec les morphiniques, dans le traitement de la douleur cancéreuse rebelle - KETADOL
• Scientific title: Etude de l'efficacité de la kétamine à faibles doses analgésiques, en association avec les morphiniques, dans le traitement de la douleur cancéreuse rebelle - KETADOL
• Date of first enrolment: 12/02/2007
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-002024-41
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Malades adultes cancereux hospitalisés. Sous traitement morphinique depuis au moins trois mois. Nécessitant une équilibration antalgique pour une douleur cancéreuse rebelle:malades non soulagés de façon satisfaisante, avec un score moyen quotidien d'intensité douloureuse supérieur ou égal à 5 sur l'echelle numérique de 0 à 10, malgré un ajustement du traitement, ou bien en raison d'effets indésirables gênants ou intolérables,et incontrôlables qui limitent l'augmentation des doses de morphiniques. Capacités à répondre aux questionnaires d'évaluation et à évaluer l'intensité douloureuse sur une échelle numérique d'autoévaluation de 0 à 10. Accord du patient et recueil de consentement éclairé et signé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Les contre-indications de la kétamine. Patients sous méthadone ou autre antagoniste NMDA. Phase palliative terminale du cancer.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Analgésie , traitement de la douleur cancéreuse rebelle
MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10058019 Term: Douleur cancéreuse rebelle

Intervention(s)

Trade Name: Kétamine Panpharma 10%
Product Name: Kétamine Panpharma 10%
Product Code: Kétamine
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Kétamine Panpharma
CAS Number: 1867-66-9
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 10 mg/ml-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
Route of administration of the placebo: Intravenous use

Trade Name: Actiskénan
Product Name: Actiskénan
Product Code: Actiskénan
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Actiskenan
CAS Number: 6211-15-0
Other descriptive name: Morphine Sulphate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5 mg-

Trade Name: Sevredol
Product Name: Sevredol
Product Code: Sevredol
Pharmaceutical Form: Cachet
INN or Proposed INN: Sevredol
CAS Number: 6211-15-0
Other descriptive name: Morphine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10 mg-

Trade Name: Morphine injectable
Product Name: Morphine injectable
Product Code: Morphine
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Morphine
CAS Number: 6211-15-0
Other descriptive name: Morphine sulfate
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: range
Concentration number: 1mg/ml-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Suivre l'évolution dans le temps du score moyen quotidien d'intensité douloureuse. Mesurer l'echec à j4. Evaluer le soulagement de la douleur. Quantifier l'évolution de la douleur. Evaluer la satisfaction par rapport au traitement de la douleur. Evaluer le retentissement de la douleur sur le sommeil.evaluer la consommation de morphine quotidiennne. Evaluer les effets indésirables de l'association Kétamine-morphine à faible dose versus morphinique /placebo

Main Objective: Montrer que la kétamine par voie intra-veineuse continue,à faibles doses analgésiques, pendant 4 jours, associée au traitement morphinique déjà instauré,soulage mieux la douleur cancéreuse rebelle que le traitement morphinique sans kétamine.

Primary end point(s): Evaluation de l'efficacité de l'association kétamine/morphine dans la douleur cancéreuse rebelle par la réduction du score moyen quotidien d'intensité douloureuse sur une échelle numérique d'autoévaluation en 11 points (échelle de 0 à 10), par rapport à la valeur de base à J0; le score moyen quotidien d'intensité douloureuse étant le score d'ntensité douloureuse des 24 h précédentes, déterminé par le patient sur une échelle numérique d'autoévaluation validée de 0 à 10.

Secondary ID(s)

P051048