Seguridad y Eficacia de secukinumab comparado con placebo y abatacept in pacientes con artritis reumatoide activa que no respodieron a agentes anti- TNFalfa

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 2 March 2015
• Main ID: EUCTR2011-000102-21-ES
• Date of registration: 04/07/2011
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Farmacéutica S.A.
• Public title: Seguridad y Eficacia de secukinumab comparado con placebo y abatacept in pacientes con artritis reumatoide activa que no respodieron a agentes anti- TNFalfa
• Scientific title: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con control activo de secukinumab para demostrar la eficacia en 24 semanas y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo durante 1 año en pacientes con artritis reumatoide activa que tienen una respuesta inadecuada a anti-TNFalfa
• Date of first enrolment: 17/08/2011
• Target sample size: 548
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2011-000102-21
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: yes Other trial design description: Doble ciego If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: yes Other: no Number of treatment arms in the trial: 4

Countries of recruitment

Brazil, Bulgaria, Canada, Colombia, Czech Republic, Germany, Hungary, Italy, Mexico, Russian Federation, Slovakia, Spain, United States

Contacts

• Name: LARA BRIONGOS
• Affiliation: Novartis Farmacéutica S.A.

• Name: LARA BRIONGOS
• Affiliation: Novartis Farmacéutica S.A.

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Pacientes hombres o mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia de al menos 18 años de edad
Presencia de AR clasificada según los criterios revisados de la ACR 2010 durante al menos 3 meses antes de la selección
A nivel basal: Criterios de actividad de la enfermedad definidos por 6 de 68 articulaciones dolorosas y 6 de 66 articulaciones inflamadas
CON al menos 1 de los siguientes en la selección:
Anticuerpos anti-PCC positivos O
Factor Reumatoide positivo
Y CON al menos 1 de los siguientes en la selección:
hsPCR 10 mg/L O
VSG 28 mm/1ª hr
Los pacientes deben haber estado tomando al menos un agente anti-TNF-α como etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab o golimumab administrado a una dosis aprobada durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y deben haber presentado una respuesta inadecuada al tratamiento o haber sido intolerantes a al menos una administración de un agente anti-TNF-α
Los pacientes deben estar tomando MTX o cualquier otro FAME (pero no más de 1 FARME) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y estar en una dosis estable al menos 4 semanas antes de la aleatorización (7,5 a 25 mg/semana para MTX o dosis máxima tolerada para otro FAME)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 548
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
? Radiografía con evidencia de infección o proceso maligno en curso, obtenida en los 3 meses previos a la selección y evaluada por un médico cualificado
? Pacientes con AR de la clase IV del estado funcional según los criterios revisados de la ACR1991
? Pacientes que hayan recibido algún agente biológico inmunomodulador excepto para los que se dirigen a TNFα
? Tratamiento previo con cualquier terapia de destrucción de células incluyendo, aunque sin limitarse a anti-CD20, agentes en investigación (p.e., CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

ARTRITIS REUMATOIDE
MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis System Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders

Therapeutic area: Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]

Intervention(s)

Product Name: Secukinumab
Product Code: AIN457
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: secukinumab
CAS Number: NO APLICA
Current Sponsor code: AIN457
Other descriptive name: NO APLICA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-
Pharmaceutical form of the placebo: Powder for solution for injection
Route of administration of the placebo: Subcutaneous use

Trade Name: ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para sol. para perfusión
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: ABATACEPT
Other descriptive name: ABATACEPT
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 250-
Pharmaceutical form of the placebo: Powder for solution for injection
Route of administration of the placebo: Subcutaneous use

Primary Outcome(s)

Main Objective: Demostrar que la eficacia de secukinumab 75 mg o 150 mg en la Semana 24 es superior a placebo

Secondary Objective: 1. La mejoría (cambio) desde la basal con secukinumab 75 mg o 150 mg es superior a placebo para HAQ-DI tras 24 semanas de tratamiento
2. Secukinumab 75 mg o 150 mg es superior a placebo (según aleatorización inicial) con respecto al porcentaje de pacientes que alcanzan respuesta clínica Mayor (periodo continuo de seis meses de respuesta ACR70) a 1 año
3. Secukinumab 75 mg o 150 mg es superior a abatacept en relación al porcentaje de pacientes que alcanzan respuesta ACR20 en la Semana 24
4. La mejoría (cambio) respecto a la basal con secukinumab 75 mg o 150 mg es superior a abatacept para el HAQ-DI en la Semana 24
5. Secukinumab 75 mg o 150 mg es superior a abatacept con respecto al porcentaje de pacientes que alcanzan respuesta clínica mayor (periodo de seis meses continuos de respuesta ACR70) a 1 año

Primary end point(s): ACR 20 en la semana 2
HAQ-DI en la semana 24 y al año

Timepoint(s) of evaluation of this end point: semana 24

Secondary Outcome(s)

Secondary end point(s): HAQ-DI, respuesta clínica

Timepoint(s) of evaluation of this end point: semana 24 y 1 año

Secondary ID(s)

2011-000102-21-CZ

CAIN457F2309

Source(s) of Monetary Support

Novartis Farmacéutica S.A.