Estudio de seguridad y eficacia de INC424 en pacientes con mielofibrosis.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 13 February 2017
• Main ID: EUCTR2010-024473-39-ES
• Date of registration: 07/07/2011
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Farmacéutica, S.A.
• Public title: Estudio de seguridad y eficacia de INC424 en pacientes con mielofibrosis.
• Scientific title: Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de acceso expandido de INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis secundaria a policitemia (PPV MF) o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial (PET-MF) - not available
• Date of first enrolment: 19/09/2011
• Target sample size: 950
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-024473-39
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: no Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Colombia, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Republic of, Lebanon, Mexico, Poland, Portugal, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Venezuela, Bolivarian Republic of

Contacts

• Name: DRA
• Affiliation: NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.

• Name: DRA
• Affiliation: NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1.Los pacientes deberán proporcionar el consentimiento informado por escrito según las pautas locales antes de cualquier procedimiento de selección.
2.Los pacientes no deberán ser elegibles paraotro ensayo clínico en curso con INC424.
3.Pacientes hombres o mujeres con 18 años de edad.
4.Pacientes con diagnóstico de PMF, PPV-MF o PET-MF, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 2008
5.Los pacientes con PMF que precisen terapia deberá ser clasificados como nivel de riesgo alto (3 factores pronóstico) O nivel de riesgo intermedio 2 (2 factores pronóstico, no más) O nivel de riesgo intermedio 1 (1 factor pronóstico, no más) con aumento de tamaño del bazo.
6.Los pacientes con enfermedad con nivel de riesgo intermedio-1 y esplenomegalia, deberán presentar un bazo palpable que mida 5 cm o más desde el reborde costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 0
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0

Exclusion criteria:
1.Pacientes elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas
2.Pacientes con antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ
3.Pacientes en tratamiento con agonistas del receptor del factor de crecimiento hematopoyético, factor estimulante de colonias de granulocitos en cualquier momento dentro de las 2 semanas previas a la selección o 4 semanas antes de la visita basal.
4.Pacientes que actualmente participen en los ensayos COMFORT-I y COMFORT-II
5.Pacientes que reciban cualquier medicación listada en la lista de medicaciones prohibidas
6.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de INC424
7.Pacientes con enfermedad cardíaca, que a criterio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente
8.Pacientes con angina inestable o incontrolada actualmente, fibrilación auricular paroxística o rápida o infarto de miocardio reciente o síndrome coronario agudo.
9.Pacientes con infecciones víricas clínicamente significativas (para más detalles ver protocolo)
10.Pacientes con hepatitis A, B, C activa o VIH-positivos
11.Pacientes con parámetros de coagulación
12.Mujeres embarazadaso en periodo de lactancia


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Mielofibrosis primaria (MFP), mielofibrosis post-policitemia vera (MF PPV) o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF PTE).
MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10028537 Term: Myelofibrosis System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

Intervention(s)

Product Name: ruxolitinib
Product Code: INC424
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Ruxolitinib
Current Sponsor code: INC424
Other descriptive name: INCB018424
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): SEGURIDAD:
*Se recogerán los parámetros clínicos y de laboratorio para evaluar la seguridad del medicamento en estudio y la toxicidad.
La tolerabilidad y la seguridad se recogerán monitorizando la frecuencia, duración y severidad de todos los acontecimientos adversos (AEs)con el CTCAE v. 3.0, realizando exámenes físicos (PE), y evaluando cambios en las constantes vitales (VS), estado funcional del ECOG (PS), ECGs y los resultados hematológicos y bioquímicas.
*AAs de grado 3 y 4, acontecimientos adversos graves (AAGs)
*Frecuencia de interrupciones de dosis y discontinuaciones debido a AEs

Main Objective: Recoger datos de seguridad adicional de INC424 en pacientes con PMF, PPV MF o PET-MF, que hayan recibido tratamiento previo con agentes disponibles comercialmente o que nunca hayan recibido tratamiento.

Secondary Objective: *Documentar la mejor tasa de respuesta global para INC424 en pacientes con PMF, PPV MF o PET-MF, determinado por el investigador.
*Recoger variables de calidad de vida (QoL)
*Documentar la utilización de recursos clínicos

Timepoint(s) of evaluation of this end point: Mensual para los 3 primeros meses, desde entonces cada 3 meses y en la discontinuación del estudio.

Secondary Outcome(s)

Secondary end point(s): Calidad de vida:
- Cambio en el ECOG PS desde la visita basal
-cambio en el FACT-Lym
- cambio en la evaluación funcional de tratamientos crónicos

Timepoint(s) of evaluation of this end point: Mensual para los 3 primeros meses, desde entonces cada 3 meses y en la discontinuación del estudio.

Secondary ID(s)

CINC424A2401

2010-024473-39-AT

Source(s) of Monetary Support

Novartis Pharma Services AG