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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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28 November 2016 |
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Main ID: |
EUCTR2010-022987-11-FR |
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Date of registration:
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03/12/2010 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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PHARMACOGENETIQUE DE LA GEMCITABINE : ETUDE DE L’IMPACT DU POLYMORPHISME GENETIQUE DE LA CYTIDINE DEAMINASE (CDA) SUR LA TOXICITE ET L’EFFICACITE THERAPEUTIQUE DANS LES ADENOCARCINOMES PANCREATIQUES RESEQUES - FFCD 1004
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Scientific title:
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PHARMACOGENETIQUE DE LA GEMCITABINE : ETUDE DE L’IMPACT DU POLYMORPHISME GENETIQUE DE LA CYTIDINE DEAMINASE (CDA) SUR LA TOXICITE ET L’EFFICACITE THERAPEUTIQUE DANS LES ADENOCARCINOMES PANCREATIQUES RESEQUES - FFCD 1004 |
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Date of first enrolment:
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12/06/2013 |
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Target sample size:
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-022987-11 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: no
Randomised:
Open:
Single blind:
Double blind:
Parallel group:
Cross over:
Other:
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product:
Placebo:
Other:
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): yes
Therapeutic confirmatory - (Phase III): no
Therapeutic use (Phase IV): no
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Countries of recruitment
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France
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
- ADK du pancréas, histologiquement prouvé, ayant eu une résection chirurgicale à visée curative, macroscopiquement complète (R0 ou R1) et pour lequel un traitement adjuvant par gemcitabine seule pendant 6 mois est nécessaire (décision devant être validée dans une RCP)
- Age > ou= 18 ans
- Etat général OMS 0, 1 ou 2
- Pas de contre indication à la gemcitabine
- Critères biologiques : PNN = 1500/mm3, plaquettes = 100 000/mm3, phosphatases alcalines = 5N, bilirubine totale = 50 µmol/L, clairance de la créatinine = 60 mL/min
- Apte à débuter une chimiothérapie adjuvante dans les 8 semaines post-opératoires
- Consentement éclairé signé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
- Tumeurs du pancréas métastatiques, ou localement avancées non résécables
- Ampullomes, carcinomes endocrines
- Syndrome inflammatoire ou infectieux évolutif
- Chirurgie d’exérèse ayant laissé des résidus tumoraux macroscopiques (R2)
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieures
- Antécédents de tumeur maligne autre qu'un carcinome basocellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin. Antécédents de tumeur maligne de plus de 10 ans autorisés, sauf cancer du sein et mélanome
- Femme enceinte, susceptible de l'être ou en cours d'allaitement
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Adénocarcinome du pancréas, histologiquement prouvé, ayant eu une résection chirurgicale à visée curative, macroscopiquement complète (R0 ou R1) et pour lequel un traitement adjuvant par gemcitabine seule pendant 6 mois est nécessaire.
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Intervention(s)
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Product Name: gemcitabine
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: gemcitabine
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Primary Outcome(s)
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Primary end point(s): Evaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité hématologique sévère (grade 3-4), précoce (lors des 2 premiers cycles), induite par la gemcitabine.
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Main Objective: Evaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité hématologique sévère (grade 3-4), précoce (lors des 2 premiers cycles), induite par la gemcitabine.
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Secondary Objective: - évaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité non hématologique sévère (grade 3-4), précoce (lors des 2 premiers cycles), et lors des cycles suivants, induite par la gemcitabine ;
- évaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité hématologique sévère (grade 3-4) durant l’ensemble des cycles induite par la gemcitabine ;
- évaluer l’impact du statut CDA sur la pharmacocinétique de la gemcitabine et le ratio de métabolisation gemcitabine/dFdU ;
- étude génotype à phénotype sur le gène CDA ;
- recherche de nouvelles mutations sur le gène de la CDA et d’évènements épigénétiques.
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Secondary ID(s)
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FFCD 1004
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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