Estudio fase IIa, randomizado, de 4 semanas, en el que se evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GRT6005, un nuevo analgésico de acción central, en pacientes con dolor moderado a severo debido a osteoartritis (OA) de rodilla

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 28 February 2019
• Main ID: EUCTR2010-022556-23-ES
• Date of registration: 04/02/2011
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Grünenthal GmbH
• Public title: Estudio fase IIa, randomizado, de 4 semanas, en el que se evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GRT6005, un nuevo analgésico de acción central, en pacientes con dolor moderado a severo debido a osteoartritis (OA) de rodilla
• Scientific title: Estudio fase IIa, randomizado, de 4 semanas, en el que se evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GRT6005, un nuevo analgésico de acción central, en pacientes con dolor moderado a severo debido a osteoartritis (OA) de rodilla
• Date of first enrolment: 28/04/2011
• Target sample size: 170
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-022556-23
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Los pacientes deberán haber firmado un documento de consentimiento informado./
2. Pacientes de ambos sexos de entre 40 y 75 años inclusive, en la visita de inclusión./
3. Diagnóstico de osteoartritis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology y capacidad funcional de clase I-III. El dolor debe estar presente durante al menos 3 meses./
4. Los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y altamente eficaces: /

Para mujeres en edad fértil:/
Un método anticonceptivo médicamente aceptable y altamente eficaz se define como cualquier forma de anticoncepción con un índice de fracaso bajo definido como <1% al año. Por ejemplo: /
-Anticonceptivos hormonales durante al menos 2 meses antes de la visita de inclusión y hasta al menos 4 semanas después de la visita final./
-Dispositivo intrauterino./
La pareja deberá utilizar un anticonceptivo de barrera adicional durante el estudio, es decir desde el momento de la visita de inclusión hasta 4 semanas después de la visita final. Las mujeres que no estén en edad fértil pueden incluirse si son quirúrgicamente estériles (es decir, después de una histerectomía) o postmenopáusicas durante al menos 2 años. /

Para los hombres: Los hombres deberán utilizar un método de barrera (preservativo) durante las relaciones sexuales y no tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o en periodo de lactancia desde la primera administración del PEI hasta 4 semanas después de la visita final. Los pacientes varones deberán asegurarse de que sus parejas sexuales femeninas utilizan al menos otro método anticonceptivo adicional con un índice de fracaso bajo, definido como <1% al año (p. ej., anticonceptivos orales durante al menos 2 meses antes de la visita de inclusión) durante este periodo de tiempo. El método de doble barrera deberá complementarse con el uso de espermicidas./
5. Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina de la gonadotropina coriónica humana ß(GCh-ß) en la visita de inclusión y en la visita basal./
6. Los pacientes deben recibir tratamiento estable con medicación analgésica para su afección tomándola de forma regular durante al menos 3 meses antes de la visita de inclusión según sus antecedentes médicos y deberán estar insatisfechos con su tratamiento analgésico actual en cuanto a la eficacia y/o la tolerabilidad./
7. Una puntuación de la intensidad del dolor promedio diaria 4 en la escala de valoración numérica (EVN) de 11 puntos durante los últimos 3 días antes de la visita basal sin tomar medicación de rescate, durante los cuales el paciente habrá completado al menos 5 de las 6 posibles evaluaciones de la intensidad del dolor de esos 3 días.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Participación simultánea en otro ensayo, o en los 30 días previos a la visita de inclusión de este ensayo./
2. Participación previa en este u otros ensayos con GRT6005 (salvo por un fracaso del reclutamiento por motivos técnicos)./
3. Alcoholismo o toxicomanía anterior o actual según el juicio del investigador, basándose en los antecedentes, la exploración física o los resultados de la prueba de detección drogas del paciente en la visita de inclusión o en la visita basal./
4. Dependencia de opiáceos anterior o actual, basándose en los antecedentes, la exploración física o los resultados de la prueba de detección drogas del paciente en la visita de inclusión o en la visita basal./
5. Pacientes femeninas en periodo de lactancia./
6. Conocimiento o sospecha de no poder cumplir con el protocolo o con el uso del PEI./
7. Cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda afectar las evaluaciones de la eficacia o la seguridad o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente durante la participación en el ensayo, p. ej., trastornos pulmonares, digestivos, endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos significativos./
8. Empleados del investigador, el centro del estudio o el promotor, con implicación directa en el ensayo propuesto u otros ensayos bajo la dirección del investigador, el centro del estudio o el promotor, así como familiares de empleados o del investigador. /
9. Los pacientes con afectación de la funcionalidad renal/integridad celular determinada por una bilirrubina mayor de 2,0 mg/dl y una albúmina menor de 2,8 g/dl o transaminasas elevadas con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa más de 3 veces el límite superior de normalidad en la visita de inclusión o en la visita prebasal./
10. Antecedentes de infección crónica por el virus de la hepatitis B o C o por el virus de la inmunodeficiencia humana, o presencia de hepatitis A, B o C aguda en los últimos 3 meses./
11. Pacientes con afectación de la función renal. Aclaramiento de la creatinina menor de 60 ml/min en la visita de inclusión o en la visita prebasal (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault)./
12. Cualquier enfermedad digestiva crónica (p. ej., celiaquía o colitis ulcerosa) o cirugía abdominal mayor previa (p. ej., procedimiento de Billroth o enteroanastomosis) que puedan afectar la absorción o la excreción del fármaco./
13. Cardiopatía significativa (p. ej., angina de pecho inestable, angina de pecho de clase III-IV según la Canadian Cardiovascular Society, infarto de miocardio agudo en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca de clase III-IV según la New York Heart Association)./
14. Presencia de factores de riesgo para Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hiperpotasiemia, bradicardia)./
15. Prolongación notable del segmento QTc > 450 ms en la visita de inclusión o en la visita prebasal./
16. Antecedentes de trastornos convulsivos y/o epilepsia o cualquier afección asociada con un riesgo significativo de trastornos convulsivos o epilepsia en la visita de inclusión según el criterio del investigador. /
17. Antecedentes o presencia de neoplasia maligna, a excepción de pacientes tratados con terapias curativas o paci

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Dolor debido a osteoartritis de rodilla
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10031161 Term: Osteoarthritis
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10023476 Term: Knee osteoarthritis

Intervention(s)

Product Name: GRT6005 cápsulas duras (rellenas de líquido con SEDDS_0708)
Product Code: GRT6005
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
CAS Number: 863513-91-1
Current Sponsor code: GRT6005
Other descriptive name: M010239FP, Indolyl-Spiroether pure
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: GRT6005 cápsulas duras (rellenas de líquido con SEDDS_0708)
Product Code: GRT6005
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
CAS Number: 863513-91-1
Current Sponsor code: GRT6005
Other descriptive name: M010239FP, Indolyl-Spiroether pure
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: GRT6005 cápsulas duras (rellenas de líquido con SEDDS_0708)
Product Code: GRT6005
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
CAS Number: 863513-91-1
Current Sponsor code: GRT6005
Other descriptive name: M010239FP, Indolyl-Spiroether pure
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: Explorar la eficacia analgésica de dosis fijas de 75 µg, 200 µg y 400 µg de GRT6005 una vez al día en comparación con placebo en pacientes con dolor moderado a severo por osteoartritis de rodilla.

Primary end point(s): Cambio respecto al valor basal en las puntuaciones de la intensidad del dolor (en una EVN de 11 puntos) durante la última semana del periodo de tratamiento de 4 semanas. Las puntuaciones de intensidad del dolor se evaluarán como la media de las 2 evaluaciones de la intensidad del dolor promedio en las últimas 12 horas.

Secondary Objective: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis fijas de 75 µg, 200 µg y 400 µg de GRT6005 una vez al día en comparación con placebo en pacientes con dolor moderado a severo por osteoartritis de rodilla.
Investigar la relación entre la exposición a GRT6005 y la eficacia analgésica y la tolerabilidad.
Describir la cinética de dosis múltiples de GRT6005 durante 4 semanas en pacientes con dolor por osteoartritis de rodilla.

Secondary ID(s)

KF6005/03

Ethics review

Status: Approved
Approval date:
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 30/07/2016
• Date Completed: 15/12/2011
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-022556-23/results