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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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19 April 2022 |
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Main ID: |
EUCTR2010-022270-14-ES |
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Date of registration:
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05/01/2011 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Estudio abierto de extensión de fase 2 con conatumumab .
A Phase 2 Open Label Extension Study of Conatumumab.
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Scientific title:
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Estudio abierto de extensión de fase 2 con conatumumab .
A Phase 2 Open Label Extension Study of Conatumumab. |
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Date of first enrolment:
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11/02/2011 |
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Target sample size:
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10 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-022270-14 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: no
Randomised:
Open:
Single blind:
Double blind:
Parallel group:
Cross over:
Other:
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product:
Placebo:
Other:
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): yes
Therapeutic confirmatory - (Phase III): no
Therapeutic use (Phase IV): no
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Countries of recruitment
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Spain
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
Para inscribirse en este estudio, los pacientes deben estar actualmente inscritos en un estudio anterior de conatumumab patrocinado por Amgen y reunir los requisitos de participación del estudio original para recibir la dosis siguiente de conatumumab (más la terapia combinada, según corresponda).
Se debe evaluar si los pacientes reúnen los requisitos de participación de este estudio e inscribirlos en un plazo de 30 días desde su último tratamiento en el protocolo original.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
Mujer u hombre con pareja en edad fértil que no acepte utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera (por ej., diafragma más condón) o abstinencia durante el desarrollo del estudio y durante un periodo de seis meses después de la administración de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo.
La paciente está embarazada o amamantando, o tiene previsto quedarse embarazada dentro de seis meses después de la administración de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo.
Paciente del sexo masculino con una pareja embarazada que no está dispuesto a utilizar condones durante el tratamiento y durante un periodo adicional de seis meses después de la administración de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo.
El paciente ha sido inscrito previamente a este estudio.
El paciente no estará disponible para cumplir con todas las visitas que requiere el protocolo, según el leal saber y entender del paciente y el investigador.
El paciente tiene cualquier tipo de trastorno que, en la opinión del investigador, podría afectar a la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos obligatorios del estudio.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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diferentes tumores sólidos, incluyendo, entre otros, cáncer colorrectal (CCR), cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), sarcoma de tejidos blandos (STB), linfoma no Hodgkin (LNH), cáncer de páncreas y cáncer de ovario. Different solid tumors, including, but not limited to, colorectal cancer (CRC), non small cell lung cancer(NSCLC), soft tissue sarcoma (STS), pancreatic cancer, and ovarian cancer and non-Hodgkins lymphoma
(NHL).
MedDRA version: 12.1
Level: LLT
Classification code 10007050
Term: Cancer
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Intervention(s)
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Product Name: Conatumumab
Product Code: AMG 655
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Conatumumab
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 30-
Product Name: AMG 479
Product Code: AMG 479
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: AMG479
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 30-
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Primary Outcome(s)
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Primary end point(s): - Acontecimientos adversos
- Acontecimientos adversos graves
- Signos vitales
- Pruebas de laboratorio clínicas
- Respuesta tumoral
- Progresiones de enfermedad y muertes
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Main Objective: Continuar ofreciendo un tratamiento con terapia de conatumumab, con o sin quimioterapia (incluyendo bevacizumab) o con o sin AMG 479, para pacientes que reúnen los requisitos de participación, de acuerdo con el estudio original, para recibir la siguiente dosis de conatumumab.
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Secondary Objective: Evaluar el perfil de seguridad de conatumumab, con o sin quimioterapia (incluyendo bevacizumab) o AMG 479, incluyendo acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves.
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Source(s) of Monetary Support
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Ethics review
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Status: Approved
Approval date: 11/01/2011
Contact:
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