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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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9 October 2012 |
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Main ID: |
EUCTR2010-021291-29-ES |
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Date of registration:
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27/01/2011 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Scientific title:
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Estudio de 6 meses de fase II con doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para determinar la seguridad y la eficacia de la administración tópica de dos concentraciones de FOV2304 (1% y 2%) dos veces al día para el tratamiento del edema macular de importancia clínica con afectación central asociado a retinopatía diabética -
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Date of first enrolment:
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24/05/2011 |
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Target sample size:
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216 |
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Recruitment status: |
Authorised-recruitment may be ongoing or finished |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-021291-29 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
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Phase:
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Countries of recruitment
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Czech Republic
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Germany
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Italy
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Spain
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Contacts
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Name:
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Email:
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Affiliation:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
1. Pacientes de ambos sexos, de 18 años de edad como mínimo. 2. Obtención del consentimiento informado firmado por escrito. 3. Diagnóstico de diabetes mellitus. 4. El paciente debe ser capaz de autoadministrarse el fármaco del estudio. 5. Edema macular diabético clínicamente significativo en un ojo como mínimo (?ojo del estudio?) que afecte al centro de la mácula. 7. Retinopatía diabética no proliferativa leve a intensa 8. Puntuación de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) ?8805; 34 letras y < 80 letras en el ojo del estudio. 11. Las mujeres deberán llevar al menos un año en posmenopausia, estar esterilizadas quirúrgicamente o utilizar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables. Las mujeres en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en la selección y utilizar dos métodos anticonceptivos de elevada eficacia a lo largo del estudio. 12. Los varones cuyas parejas se encuentren en edad fértil deberán comprometerse a utilizar al menos un método anticonceptivo de elevada eficacia durante todo el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
1.Cualquier trastorno ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, impida la mejoría de la agudeza visual (como, por ejemplo, isquemia macular intensa, atrofia de la fóvea, anomalías pigmentarias, exudados duros subfoveales densos, trastornos no retinianos). 2. Retinopatía diabética proliferativa. 3. Antecedentes de fotocoagulación panretiniana difusa (PRP) en los 4 meses previos a la selección, y necesidad prevista de PRP en los 3 meses siguientes a la aleatorización. 4. Presencia de cualquier otro proceso que podría contribuir al edema macular. a.Presencia de oclusión de ramas de venas retinianas, oclusión de la vena central de la retina, uveítis, edema macular cistoide pseudofáquico, o cualquier otro trastorno en el ojo del estudio que pudiera contribuir al edema macular. b. Presencia de una membrana epirretiniana, tracción hialoidal posterior o tracción vitreomacular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador o del centro de interpretación, es la causa principal del edema macular, o es lo bastante intensa para impedir que mejore de la agudeza visual a pesar de la reducción del edema macular. 5. Neovascularización activa de la retina o de la papila óptica, rubeosis iridiana, neovascularización coroidea activa o antecedentes de la misma. 6. Antecedentes de vitrectomía de la pars plana en cualquier momento, cirugía intraocular en los 90 días previos a la selección. 7. Antecedentes de uso de corticosteroides (distintos del acetónido de triamcinolona) inyectables, intravítreos o de depósito periocular en los 3 meses previos a la visita de selección. 8. Pacientes que hayan recibido previamente acetónido de triamcinolona 9. Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento contra el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF)
a. Anti-VEGF intravítreo en los 3 meses previos a la visita de selección.
b. Anti-VEGF sistémico en los 3 meses previos a la visita de selección.10. Glaucoma no controlado o glaucoma tratado con dos o más fármacos. 11. Presión intraocular (PIO) ? 25 mm Hg en la tonometría por aplanación en la visita de selección.12. Afaquia o lente intraocular en la cámara anterior en el ojo del estudio. 13. Pacientes cuya puntuación basal acumulada de la tinción de la córnea con fluoresceína (es decir, la suma de las puntuaciones de las 5 regiones corneales) en el ojo del estudio sea ? 5, o pacientes cuya puntuación basal acumulada de la tinción de la córnea con fluoresceína en una sola región en el ojo de estudio sea ? 3. 14. Cualquier infección ocular activa; antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes o de inflamación en el ojo de estudio. 15. Antecedentes de infección herpética en uno de los ojos. 16. Antecedentes de enfermedad/intervención quirúrgica corneal. 17. Uso de lentes de contacto. Enfermedades sistémicas: 18. Enfermedad sistémica no controlada. 19. Diabetes mellitus mal controlada. 20. Función renal deficiente. 21. Inicio/cambio de tratamiento farmacológico de la diabetes mellitus o la hipertensión en los 4 previos a la selección, o cambio previsto en los 4 meses siguientes a la inclusión en el estudio. 22. Hipertensión arterial mal controlada. 23. Uso de esteroides sistémicos durante el mes anterior a la visita de selección o previsión de utilizarlos en cualquier momento del estudio.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Clinically significant diabetic macular edema in at least one eye involving the center of the macula ---Edema macular diabético clínicamente significativo en al menos un ojo y que afecte al centro de la mácula
MedDRA version: 12.1
Level: LLT
Classification code 10057934
Term: Diabetic macular edema
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Intervention(s)
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Product Name: FOV2304/SOL2/1%
Pharmaceutical Form: Eye drops, solution
Current Sponsor code: FV-60135-02
Concentration unit: % (W/V) percent weight/volume
Concentration type: equal
Concentration number: 1-
Pharmaceutical form of the placebo: Eye drops, solution
Route of administration of the placebo: Ocular use
Product Name: FOV2304/SOL2/2%
Pharmaceutical Form: Eye drops, solution
Current Sponsor code: FV-60135-02
Concentration unit: % (W/V) percent weight/volume
Concentration type: equal
Concentration number: 2-
Pharmaceutical form of the placebo: Eye drops, solution
Route of administration of the placebo: Ocular use
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Primary Outcome(s)
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Main Objective: El objetivo principal del estudio es determinar si las concentraciones de FOV2304 al 1 % dos veces al día o al 2 % dos veces al día son más eficaces que el placebo en la reducción del grosor medio de la retina central después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con EMD. ---The primary objective of the study is to determine whether concentrations of FOV2304 at 1% BID or 2% BID is more effective than placebo in decreasing mean central retinal thickness following twelve weeks of treatment for patients with DME
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Primary end point(s): El criterio de valoración principal de este estudio es evaluar la variación con respecto al valor basal del GCR, determinada por logTCO en la semana 12. ----The primary endpoint of this study is to evaluate the change from baseline of central retinal thickness as determined by logOCT at Week 12
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Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos de FOV2304 (al 1 % y al 2 % dos veces al día) en comparación con placebo sobre la agudeza visual, el grosor retiniano y el volumen macular después de 12 semanas de tratamiento y después de otras 12 semanas de seguimiento y la necesidad de tratamiento de rescate durante el período de seguimiento de la seguridad, y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la PK de FOV2304 en el tratamiento de pacientes con EMD. ---The secondary objectives of the study are to estimate the effects of FOV2304 (1% and 2% BID) compared with placebo on visual acuity, retinal thickness and macular volume following twelve weeks treatment and after a further twelve weeks of follow-up, the requirement for rescue therapy during the safety follow-up period and to assess the safety, tolerability, and PK of FOV2304 in the treatment of patients with DME.
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Secondary ID(s)
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FOV2304/CLIN/201/P
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2010-021291-29-DE
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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