Etude prospective, randomisée, en ouvert évaluant le bénéfice clinique sur les hypoglycémies après 6 mois de l’addition de la vildagliptine versus celle d’un autre antidiabétique oral, chez des patients âgés diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie. - GLYCEMIA

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 13 November 2017
• Main ID: EUCTR2010-020460-38-FR
• Date of registration: 06/07/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Pharma S.A.S
• Public title: Etude prospective, randomisée, en ouvert évaluant le bénéfice clinique sur les hypoglycémies après 6 mois de l’addition de la vildagliptine versus celle d’un autre antidiabétique oral, chez des patients âgés diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie. - GLYCEMIA
• Scientific title: Etude prospective, randomisée, en ouvert évaluant le bénéfice clinique sur les hypoglycémies après 6 mois de l’addition de la vildagliptine versus celle d’un autre antidiabétique oral, chez des patients âgés diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie. - GLYCEMIA
• Date of first enrolment: 09/07/2010
• Target sample size: 400
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-020460-38
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Hommes et femmes diabétiques de type 2 traités par metformine depuis au moins 3 mois, à leur dose maximale tolérée lors de la visite de sélection (semaine - 2).
• Age > 65 ans et = 80 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 22-45 kg/m2 inclus lors de la visite 1.
• Taux d'HbA1c > 6,5 ou > 7% selon leur objectif individualisé (les patients pour lesquels l’objectif individualisé est une HbA1c = 7%, doivent être inclus si HbA1c > 7%), et HbA1c = 8,5% lors de la visite 1.
• Glycémie à jeun <15 mmol/l lors de la visite 1.
• Obtention du consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Capacité à respecter toutes les exigences de l'étude.
• Etre affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
• Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion :
• Antécédent de Diabète de type 1, de toutes formes secondaires de DT2, et de complications métaboliques aigues du diabète dans les 6 derniers mois (telles qu'acidocétose ou état hyperosmolaire)
• Infections aiguës susceptibles d'affecter le contrôle glycémique au cours des 4 semaines précédant la visite 1.
• Corticothérapie chronique orale ou parentérale (> 7 jours consécutifs de traitement) au cours des 8 semaines précédant la visite 1.
• Antécédent de complications cardiovasculaires graves (torsades de pointe, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire, intervention coronaire percutanée au cours des 3 derniers mois, ou infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois); d’insuffisance cardiaque sévère (grade III/IV NYHA)
• Insuffisance hépatique.
• Une des anomalies biologiques suivantes lors de la visite 1: ALAT, ASAT > 3 fois LSN, clairance de la créatinine < 50 ml/min (calculée par la formule de Cockroft),
• Dysthyroidie non corrigée sous traitement lors de la visite de sélection (un patient équilibré sous traitement substitutif stable par hormones thyroidiennes par exemple, peut être inclus).
• Patients potentiellement peu fiables, et ceux que l'investigateur estime ne pas convenir à l'étude (notamment si impossibilité de réaliser l’autosurveillance glycémique); et traitement par un médicament en essai clinique au cours des 4 semaines précédant la visite 1.
• Contre-indications et précautions d'emploi de la metformine utilisée comme traitement de fond, conformément au RCP français et non précisées par les autres critères d'exclusion.
• Hypersensibilité à la vildagliptine ou à l'un des excipients du médicament conformément au RCP actuel de Galvus®.




Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Diabète de type II
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10012601 Term: Diabetes mellitus

Intervention(s)

Trade Name: GALVUS
Product Name: vildagliptin
Product Code: LAF237A
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: vildagliptin
Current Sponsor code: LAF237A
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-

Primary Outcome(s)

Main Objective: L’objectif principal est de comparer dans les deux groupes de traitement, le pourcentage de patients n’ayant présenté aucune hypoglycémie (épisodes confirmés par automesure de la glycémie capillaire ou hypoglycémie sévère) sur les 6 mois de suivi de l’étude.

Secondary Objective: Décrire et comparer dans les 2 groupes de traitement :
• le pourcentage de patients atteignant leur objectif thérapeutique d’HbA1c (= 6.5% ou =7% si prédéfini comme tel pour les patients dont l’objectif a été individualisé)
• l’atteinte du critère primaire (absence d’hypoglycémie confirmée/sévère) dans le sous-groupe des patients ayant atteint leur objectif thérapeutique d’HbA1c
• le pourcentage de patients atteignant leur objectif thérapeutique d’HbA1c dans le sous-groupe des patients qui ont atteint le critère primaire (patients sans hypoglycémie confirmée/sévère) et dans le sous-groupe n’ayant pas atteint ce critère primaire
• l’évolution du contrôle glycémique: réduction de l’HbA1c par rapport à la valeur initiale; réduction de la moyenne des 6 points d’ASG par rapport à la valeur moyenne initiale
Voir autres objectifs secondaires dans le protocole pages 13-14.

Primary end point(s): Le critère principal est le pourcentage de patients sans hypoglycémie (épisodes confirmés par automesure de la glycémie capillaire ou hypoglycémie sévère) au cours des 6 mois de suivi de l’étude.

Secondary ID(s)

CLAF237AFR03