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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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8 October 2021 |
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Main ID: |
EUCTR2010-020444-36-ES |
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Date of registration:
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13/06/2011 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C, genotipo 1, no tratados previamente. - Quest 1
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Scientific title:
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Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C, genotipo 1, no tratados previamente. - Quest 1 |
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Date of first enrolment:
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15/06/2011 |
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Target sample size:
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375 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-020444-36 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: no
Cross over: no
Other: yes
Other trial design description: -
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): no
Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes
Therapeutic use (Phase IV): no
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Countries of recruitment
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Germany
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Italy
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Spain
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United Kingdom
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
Hombres y mujeres mayores de 18 años con biopsia de hígado en las tres semans anteriores a la visita de screening (o entre la visita de screening y la visita basal)con histología consistente con infección crónica de virus de hepatitis C (HCV), sujetos con fibrosis (Matavir Score F3) o Cirrosis (Metavir Score F4) deben tener una prueba de ultrasonido antes de la visita de screening (o entre la visita de screening y la visita basal)sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular, genotipo 1 de virus de hepatitis C (Confirmado en la visita de screening), plasma HCV RNA of > 10,000 IU/mL en la visita de screening y que no tengan tratamiento experimental o comercial en le tratamiento de la hepatitis C
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
Evidencia de escompensación hepática. cualquier enfermedad de hígado que no esté relacionada con HCV. Esto incluye hepatitis A, enfermedades del hígado relacionadas con el alcohol o las drogas, hepatitis autoinmune, hemocormatosis, enfermedad de wilson, co-infección con HIVde tipo 1 o de tipo 2 (positivo en el test de HIV de tipo 1 o 2 en la visita de screening), co-infección con el virus de Hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive), condiciones médicas que sean contraindicaciones de PegIFN?-2a o terapia RVB, depresión no controlada, transplante de óganos, enfermedad médica severa como hipertensión, enfermedad coronaria aguda, dibetes poco controlada, enfermadad del tiroides no tratada, infecciones severas.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Hepatitis C Virus
MedDRA version: 14.0
Level: LLT
Classification code 10019752
Term: Hepatitis C virus (HCV)
System Organ Class: 10022891 - Investigations
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Intervention(s)
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Product Name: TMC435
Product Code: TMC435 (R494617 or JNJ-38733214-AAA, G007)
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: not assigned yet
CAS Number: 923604-59-5
Current Sponsor code: TMC435
Other descriptive name: R494617 or JNJ-38733214-AAA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule
Route of administration of the placebo: Oral use
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Primary Outcome(s)
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Secondary Objective: Objetivos secundarios: Se hace referencia en la sección 2 (Objetivos) en las páginas 27 y 28 del protocolo de ensayo clínico.
Objetivos exploratorios: Se hace referencia en la sección 2 (Objetivos) en las páginas 27 y 28 del protocolo de ensayo clínico.
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Main Objective: Demostrar la superioridad de TMC435 versus placebo como parte de un régimen de tratamiento incluyendo a peginterferon alfa-2a (PegIFN?-2a) y rivavirin (RBV), con respecto a la proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida 24 semanasdespués del fin de tratamiento planificado.
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Primary end point(s): Ver sección 11.2.1 del protocolo (página 72)
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Secondary ID(s)
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2010-020444-36-GB
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TMC435-TiDP16-C208
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Source(s) of Monetary Support
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Ethics review
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Status: Approved
Approval date: 09/06/2011
Contact:
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