Evaluación de la seguridad y la eficacia de Dotarem en resonancia magnética (RM) en pacientes con lesiones del sistema nervioso central (SNC) SAFETY AND EFFICACY EVALUATION OF DOTAREM® IN MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) IN PATIENTS WITH CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LESIONS - SENTIO

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2010-020319-34-ES
• Date of registration: 13/08/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: GUERBET
• Public title: Evaluación de la seguridad y la eficacia de Dotarem en resonancia magnética (RM) en pacientes con lesiones del sistema nervioso central (SNC) SAFETY AND EFFICACY EVALUATION OF DOTAREM® IN MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) IN PATIENTS WITH CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LESIONS - SENTIO
• Scientific title: Evaluación de la seguridad y la eficacia de Dotarem en resonancia magnética (RM) en pacientes con lesiones del sistema nervioso central (SNC) SAFETY AND EFFICACY EVALUATION OF DOTAREM® IN MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) IN PATIENTS WITH CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LESIONS - SENTIO
• Date of first enrolment: 06/09/2010
• Target sample size: 396
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-020319-34
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

Austria, Germany, Italy, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
· Adultos ( que hayan cumplido la mayoría de edad) y pacientes pediátricos ( de ³2 anos de edad) estos últimos sólo en América Latina y estados Unidos.
· Los pacientes presentarán certeza o sospecha fundada de presentar al menos una lesión con alteración de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularización anómala (incluidas enfermedades neoplásicas, vasculares, inflamatorias o infeccionsas) en el SNC (intracraneales y de columna), citados para someterse a una RM con contraste del SNC como parte de la asitencia habitual. Estas lesiones deberán haberse detectado mediante una evaluacvión por la imagen realziada anteriormente. El paciente ( o su progenitos o tutor legal, si es menor de 18 años) deberá entender y firmar el consentimiento
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
· Tener una insuficiencia renal aguda o crónica Grado IV or V, definida por un GFRestimado <30 mL/min/1.73m² en los 7 días antes del estudio RM.
· Paro cardiaco congestivo Clase III/IV según la clasificación de Asociación de Corazón de Nueva York;
· Sufriendo de síndrome largo QT.
· La salud inestable o circunstancias (p.ej. sufrir claustrofobia
· El teniendo cualquier contraindicación a RM como un marcapasos, el material magnético o cualquier otra condición que excluiría la proximidad a un campo fuente magnético.
· Alergia sabida a quelatos de Gadolinio.
· Haber recibido cualquier agente de contraste en los 3 días antes de la administración de contraste de estudio, o estar programado para recibir cualquier agente de contraste en las 24 horas después de la administración de contraste de estudio.
· Embarazado, lactancia, o planificación de quedarse embarazada durante el estudio.
· Antes participó en este estudio.
·
· Haber participado dentro de 30 días en otro estudio clínico que implique un medicamento en investigación.
· Cualquier condición que, basado en el juicio clínico del investigador, impediría al paciente completar todas las evaluaciones de estudio y visitas (por ejemplo: ¿incapacidad mental o física, comprensión de lengua, localización geográfica, etc.?).
· Inhabilidad o desgana de cooperar con las exigencias de este estudio


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Pacientes con lesiones del sistema nervioso central
MedDRA version: 12.1 Level: SOC Classification code 10029205 Term: Nervous system disorders

Intervention(s)

Trade Name: DOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: GADOTERICO ACIDO
Other descriptive name: GADOTERIC ACID
Concentration unit: mmol/g millimole(s)/gram
Concentration type: equal
Concentration number: 0.5-

Trade Name: MAGNEVIST 0,5 mmol/ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: GADOPENTETATO DIMEGLUMINA
Other descriptive name: DIMEGLUMINE GADOPENTETATE
Concentration unit: mmol millimole(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 0.5-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: · Evaluación de la eficacia en cuanto a la visualización de las lesiónes ( Evaluación en el centro).
· La localización número de las lesiones.
· Determinación de la intensidad de la señal.
· Calidad de imágenes.
· Grado de confianza diagnóstica.
· Seguridad y eficacia de Dotarem® en población pediátrica
· Evaluación mediante comparación de las RM realzadas con Dotarem® y con Magnevist en terminos de visualización de las lesiónes, calidad de las imágenes,nivel de confianza diagnóstica, intensidad de la señal, número y localización de las lesiónes
· Seguridad clínica y evaluación biológica mediante comparación entre Dotarem® y Magnevist® en términos de acontecimientos adversos, tolerancia en el punto de inyección, cambios en las constantes vitales y registro de ECG(en el subgrupo de pacientes del estudio) y datos de laboratorio (plazo: hasta 24 horas después de la administración).·
Concordancia Inter- e intraevaluadores

Main Objective: Demostrar la superioridad de RM realzada con Dotarem con respecto a la RM sin contraste en las lesiones del sistema nervioso central (intracraneal y columna) en cuanto visualización (delimitación de bordes de las lesiónes, visualización de la morfología y grado de realce con contraste). Para determinar los criterios principales del estudio,los tres neurorradiólogos independientes ajenos al centro del estudio realizarán las evaluaciones de las RM sin conocer las asignaciones del estudio. Se considerará que el estudio ha tenido éxito si dos de los tres evaluadores coinciden en que se han alcanzado los objetivos principales.

Primary end point(s): Visualización de las lesiones: delineación de lso bordes, visualización del a morfología interna y grado de realce del contraste, evaluados fuera del centro.

Secondary ID(s)

2010-020319-34-DE

DGD-44-050

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 04/08/2010
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 14/10/2017
• Date Completed: 16/11/2011
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-020319-34/results