Estudio de 12 semanas de duración, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de etanercept con un AINE de base en el tratamiento de sujetos adultos con espondiloartritis axial sin signos radiográficos con una extensión abierta de 92 semanas. A MULTICENTRE, 12 WEEK DOUBLE BLIND PLACEBO CONTROLLED RANDOMIZED STUDY OF ETANERCEPT ON A BACKGROUND NSAID IN THE TREATMENT OF ADULT SUBJECTS WITH NON RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS WITH A 92 WEEK OPEN LABEL EXTENSION

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 27 October 2014
• Main ID: EUCTR2010-020077-16-ES
• Date of registration: 22/10/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pfizer, S.A
• Public title: Estudio de 12 semanas de duración, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de etanercept con un AINE de base en el tratamiento de sujetos adultos con espondiloartritis axial sin signos radiográficos con una extensión abierta de 92 semanas. A MULTICENTRE, 12 WEEK DOUBLE BLIND PLACEBO CONTROLLED RANDOMIZED STUDY OF ETANERCEPT ON A BACKGROUND NSAID IN THE TREATMENT OF ADULT SUBJECTS WITH NON RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS WITH A 92 WEEK OPEN LABEL EXTENSION
• Scientific title: Estudio de 12 semanas de duración, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de etanercept con un AINE de base en el tratamiento de sujetos adultos con espondiloartritis axial sin signos radiográficos con una extensión abierta de 92 semanas. A MULTICENTRE, 12 WEEK DOUBLE BLIND PLACEBO CONTROLLED RANDOMIZED STUDY OF ETANERCEPT ON A BACKGROUND NSAID IN THE TREATMENT OF ADULT SUBJECTS WITH NON RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS WITH A 92 WEEK OPEN LABEL EXTENSION
• Date of first enrolment: 22/12/2010
• Target sample size: 200
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-020077-16
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: yes Other trial design description: Periodo 1 es controlado, Periodo 2 es abierto If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, Germany, Hungary, Netherlands, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Un miembro debidamente cualificado del equipo investigador deberá revisar y documentar la elegibilidad de los sujetos antes de su inclusión en el estudio.
? Evidencia de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
? Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
? Los sujetos deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el estudio:
1. Diagnóstico de espondiloartritis axial, según lo definido por los criterios ASAS (con exclusión de enfermedad inflamatoria intestinal o uveítis activas no controladas) de > 3 meses y < 5 años de duración en el momento del consentimiento.
2. Síntomas activos definidos por un índice BASDAI > 4.
3. Síntomas axiales de dolor de espalda de carácter inflamatorio con una respuesta menos que favorable al consumo actual de un AINE a la dosis tolerada máxima según lo determinado por el investigador. Los sujetos deberán haber fracasado al menos a dos AINE administrados por separado a la dosis tolerada máxima con una duración combinada total de > 4 semanas.
4. Los sujetos deberán estar tomando una dosis estable de un AINE durante al menos 14 días antes de la visita basal.
5. Mujeres o varones mayores de 18 años pero menores de 45 años en el momento del consentimiento.
6. En opinión del investigador, el sujeto es un candidato razonable a recibir tratamiento con etanercept.
7. Ausencia de contraindicaciones a la RM (por ejemplo, implantes metálicos o incapacidad para permanecer tumbado durante 30-60 minutos).
8. Prueba de embarazo en suero negativa realizada en la selección, prueba de embarazo en orina negativa realizada en el momento basal y prueba de embarazo en suero recogida en el momento basal.
9. Compromiso de los sujetos varones que no estén esterilizados quirúrgicamente y de las mujeres que no estén esterilizadas quirúrgicamente ni sean posmenopáusicas de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio.
10. Capacidad de inyectarse el fármaco o disponer de otra persona que pueda hacerlo.
11. Posibilidad de conservar el producto en estudio inyectable en condiciones refrigeradas.
12. Demostración de un cribado de tuberculosis (TB) apropiado de acuerdo con las normas del país.
13. El sujeto puede cumplimentar las evaluaciones de resultados de salud y el diario del producto en estudio.
4.1.1. Criterios de inclusión principales en el período 2
1. Período 1 completado con éxito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. El sujeto ha recibido tratamiento previo o actual con cualquier inhibidor del factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa), inhibidor de linfocitos B/T u otro fármaco biológico.
2. Cualquier condición ortopédica o médica que pueda provocar dolor de espalda crónico (diferente de EspA) como espondilodiscitis, tumor o discopatía avanzada.
3. Sujetos con uveítis o enfermedad inflamatoria intestinal activas no controladas.
4. Sacroileítis radiológica de grado 3-4 unilateral o de grado > = 2 bilateral según lo definido por los criterios de Nueva York
5. Sujetos con certeza o sospecha de alergia, hipersensibilidad o contraindicación a ETN, sus excipientes o a otros compuestos relacionados con esta clase de medicamentos.
6.Infección TB activa actual o reciente (en los 2 años anteriores.
7.Infección grave (infección asociada a hospitalización y/o antibióticos intravenosos) en el mes anterior a la administración.
8. Infección activa en la selección, incluidas las micosis sistémicas.
9.Presencia o antecedentes de cáncer (o carcinoma in situ) diferente de un carcinoma basocelular o espinocelular de piel resecados.
10.El sujeto presenta una hematología o bioquímica sérica anormal en el screening.
11. Antecedentes conocidos o presencia de hepatitis B o hepatitis C crónica o infección por el VIH.
12.Sujetos que sean miembros del personal del centro de investigación o empleados del promotor directamente implicados en la realización del ensayo.
13. Hipertensión arterial mayor de 160/100mm Hg en la selección.
14. Cirugía de elección planeada.
15. El sujeto ha recibido vacunas de microorganismos vivos (vacunas atenuadas) en las 4 semanas anteriores al momento basal.
16. Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
17. Injerto de derivación aortocoronaria (IDAC) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en los 12 meses anteriores a la visita basal.
18. Angina de pecho inestable en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
19. Enfermedad pulmonar grave con necesidad de hospitalizaciones recurrentes u oxígeno suplementario.
20. Presencia o antecedentes de discrasias sanguíneas confirmadas.
21. Diagnóstico de esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico.
22. Presencia o antecedentes de cáncer (o carcinoma in situ) diferente de un carcinoma basocelular o espinocelular de piel resecados.
23. Diabetes mellitus no controlada.
24. Diagnóstico de artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, escleroderma o polimiositis.
25. Úlceras cutáneas abiertas
26. Cirrosis o fibrosis hepáticas.
27.El sujeto recibe tratamiento concurrente con más de un AINE en los 14 días anteriores al momento basal.
28. El sujeto recibe una dosis de AINE que ha variado en los 14 días anteriores al momento basal.
29. FARME distintos de metotrexato, sulfasalazina e hidroxicloroquina en las 4 semanas anteriores al momento basal.
30. El sujeto ha recibido una dosis de prednisona > 10 mg/día (o equivalente) o ha modificado la dosis en las 4 semanas anteriores al momento basal.
31. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, abuso de sustancias o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, haría al sujeto inapropiado para entrar en este estudio.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Espondiloartritis axial (AxSpA)
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10051265 Term: Spondyloarthropathy

Intervention(s)

Trade Name: ENBREL 50 mg solución inyectable en jeringas precargadas
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: ETANERCEPT
Other descriptive name: ETANERCEPT
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
Route of administration of the placebo: Subcutaneous use

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de ETN frente a placebo en cuanto a la mejoría de los síntomas de la EspAAx no radiográfica temprana al cabo de 12 semanas cuando se añade a un AINE de base a la dosis antiinflamatoria máxima tolerada.

Secondary Objective: 1. Evaluar la eficacia y la seguridad de ETN más un AINE de base durante 104 semanas.
2. Comparar el efecto de ETN 50 mg una vez a la semana frente a placebo sobre la inflamación observada en la RM al cabo de 12 semanas cuando se añade a un AINE de base a la dosis antiinflamatoria máxima tolerada.
3. Comparar la calidad de vida entre los sujetos tratados con ETN 50 mg una vez a la semana frente a placebo durante 12 semanas cuando se añade a un AINE de base a la dosis antiinflamatoria máxima tolerada.

Primary end point(s): El criterio de valoración principal de este estudio es la proporción de sujetos que logren una respuesta ASAS 20 en la semana 12.

Secondary ID(s)

B1801031