Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de Apremilast (CC-10004) en pacientes con psoriasis en placas moderada o severa. A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, efficacy and safety study of Apremilast (CC-10004) in subjects with moderate to severe plaque psoriasis

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 9 January 2017
• Main ID: EUCTR2010-019992-30-ES
• Date of registration: 17/11/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Celgene Corporation
• Public title: Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de Apremilast (CC-10004) en pacientes con psoriasis en placas moderada o severa. A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, efficacy and safety study of Apremilast (CC-10004) in subjects with moderate to severe plaque psoriasis
• Scientific title: Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de Apremilast (CC-10004) en pacientes con psoriasis en placas moderada o severa. A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, efficacy and safety study of Apremilast (CC-10004) in subjects with moderate to severe plaque psoriasis
• Date of first enrolment: 21/01/2011
• Target sample size: 405
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-019992-30
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Denmark, Germany, Italy, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1.Hombres o mujeres >= 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado
2.Comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado antes de someterse a cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio
3.Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y demás requisitos del protocolo
4.Diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante por lo menos 12 meses antes de la selección
5.Tener psoriasis en placas entre moderada y grave en la selección e inicio definida como:a.puntuación PASI >= 12 y b.BSA>= 10%, y c.sPGA >= 3 (moderada).
6.Debe ser candidato para fototerapia y/o terapia sistémica
7.Debe tener buena salud (excepto por la psoriasis) según estimación del investigador, basándose en el historial médico, la exploración física, el ECG de 12 derivaciones, los análisis de laboratorios clínicos y el análisis de orina.
8-Debe cumplir los siguientes criterios de laboratorio a. Recuento de leucocitos>=3.000/mm3 (>= 3,0 x 10^9/l) y < 14.000/mm3 (< 14 x 10^9/l)b. Recuento de plaquetas >= 100.000/microl (>= 100 x 10^9/l)c.Creatinina sérica <= 1,5 mg/dl (<= 132,6 micromol/l)d.AST (SGOT) y ALT (SGPT) <=2 x límite superior de lo normal (ULN),e.Bilirrubina total <= 2 mg/dl (34micromol/l)f.Hemoglobina >= 9 g/dl (>= 5,6 mmol/l),g. Hemoglobina A1c <= 9,0 %.
9.Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben presentar una prueba de embarazo negativa en la selección e inicio. Las FCBP que mantengan relaciones con probabilidades de concepción, si es posible, deberán usar 2 formas de anticonceptivos mientras tomen la medicación del estudio y durante 28 días por lo menos después de tomar la última dosis de la medicación del estudio: una forma de de alta efectividad (p.e. hormonal, dispositivo intrauterino [DIU], ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y una forma adicional (condón de látex o cualquier condón de otro material que NO esté hecho de membrana natural [animal] [p.e. poliuretano], diafragma, esponja). Si no es posible emplear una forma de anticonceptivo de alta efectividad, se deberán emplear 2 formas de barrera anticonceptiva, como condón de látex o cualquier condón de otro material que NO esté hecho de membrana natural (animal) (por ej. poliuretano) con cualquiera de los siguientes: esponja con espermicida o diafragma con espermicida.
10.Los sujetos varones (incluyendo aquellos con vasectomía) que mantengan relaciones en la que sea posible la concepción deberán emplear una barrera anticonceptiva, como condón de látex o cualquier condón de otro material que NO esté hecho de membrana natural (animal) (p.e. poliuretano) mientras que estén tomando la medicación del estudio y durante por lo menos 28 días después de la última dosis de la medicación del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1- A parte de la psoriasis, historial de cualquier enfermedad clínicamente significativa (a juicio del investigador) de tipo cardiaco, endocrino, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, hepático, renal, hematológico, inmunológico o cualquier otra enfermedad grave no controlada.
2.Cualquier afección, incluyendo la presencia de anormalidades de laboratorio, que pudiera poner al sujeto en un nivel de riesgo inaceptable por su participación en el estudio.
3.Toda afección que interfiera con la capacidad de interpretación de datos del estudio.
4.Embarazo o lactancia
5.Historial de alergia a cualquier componente del PI
6.Antígeno de superficie de hepatitis B positivo en la selección
7.Anticuerpo anti-hepatitis C positivo en la Selección
8.AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) > 1,5 X ULN y bilirrubina total > ULN y/o albúmina < LLN
9.Tuberculosis activa (TB) o historial de tratamiento incompleto de TB
10.Anormalidad clínicamente significativa en la ECG de 12 derivaciones en la selección
11.Anormalidad clínicamente significativa basada en radiografía torácica con por lo menos vista PA (la radiografía se debe realizar en las 12 semanas anteriores a la selección o durante la visita de selección). Es muy recomendable una vista lateral adicional, aunque no es obligatoria.
12.Historial de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o tener inmunodeficiencia congénita o adquirida (p.e. enfermedad de inmunodeficiencia variable común)
13.Abuso presente de sustancias o historial de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección
14.Infecciones bacterianas que requieran tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones víricas o fúngicas significativas en las 4 semanas previas a la selección. Todo tratamiento de esas infecciones deberá haber sido completado por lo menos 4 semanas antes de la selección.
15.Tumor o historial de tumores (excepto para carcinoma de células basales tratado [ curado] o carcinoma escamocelular in situ y neoplasia intraepitelial cervical [CIN] tratada [ curada] o carcinoma in situ de cérvix)
16.Brote o rebote de psoriasis en las 4 semanas anteriores a la selección
17.Pruebas de trastornos cutáneos que podrían interferir con las evaluaciones clínicas
18.Tratamiento tópico dentro de las 2 semanas desde la aleatorización (incluyendo entre otros corticosteroides tópicos, retinoides tópicos o preparados de análogos de vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o antralin/ditranol). Excepciones: se permitirán corticosteroides de baja potencia (clase 6 ó 7; consulte el MI) como terapia de base para el tto. de rostro, axilas e ingles de acuerdo con el uso recomendado por el fabricante durante el curso del estudio. Los sujetos con psoriasis en el cuero cabelludo podrán utilizar champú de alquitrán y/o ácido salicílico en sus lesiones. También se permitirá una crema hidratante no medicamentosa (p.e. Eucerin®) para las lesiones corporales solamente. Los sujetos no deberán usar estos tratamientos tópicos en las 24 horas anteriores a la visita clínica.
19.Terapia sistémica para psoriasis en las 4 semanas anteriores a la aleatorización (incluyendo entre otras ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinoides orales, micofenolato, tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, sulfasalazina, azatioprina, ésteres de ácido fumárico)
20.Uso de fototerapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización (es decir, UVB, PUVA)
21.Adalimumab, etanercept, infliximab o certolizumab pegol en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
22. Alefacept

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Psoriasis, una enfermedad crónica inflamatoria de la piel, se calcula que afecta hasta el 2,5% de la población mundial. La psoriasis en placas es la forma más común de esta enfermedad.? Psoriasis, a chronic inflammatory skin disorder, estimated to affect up to 2.5% of the world's population. Plaque-type psoriasis is the most common form of this disease.
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10037153 Term: Psoriasis

Intervention(s)

Product Name: Apremilast
Product Code: CC-10004
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Apremilast
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: Apremilast
Product Code: CC-10004
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Apremilast
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: Apremilast
Product Code: CC-10004
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Apremilast
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 30-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Proporción de sujetos tratados con Apremilast 30 mg BID o placebo que logran por lo menos una reducción del 75% en PASI (PASI-75) en la Semana 16 respecto al inicio del estudio.

Main Objective: Evaluar la eficacia clínica de Apremilast 30 mg BID en comparación con placebo, en sujetos con psoriasis en placas entre moderada y grave.

Secondary Objective: ?Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Apremilast 30 mg BID, en comparación con placebo, en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
?Evaluar el efecto de Apremilast 30 mg BID en comparación con placebo sobre la calidad de vida

Secondary ID(s)

CC-10004-PSOR-009

2010-019992-30-AT