Estudio multicéntrico, abierto, randomizado, controlado, dos grupos, para evaluar el cumplimiento de la toma diaria en mujeres usuarias de contracepción oral con SHT00186D/BAY 86-5300 (0.02 mg de etinilestradiol como clatrato de betadex, y 3 mg de Drospirenona) en un régimen extendido y flexible, con el apoyo de un dispensador (CADDY) con función de recordatorio, durante 12 meses. (A multicenter, open-label, randomized, controlled, two-arm study to assess compliance with daily tablet intake of women on treatment with the oral contraceptive SH T00186D/BAY 86-5300 (0.02 mg ethinyl estradiol as betadex clathrate and 3 mg drospirenone) in a flexible extended regimen supported by a dispenser (CADDY) with a reminder function over 12 months) - EU-Compliance by buzzer study of YAZ Flex in the CADDY

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 25 November 2019
• Main ID: EUCTR2010-019902-17-ES
• Date of registration: 21/10/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Bayer HealthCare AG
• Public title: Estudio multicéntrico, abierto, randomizado, controlado, dos grupos, para evaluar el cumplimiento de la toma diaria en mujeres usuarias de contracepción oral con SHT00186D/BAY 86-5300 (0.02 mg de etinilestradiol como clatrato de betadex, y 3 mg de Drospirenona) en un régimen extendido y flexible, con el apoyo de un dispensador (CADDY) con función de recordatorio, durante 12 meses. (A multicenter, open-label, randomized, controlled, two-arm study to assess compliance with daily tablet intake of women on treatment with the oral contraceptive SH T00186D/BAY 86-5300 (0.02 mg ethinyl estradiol as betadex clathrate and 3 mg drospirenone) in a flexible extended regimen supported by a dispenser (CADDY) with a reminder function over 12 months) - EU-Compliance by buzzer study of YAZ Flex in the CADDY
• Scientific title: Estudio multicéntrico, abierto, randomizado, controlado, dos grupos, para evaluar el cumplimiento de la toma diaria en mujeres usuarias de contracepción oral con SHT00186D/BAY 86-5300 (0.02 mg de etinilestradiol como clatrato de betadex, y 3 mg de Drospirenona) en un régimen extendido y flexible, con el apoyo de un dispensador (CADDY) con función de recordatorio, durante 12 meses. (A multicenter, open-label, randomized, controlled, two-arm study to assess compliance with daily tablet intake of women on treatment with the oral contraceptive SH T00186D/BAY 86-5300 (0.02 mg ethinyl estradiol as betadex clathrate and 3 mg drospirenone) in a flexible extended regimen supported by a dispenser (CADDY) with a reminder function over 12 months) - EU-Compliance by buzzer study of YAZ Flex in the CADDY
• Date of first enrolment: 22/12/2012
• Target sample size: 500
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-019902-17
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: no; Cross over: no; Other: yes; Other trial design description: Dos grupos de tratamiento (two treatment arms); If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: no; Other: yes; Other specify the comparator: Grupo B con la función de recordatorio desactivada (Arm B - Group with inactivated CADDY buzzer)
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Germany, Italy, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Las pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios antes de ser incluidas en el estudio
1. Consentimiento informado por escrito
2. Mujeres sanas que solicitan anticoncepción.
3. Edad entre 18 y 35 años (ambas inclusive), las mujeres fumadoras no deben ser mayores de 30 años en el momento de firmar el consentimiento informado
4. Citología de cuello uterino normal o sin transcendencia clínica que no requiera más seguimiento (Debe obtenerse una muestra para citología de cuello uterino en la visita de selección ó disponer de la documentación pertinente del resultado de una citología obtenida durante los 6 meses previos a la visita). En pacientes con ASCUS, el análisis del VPH será utilizado como prueba completementaria. Se podrán incluir mujeres con ASCUS si el resultado de las cepas del VPH de alto riesgo es negativo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Embarazo o lactancia (parto, aborto o lactancia en los 3 meses previos al inicio del tratamiento)
- Índice de masa corporal (IMC) 30.0 kg/m
- Presencia o antecedentes de episodios de trombosis o tromboembolismo venoso o arterial
- Mediciones repetidas de la presión sanguínea sistólica > 140 mmHg y/o presión sanguínea diastólica > 90 mmHg.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática grave, Ictericia o prurito relacionados con colestasis, Antecedentes de ictericia colestásica asociada al embarazo o al uso previo de ACOC
- Diabetes mellitus no controlada o diabetes mellitus con afectación vascular
- Dislipoproteinemia grave
- Enfermedad maligna o premaligna
- Trastorno tiroideo no controlado
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales
- Epilepsia


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: no

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Anticoncepción (Contraception)
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10030970 Term: Oral contraception

Intervention(s)

Trade Name: YAZ 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Product Name: DRSP+EE tablets 3 mg + 20 µg
Product Code: SH T00186D/BAY 86-5300
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: ETINILESTRADIOL
CAS Number: 57-63-6
Other descriptive name: ETHINYLESTRADIOL
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 0.02-
INN or Proposed INN: DROSPIRENONA
CAS Number: 67392-87-4
Other descriptive name: DROSPIRENONE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 3-

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la función de recordatorio del dispensador en el cumplimientode la toma diaria de comprimidos, durante 12 meses aproximadamente de tratamiento, en mujeres voluntarias sanas con edades comprendidas entre 18 y 35 años
(ambos inclusive), que soliciten anticoncepción; las mujeres fumadoras no deberán ser mayores de 30 años en el momento de firmar el consentimiento informado.

Primary end point(s): Media del retraso diario en la extracción del comprimido.

(Mean daily delay of tablet release)

Secondary Objective: Además, se evaluará la eficacia y la seguridad del anticonceptivo oral SH T00186D/BAY 86-5300 (0,02 mg de EE como clatrato de betadex [Beta-CDC] y 3 mg de DRSP) en un régimen extendido flexible administrado utilizando un dispensador que facilita el cumplimiento (CADDY).

Secondary ID(s)

BAY86-5300/14701

2010-019902-17-DE

Ethics review

Status: Approved
Approval date:
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 07/11/2014
• Date Completed: 25/09/2012
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-019902-17/results