"Estudio Fase IIIb aleatorizado de dos años, simple ciego, multicéntrico y controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de 0,5 mg de ranibizumab en dos algoritmos de tratamiento de tipo "tratar y extender" frente a 0,5 mg de ranibizumab según necesidad, en pacientes con edema macular y discapacidad visual secundarios a diabetes mellitus." // "A 2 year randomized, single-masked, multicenter, controlled phase IIIb trial assessing the Efficacy and safety of 0.5 mg ranibizumab in two "treat and extend" treatment algorithms vs. 0.5 mg ranibizumab as needed in patients with macular edema and visual Impairment secondary to diabetes mellitus." - RETAIN

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 16 February 2015
• Main ID: EUCTR2010-019795-74-ES
• Date of registration: 30/07/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Farmacéutica, S.A.
• Public title: "Estudio Fase IIIb aleatorizado de dos años, simple ciego, multicéntrico y controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de 0,5 mg de ranibizumab en dos algoritmos de tratamiento de tipo "tratar y extender" frente a 0,5 mg de ranibizumab según necesidad, en pacientes con edema macular y discapacidad visual secundarios a diabetes mellitus." // "A 2 year randomized, single-masked, multicenter, controlled phase IIIb trial assessing the Efficacy and safety of 0.5 mg ranibizumab in two "treat and extend" treatment algorithms vs. 0.5 mg ranibizumab as needed in patients with macular edema and visual Impairment secondary to diabetes mellitus." - RETAIN
• Scientific title: "Estudio Fase IIIb aleatorizado de dos años, simple ciego, multicéntrico y controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de 0,5 mg de ranibizumab en dos algoritmos de tratamiento de tipo "tratar y extender" frente a 0,5 mg de ranibizumab según necesidad, en pacientes con edema macular y discapacidad visual secundarios a diabetes mellitus." // "A 2 year randomized, single-masked, multicenter, controlled phase IIIb trial assessing the Efficacy and safety of 0.5 mg ranibizumab in two "treat and extend" treatment algorithms vs. 0.5 mg ranibizumab as needed in patients with macular edema and visual Impairment secondary to diabetes mellitus." - RETAIN
• Date of first enrolment: 24/09/2010
• Target sample size: 345
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-019795-74
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: yes Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: yes Other specify the comparator: ranibizumab/fotocoagulación láser

Countries of recruitment

Belgium, Czech Republic, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Del paciente:
1. Hombres y mujeres >18 años de edad que hayan firmado un consentimiento informado.
2. Pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 ó 2 (de acuerdo con las directrices de la American Diabetes Association o la Organización Mundial de la Salud [OMS]), con una hemoglobina glucosilada (HbA1c) Oculares:
3. Pacientes con discapacidad visual debida a EMD por lo menos en un ojo que sean elegibles para tratamiento con láser en opinión del investigador. Si ambos ojos son elegibles, el investigador seleccionará como ojo en estudio aquel con peor agudeza visual en la evaluación de la visita 1.
4. MAVC >/=39 y 5. Procesos concomitantes en el ojo en estudio que, en opinión del investigador, no impidan una mejoría de la agudeza visual durante el tratamiento del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Lesión estructural dentro de 0,5 diámetro de disco del centro macular del ojo en estudio que probablemente vaya a impedir una mejoría de la agudeza visual tras la resolución del edema macular, lo que incluye atrofia del epitelio pigmentario retiniano, fibrosis subretiniana, cicatrices de láser, membrana epirretiniana que afecte a la fóvea o placas de exudados duros organizadas.
Tratamientos oculares previos:
2. Toda cirugía intraocular en el ojo en estudio en el plazo de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
3. Antecedentes de vitrectomía en el ojo en estudio, independientemente del tiempo transcurrido hasta la aleatorización.
4. Intervención médica o quirúrgica prevista durante el periodo de estudio de 24 meses.
5. Fotocoagulación con láser panretiniana en el ojo en estudio en el plazo de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
6. Fotocoagulación con láser focal/en rejilla en el ojo en estudio en el plazo de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
7. Tratamiento con medicamentos antiangiógenicos en el ojo en estudio (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, VEGF-Trap, etc.) en el plazo de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
8. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento del reclutamiento, o en el plazo de 3 meses o 5 semividas antes del reclutamiento, eligiéndose el periodo más largo.
9. Antecedentes de tratamiento con corticosteroides intravítreos en el ojo en estudio fáquico.
10. Corticosteroides intravítreos en un ojo en estudio intervenido de catarata (afáquico o pseudofáquico, sin lesión de la cápsula posterior) en el plazo de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
11. Procesos oculares en el ojo en estudio que precisen un tratamiento concomitante crónico con corticosteroides de administración ocular tópica o sistémica.
Enfermedades o tratamientos sistémicos:
12. Antecedentes de ictus en el plazo de los 6 meses anteriores al reclutamiento.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Edema Macular Diabético (EDM) // Diabetic Macular Edema (DME)
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10057934 Term: Diabetic macular edema

Intervention(s)

Trade Name: LUCENTIS 10 mg/ml solución inyectable
Product Name: Lucentis
Product Code: RFB002D
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: RANIBIZUMAB
Other descriptive name: RANIBIZUMAB
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: -Demostrar efecto estabilizador del láser complementario reflejado en un menor nº de visitas de estudio para tratamiento entre los meses 12 y 24, mediante comparación entre régimen de tratamiento TE con 0,5 mg de ranibizumab más láser complementario y régimen de tratamiento TE con 0,5 mg de ranibizumab solo.
-Investigar eficacia del régimen de tratamiento TE con 0,5 mg de ranibizumab más láser complementario, régimen de tratamiento TE con 0,5 mg de ranibizumab solo y 0,5 mg de ranibizumab solo administrado a demanda sobre el funcionamiento relacionado con la visión y el bienestar evaluados durante 12 meses, en su medición mediante puntuación en los cuestionarios VFQ-25 y EQ-5D.
-Comparar cambios en el grosor de la retina central y grosor del subcampo central obtenidos a lo largo del tiempo con el régimen de tratamiento TE con 0,5 mg de ranibizumab más láser complementario, el régimen de tratamiento TE con 0,5 mg de ranibizumab solo y 0,5 mg de ranibizumab solo administrado a demanda.

Main Objective: Demostrar que el cambio medio desde el valor basal de la MAVC a lo largo de un periodo de tratamiento de 12 meses obtenido con un régimen de tratamiento de tipo "tratar y extender" (TE) con 0,5 mg de ranibizumab más láser complementario, y/o con un régimen de tratamiento TE con 0,5 mg de ranibizumab solo, es por lo menos no inferior a 0,5 mg de ranibizumab solo administrado según necesidad (PRN) a pacientes con discapacidad visual debida a EMD, a fin de cubrir una posible declaración de superioridad. La condición para la interpretación de estos resultados es la evaluación de la extensión con la que se puedan mantener los regímenes de tratamiento TE durante el estudio.

Primary end point(s): La variable principal será la diferencia entre el nivel promedio de la MAVC (letras) en todas las evaluaciones mensuales post-basales desde el mes 1 hasta el mes 12 y el nivel basal de la MAVC. La última medición recogida antes del inicio del tratamiento será considerada como nivel basal.

Secondary ID(s)

CRFB002D2304

2010-019795-74-BE