"Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con Prevenar 13? en lactantes sanos";"A Multicenter, Double-Blind Study of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Pneumococcal Conjugate Vaccine (V114) Compared to Prevnar 13? in Healthy Infants"

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 30 June 2019
• Main ID: EUCTR2010-019775-29-ES
• Date of registration: 29/07/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
• Public title: "Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con Prevenar 13? en lactantes sanos";"A Multicenter, Double-Blind Study of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Pneumococcal Conjugate Vaccine (V114) Compared to Prevnar 13? in Healthy Infants"
• Scientific title: "Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con Prevenar 13? en lactantes sanos";"A Multicenter, Double-Blind Study of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Pneumococcal Conjugate Vaccine (V114) Compared to Prevnar 13? in Healthy Infants"
• Date of first enrolment: 09/09/2010
• Target sample size: 1110
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-019775-29
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Finland, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Se considerará que un sujeto es apto para participar en este estudio si cumple todos los criterios siguientes:
a. Lactantes sanos, edad > ó = 6 a < ó = 12 semana ( >ó= 42 a < ó= 89 días).
b. El progenitor/tutor del sujeto comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos asociados, y acepta voluntariamente participar en él dando su consentimiento informado por escrito.
c. Afebril, con una temperatura rectal < 38,1° C o una temperatura axilar < 37,8° C el día de la vacunación.
d. El progenitor/tutor del sujeto es capaz de leer, comprender y responder a los cuestionarios del estudio (es decir, la tarjeta de vacunación).
e. El sujeto puede acudir a todas las visitas programadas y cumplir los procedimientos del estudio.
f. El progenitor/tutor del sujeto tiene acceso a un teléfono.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Se considerará que un sujeto no es apto para participar en este estudio si cumple alguno de los criterios siguientes:
a. Administración previa de cualquier vacuna antineumocócica.
b. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada.
c. Sospecha o certeza de deterioro de la función inmunológica.
d. El sujeto tiene antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida (por ejemplo, esplenomegalia).
e. El sujeto o su madre tiene una infección por el VIH documentada.
f. Asplenia funcional o anatómica.
g. Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria como esclerosis múltiple (EM), lupus sistémico, polimiositis, miositis con cuerpos de inclusión, dermatomiositis, tiroiditis de Hashimoto, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide u otros trastornos autoinmunitarios.
h. Trastornos neurológicos o cognitivo conductuales conocidos como esclerosis múltiple (EM), enfermedad de tipo EM, encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda, trastorno generalizado del desarrollo y trastornos relacionados.
i. Uso de cualquier tratamiento inmunodepresor (Nota: se permitirán los esteroides tópicos e inhalados/nebulizados). Se excluirá a los sujetos en tratamiento con corticoides por vía intramuscular, oral o intravenosa en caso de recibir o tener previsto recibir, en el período comprendido entre 30 días antes de la visita 1 y la visita 6 (30 días DD4), más de 2 mg/kg al día de prednisona (o equivalente), o con más de 20 mg al día si pesan más de 10 kg y no están inmunodeprimidos por lo demás. Entre los tratamientos inmunodepresores excluidos figuran también los quimioterápicos contra el cáncer u otras enfermedades y los tratamientos asociados al trasplante de órganos o de médula ósea o enfermedades autoinmunitarias.
j. El sujeto ha recibido otras vacunas inactivadas autorizadas en los 14 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
k. El sujeto ha recibido una vacuna de virus vivos autorizada en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
l. Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas.
m. Recepción de fármacos o vacunas en fase de investigación en los 2 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
n. Participación en otro estudio clínico en los 42 días anteriores al inicio o en cualquier momento durante el presente estudio clínico.
o. Antecedentes de enfermedad neumocócica invasora (hemocultivo positivo, cultivo positivo de líquido cefalorraquídeo u otro sitio estéril) o de cualquier otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
p. Enfermedad febril reciente (temperatura rectal > ó = 38,1° C) que aparece en las 72 horas anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
q. Antecedentes de retraso del crecimiento.
r. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM.
s. El sujeto y su madre tienen un antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo documentado.
t. Lactantes que no pueden ser vigilados debidamente en cuanto a seguridad de acuerdo con el plan del protocolo.
u. Es poco probable que el progenitor/tutor

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Prevención de la enfermedad invasiva neumocócica, la neumonía neumocócica y la otitis media causada por S. pneumoniae, debido a los serotipos capsulares incluidos en la vacuna (4, 6B,9V,14,18C,19F,1,5,7F,3,6A,19A,22F,33F) en lactantes y niños pequeños
MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10054047 Term: Sepsis neumocócica
MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10058886 Term: Bacteriemia por neumococo
MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10027253 Term: Meningitis neumocócica
MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10035647 Term: Neumonía neumocócica
MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10033078 Term: Otitis media

Intervention(s)

Product Name: V114 adjuvanted Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM 197 Protein)
Product Code: V114
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Pnp Serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F ,CRM197 (carrier protein)
Current Sponsor code: V114
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 64-

Trade Name: Prevenar 13
Product Name: Prevenar 13
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, CRM197 (carrier protein)
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 61.6-

Product Name: V114 non-adjuvanted Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM 197 Protein)
Product Code: V114- sin adjuvante
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Pnp Serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, CRM197 (carrier protein)
Current Sponsor code: V114
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 64-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Proporción de sujetos que alcancen la concentración definida después de la dosis 3, en relación con cada uno de los 7 serotipos compartidos entre V114 y Prevenar?.

Secondary Objective: (1) Objetivo: demostrar que la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente (V114) con aluminio como adyuvante o V114 sin aluminio como adyuvante no es inferior a la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente (Prevenar 13?) en cuanto a los 6 serotipos compartidos con Prevenar 13? pero no con Prevenar? (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), según la proporción de sujetos que alcancen las concentraciones de referencia de IgG después de la dosis 3.
(2) Objetivo: demostrar que la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente (V114) con o sin aluminio como adyuvante es más inmunógena que la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente (Prevenar 13?) en cuanto a los dos serotipos no compartidos con Prevenar 13? (serotipos 22F y 33F), según la proporción de sujetos que alcancen la concentración de referencia de IgG después de la dosis 3.
(3) Objetivo: describir el perfil de seguridad de una cuarta dosis de las formulaciones de la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente (V114) con y sin aluminio

Main Objective: (1) Objetivo: demostrar que la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente (V114) con aluminio como adyuvante o V114 sin adyuvante no es inferior a la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente (Prevenar 13?) en cuanto a los 7 serotipos compartidos con Prevenar? (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), según la proporción de sujetos que alcancen las concentraciones de referencia de IgG específica de cada serotipo después de la dosis 3.
(2) Objetivo: describir el perfil de seguridad de una serie de 3 dosis de vacuna antineumocócica conjugada 15 valente (V114) con y sin aluminio como adyuvante en comparación con la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente (Prevenar 13?) administrada a lactantes sanos a los 2, 4 y 6 meses de edad.

Secondary ID(s)

V114-003

Ethics review

Status: Approved
Approval date:
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 26/08/2016
• Date Completed: 31/07/2012
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-019775-29/results