Estudio abierto a largo plazo de la seguridad y la tolerabilidad de la administración repetida de CEP-33457 en pacientes con lupus eritematoso sistémico. An Open-Label Long-Term Study of the Safety and Tolerability of Repeated administration of CEP-33457 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus - Celestial 75

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 April 2022
• Main ID: EUCTR2010-019293-32-ES
• Date of registration: 21/07/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Cephalon, Inc.
• Public title: Estudio abierto a largo plazo de la seguridad y la tolerabilidad de la administración repetida de CEP-33457 en pacientes con lupus eritematoso sistémico. An Open-Label Long-Term Study of the Safety and Tolerability of Repeated administration of CEP-33457 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus - Celestial 75
• Scientific title: Estudio abierto a largo plazo de la seguridad y la tolerabilidad de la administración repetida de CEP-33457 en pacientes con lupus eritematoso sistémico. An Open-Label Long-Term Study of the Safety and Tolerability of Repeated administration of CEP-33457 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus - Celestial 75
• Date of first enrolment: 28/09/2010
• Target sample size: 130
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-019293-32
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no; Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Belgium, Czech Republic, Germany, Hungary, Portugal, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
En este estudio se incluirá a los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes:
(a)El paciente ya ha participado y finalizado el estudio clínico de CEP-33457 promovido por Cephalon (estudio C33457/2047) y, en opinión del investigador, podría beneficiarse si continúa con el tratamiento.
(b)El paciente, varón o mujer, tiene entre 18 y 70 años de edad y un diagnóstico establecido de LES según lo definido por los criterios revisados de clasificación del ACR. El diagnóstico se cumple si el paciente reúne al menos 4 criterios.
(c)Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
(d)Las mujeres deberán estar esterilizadas quirúrgicamente, llevar 2 años de posmenopausia o, si están en edad fértil, deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y comprometerse a seguir utilizando este método durante el estudio y durante 30 días después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden un método de barrera con espermicida, abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera.
(e)El paciente deberá estar dispuesto y ser capaz de cumplir las restricciones del estudio, de permanecer en la consulta durante el tiempo necesario durante el periodo de estudio y de acudir a la consulta para la evaluación final que se especifica en este protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
No podrán participar en este estudio los pacientes que cumplan uno o más de los criterios siguientes:
(a)El paciente presenta insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
(b)El paciente tiene una filtración glomerular estimada (FGe) de menos de 30 ml/min (mediante la ecuación MDRD [Modificación de la dieta en las nefropatías]).
(c)El paciente tiene un valor de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayor de 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o un valor de bilirrubina total igual o superior a 1,5 veces el LSN.
(d)Está previsto que el paciente reciba una vacuna de virus vivos o atenuados en los 3 meses anteriores a la 1.a dosis del fármaco del estudio o en los 3 meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
(e)El paciente presenta anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones que no están relacionadas con el LES, según la determinación del investigador.
(f)El paciente presenta una infección sistémica activa que requiere tratamiento o tiene antecedentes de una infección grave, como hepatitis o neumonía, en los 3 meses previos a la administración de la 1.a dosis del fármaco del estudio. Los pacientes con antecedentes de infecciones menos graves en los 3 meses previos a la administración de la 1.a dosis de la medicación del estudio podrán participar en el estudio a criterio del investigador y del monitor médico.
(g)El paciente presenta una enfermedad concomitante no relacionada con el LES que puede afectar a su seguridad o a la evaluación del fármaco del estudio.
(h)El paciente tiene antecedentes de un resultado positivo en la prueba del HBsAg o el VHC.
(i)El paciente tiene antecedentes positivos conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de enfermedad por el VIH.
(j)El paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia o abuso de sustancias (excepto nicotina), de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de la American Psychiatric Association, cuarta edición, texto revisado (DSM-IV-TR), en los 3 meses previos a la visita de selección para el estudio C33457/2047, o presenta abuso de sustancias en la actualidad.
(k)El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
(l)La paciente está embarazada o en periodo de lactancia. (Se retirará del estudio a todas las mujeres que se queden embarazadas durante el estudio.)
(m)El paciente ha recibido o está recibiendo tratamiento con otro fármaco en investigación (excepto CEP-33457 en el estudio C33457/2047) para el tratamiento del LES en los 6 meses previos a la 1a.dosis del fármaco en estudio.
(n)El paciente tiene antecedentes de anticuerpos contra CEP-33457
(o)El paciente tiene muy pocas probabilidades de cumplir el protocolo del estudio o no es apto para participar por cualquier otro motivo, a juicio del investigador o del monitor médico.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Pacientes con lupus eritematoso sístemico (LES). Patients With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10042945 Term: Systemic lupus erythematosus

Intervention(s)

Product Name: Lupuzor
Product Code: CEP-33457
Pharmaceutical Form: Powder for injection*
INN or Proposed INN: rigerimod
CAS Number: 1160237-55-7
Current Sponsor code: CEP-33457
Other descriptive name: IPP-201101, P140
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): La seguridad, el objetivo principal de este estudio, se evaluará mediante las valoraciones siguientes:
?acontecimientos adversos durante todo el estudio
?análisis clínicos (bioquímica sérica, hematología y análisis de orina) en cada visita durante el periodo de tratamiento
?mediciones de las constantes vitales (presión arterial sistólica y diastólica, pulso, temperatura y peso corporal) en cada visita durante el periodo de tratamiento
?ECG de 12 derivaciones en la evaluación final (o de terminación prematura)
?resultados de la exploración física, incluidos los resultados de la exploración física basada en los síntomas, en puntos temporales específicos durante todo el estudio.
presencia de anticuerpos (Ac) anti-CEP-33457 en la semana 24 y en la evaluación final (o de terminación prematura)
?uso de medicamentos concomitantes durante el estudio

Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio son
? índice de pacientes con respuesta del LES (SRI)
?variación de la puntuación SLEDAI-2K
?variación de la puntuación BILAG-2004
?estado de la enfermedad (escala EGM, escala de evaluación global por el paciente [EGP])
? calidad de vida relacionada con la salud(cuestionario SF 36)
?marcadores biológicos de la actividad de la enfermedad(eg serologia B [anticuerpos, componentes del complemento, immunoglobulinas, interleukinas]) e immunofenotipo)
? incidencia de exacerbaciones de la enfermedad(p.e índice de exacerbación SELENA)
?aparición de la lesiones orgánicas inducidas por LES (p.e Índice de lesiones del SLICC/ACR)
?remisión de la enfermedad (es decir, reducción de la puntuación SLEDAI-2K a 0)
? modificación de la dosis de esteroides.

Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de CEP-33457 por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas durante un periodo de 48 semanas en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) que hayan participado en un estudio clínico previo de CEP-33457 promovido por Cephalon. La seguridad se evaluará mediante las determinaciones siguientes:
?aparición de acontecimientos adversos
?análisis clínicos (bioquímica sérica, hematología y análisis de orina)
?mediciones de las constantes vitales (presión arterial sistólica y diastólica, pulso, temperatura y peso corporal).
? ECG de 12 derivaciones
?resultados de la exploración física, incluidos los resultados de la exploración física basada en los síntomas.
?presencia de anticuerpos (Ac) anti-CEP-33457
?uso de medicamentos concomitantes

Secondary ID(s)

2010-019293-32-DE

C33457/3075

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 10/09/2010
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 28/12/2016
• Date Completed: 14/06/2012
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-019293-32/results