An Open Label, Multicentre, Single Arm Study to Characterise the Efficacy, Safety and Tolerability of Gefitinib 250 mg (IRESSA?) as First line Treatment in Caucasian Patients, who have Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Ensayo de un solo brazo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Gefitinib 250 mg (IRESSA?) como primera línea de tratamiento de pacientes caucásicos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 2 February 2015
• Main ID: EUCTR2010-018614-70-ES
• Date of registration: 26/05/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: AstraZeneca AB
• Public title: An Open Label, Multicentre, Single Arm Study to Characterise the Efficacy, Safety and Tolerability of Gefitinib 250 mg (IRESSA?) as First line Treatment in Caucasian Patients, who have Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Ensayo de un solo brazo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Gefitinib 250 mg (IRESSA?) como primera línea de tratamiento de pacientes caucásicos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
• Scientific title: An Open Label, Multicentre, Single Arm Study to Characterise the Efficacy, Safety and Tolerability of Gefitinib 250 mg (IRESSA?) as First line Treatment in Caucasian Patients, who have Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Ensayo de un solo brazo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Gefitinib 250 mg (IRESSA?) como primera línea de tratamiento de pacientes caucásicos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
• Date of first enrolment: 26/07/2010
• Target sample size: 100
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-018614-70
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

Bulgaria, France, Greece, Hungary, Italy, Norway, Portugal, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Criterios de inclusión en el momento de la selección, en el reclutamiento (visita 1) y al inicio del tratamiento del ensayo (visita 2):
1. Firma del consentimiento informado con anterioridad a la realización de cualquiera de los procedimientos específicos del estudio
2. Pacientes caucásicos mujeres o varones, de 18 años o más, elegibles para tratamiento estándar de primera línea para el CPNM
3. CPNM confirmado histológicamente: adenocarcinoma, incluido el carcinoma broncoalveolar (CBA), carcinoma epidermoide, carcinomas de células grandes, carcinoma adenoescamoso o carcinoma indiferenciado. La confirmación citológica por sí sola NO es aceptable
4. Enfermedad en estadio localmente avanzado, IIIA/B no candidata para tratamiento con intención curativa o en estadio IV
5. Enfermedad medible, definida como al menos una lesión, no irradiada previamente, que pueda medirse con exactitud como >/= 10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos, que deben tener un eje corto >/= 15 mm) con TC helicoidal o RM y que sea adecuada para mediciones exactas repetidas.
6. Performance Status de la OMS 0 -2
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Criterios de exclusión en el momento de la selección, en el reclutamiento (visita 1) y al inicio del tratamiento del ensayo (visita 2):
1. Hipersensibilidad grave conocida al gefitinib o a cualquiera de los excipientes del producto
2. Quimioterapia o cualquier otro tratamiento oncológico sistémico previo (incluidos los EGFR TKI). Se permite la quimioterapia adyuvante previa, si se terminó más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo La cirugía o la radioterapia previas deben haber concluir más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo. La radioterapia paliativa debe haber terminado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del ensayo, sin toxicidad persistente por la radiación
3. No debe considerarse que precisen radioterapia pulmonar en el momento de la entrada en el estudio o en el futuro próximo
Criterios de exclusión en el momento de la selección, en el reclutamiento (visita 1) y al inicio del tratamiento del ensayo (visita 2):
1. Hipersensibilidad grave conocida al gefitinib o a cualquiera de los excipientes del producto
2. Quimioterapia o cualquier otro tratamiento oncológico sistémico previo (incluidos los TKIs del EGFR). Se permite la quimioterapia adyuvante previa, si se terminó más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo La cirugía o la radioterapia previas deben haber concluir más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo. La radioterapia paliativa debe haber terminado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del ensayo, sin toxicidad persistente por la radiación
3. No debe considerarse que precisen radioterapia pulmonar en el momento de la entrada en el estudio o en el futuro próximo
4. Diagnóstico conocido o sospecha de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que se hayan tratado con cirugía y/o radioterapia y permanezcan estables sin tratamiento con esteroides durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de medicación del estudio
5. Presencia de una mutación de la TK del EGFR que se haya notificado que confiere resistencia a los EGFR TKI: esto es, mutación puntual del exón 20 (T790M o S768I EGFR) o inserción en el exón 20 determinada mediante una metodología bien validada y robusta. Véanse las mutaciones elegibles para este estudio en el Apéndice I
6. Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que haya precisado tratamiento esteroideo o cualquier indicio de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
7. Fibrosis pulmonar idiopática preexistente puesta de manifiesto por TC en el momento basal
8. Función pulmonar insuficiente, determinada mediante exploración física o un valor de tensión de oxígeno arterial (PaO2) de < 70 Torr.
9. Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor de grado 2 de los CTC por tratamiento oncológico previo
10. Uso simultáneo de inductores conocidos de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan
11. Embarazo o lactancia
12. A criterio del investigador, cualquier indicio de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada)
13. Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga indeseable para el paciente participar en el estudio
14. Otros tumores malignos coexistentes o tumores malignos diagnosticados dentro de los últimos 5 años a ex

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Non Small Cell Lung Cancer. Cáncer de Pulmón no microcítico.
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10025053 Term: Lung cancer non-small cell stage IIIA
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10025054 Term: Lung cancer non-small cell stage IIIB
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10025055 Term: Lung cancer non-small cell stage IV

Intervention(s)

Product Name: IRESSA
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: GEFITINIB
Other descriptive name: GEFITINIB
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 250-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): La variable principal de resultados de este estudio es la tasa de respuestas objetivas (TRO).

Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuestas objetivas (TRO; respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada) a gefitinib utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 en pacientes caucásicos con CPNM portador de mutación positiva activadora y sensibilizadora del factor de crecimiento epidérmico (EGFR M+).

Secondary Objective: Los objetivos secundarios de este estudio son:
Evaluar la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en pacientes caucásicos con CPNM EGFR M+.
Evaluar el perfil de seguridad de gefitinib en pacientes caucásicos con CPNM EGFR M+
Definir la correlación entre las características clínicas y el estado basal de mutación de EGFR en la población con CPNM seleccionada
Caracterizar la farmacocinética de gefitinib teniendo en cuenta las covariables demográficas y clínicas en pacientes caucásicos con CPNM EGFR M+

Secondary ID(s)

D791AC00014

2010-018614-70-PT