Estudio comparativo, multicéntrico, internacional, aleatorizado (1:1), abierto, de grupos paralelos y 24 semanas de duración, de insulina glargina frente a liraglutida en pacientes con diabetes tipo 2 sin insulinoterapia previa, tratados con fármacos orales y no controlados suficientemente, seguido de un período de extensión de 24 semanas con insulina glargina para los pacientes que no hayan conseguido un control adecuado con liraglutida? "A 24-week, multicenter, international, randomized (1:1), parallel-group, open-label, comparative study of insulin glargine versus liraglutide in insulin-naïve patients with Type 2 diabetes treated with oral agents and not adequately controlled, followed by a 24-week extension period with insulin glargine for patients not adequately controlled with liraglutide" - EAGLE (Efficacy Assessment of insulin Glargine versus LiraglutidE after oral agents failure)

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 28 August 2014
• Main ID: EUCTR2010-018437-21-ES
• Date of registration: 20/04/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: SANOFI AVENTIS GROUPE
• Public title: Estudio comparativo, multicéntrico, internacional, aleatorizado (1:1), abierto, de grupos paralelos y 24 semanas de duración, de insulina glargina frente a liraglutida en pacientes con diabetes tipo 2 sin insulinoterapia previa, tratados con fármacos orales y no controlados suficientemente, seguido de un período de extensión de 24 semanas con insulina glargina para los pacientes que no hayan conseguido un control adecuado con liraglutida? "A 24-week, multicenter, international, randomized (1:1), parallel-group, open-label, comparative study of insulin glargine versus liraglutide in insulin-naïve patients with Type 2 diabetes treated with oral agents and not adequately controlled, followed by a 24-week extension period with insulin glargine for patients not adequately controlled with liraglutide" - EAGLE (Efficacy Assessment of insulin Glargine versus LiraglutidE after oral agents failure)
• Scientific title: Estudio comparativo, multicéntrico, internacional, aleatorizado (1:1), abierto, de grupos paralelos y 24 semanas de duración, de insulina glargina frente a liraglutida en pacientes con diabetes tipo 2 sin insulinoterapia previa, tratados con fármacos orales y no controlados suficientemente, seguido de un período de extensión de 24 semanas con insulina glargina para los pacientes que no hayan conseguido un control adecuado con liraglutida? "A 24-week, multicenter, international, randomized (1:1), parallel-group, open-label, comparative study of insulin glargine versus liraglutide in insulin-naïve patients with Type 2 diabetes treated with oral agents and not adequately controlled, followed by a 24-week extension period with insulin glargine for patients not adequately controlled with liraglutide" - EAGLE (Efficacy Assessment of insulin Glargine versus LiraglutidE after oral agents failure)
• Date of first enrolment: 15/06/2010
• Target sample size: 930
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-018437-21
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: yes Other trial design description: Seguido de un periodo de extensión de 24 semanas If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Austria, Czech Republic, Finland, France, Greece, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Criterios de inclusión periodo comparativo:
-Pacientes entre 35 y 75 años, inclusive.
-Con diabetes de tipo 2 diagnosticada hace al menos 1 año.
-Tratados con intervenciones en el estilo de vida y metformina a la dosis máxima tolerada (con una dosis diaria mínima de 1 g), sola o en combinación con un secretagogo de insulina oral (sulfonilurea, glinida o inhibidor de la DPP-IV), durante más de 3 meses.
-7,5% < HbA1c menor o igual a 12%.
-IMC entre 25 y 40 kg/m2, inclusive.
-Capacidad y disposición para realizar el autocontrol de la GP con el medidor de glucosa suministrado por el promotor y rellenar el diario del paciente.
-Disposición y capacidad para cumplir el protocolo del estudio.
-Consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

Criterios de inclusión periodo extensión
-Pacientes aleatorizados en el grupo de liraglutida que hayan completado el período comparativo de 24 semanas.
-HbA1c mayor o igual a 7 %.
-Dosis de metformina de acuerdo con los criterios de inclusión de la visita 1 (es decir, dosis máxima tolerada, con dosis diaria mínima de 1 g) y que se haya mantenido estable durante el período comparativo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Criterios exlusión periodo comparativo
- Tratamiento previo con análogos GLP-1 o insulina (excepto el tratamiento de la diabetes gestacional o el tratamiento ocasional con insulina durante menos de 1 semana).
-Tratamiento con tiazolidindionas o inhibidores de la alfa-glucosidasa durante los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio.
-Diabetes que no sea diabetes de tipo 2 (p. ej., secundaria a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos?).
-Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente).
-Mujeres lactantes.
-Pacientes hospitalizados (excepto hospitalizaciones para revisiones rutinarias de la diabetes).
-Retinopatía proliferativa activa, definida por fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio, o cualquier otra retinopatía inestable (de progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio, documentada por una exploración de la retina realizada durante los 2 años anteriores a la entrada en el estudio.
-Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
-Deterioro de la función hepática (ALT, AST > o = 2,5 veces el límite superior de normalidad).
-Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides.
-Síndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2.
-Enfermedad gastrointestinal grave (incluidas enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética).
-Insuficiencia cardiaca congestiva.
-Antecedentes de pancreatitis aguda.
-Tratamiento con corticoesteroides con acción sistémica potencial en los 3 meses previos a la entrada en el estudio.
-Abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
-Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar.
-Trabajadores de turno de noche
-Presencia de cualquier situación (médica, psicológica, social o geográfica), actual o prevista, que pueda comprometer la seguridad del paciente o limitar el éxito de su participación en el estudio.

Criterios de exclusión periodo de extensión
-Tratamiento con antidiabéticos orales que no sean metformina y la sulfonilurea habitual del paciente, si la toma, o insulina durante el período comparativo (excepto en caso de emergencia, durante un período inferior a 7 días).
-Tratamiento con corticoesteroides con acción sistémica potencial en los últimos 3 meses del período comparativo.
-Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa al entrar en el período de extensión y utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente.
-Mujeres lactantes.
-Pacientes hospitalizados (excepto hospitalizaciones para revisiones rutinarias de la diabetes).
-Retinopatía proliferativa activa, definida por fotocoagulación o vitrectomía durante el período comparativo, o cualquier otra retinopatía inestable (de progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el período de extensión.
-Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
-Deterioro de la función hepática (ALT, AST mayor o igual a 2,5 veces el límite superior de normalidad).
- Antecedentes de sensibilidad a insulina glargina


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Diabetes tipo 2 no adecuadamente controlada
MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10063624 Term: Diabetes melitus tipo II inadecuadamente controlada

Intervention(s)

Trade Name: LANTUS 100 Unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: INSULINA GLARGINA
CAS Number: 160337-95-1
Other descriptive name: INSULIN GLARGINE
Concentration unit: IU/ml international unit(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Trade Name: VICTOZA 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: LIRAGLUTIDA
Other descriptive name: LIRAGLUTIDA
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 6-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): El criterio principal será el porcentaje de pacientes que alcancen una HbA1c < 7% al final del período comparativo (semana 24).

Secondary Objective: Analizar el efecto de la insulina glargina en comparación con la liraglutida sobre los siguientes parámetros:
- Nivel de HbA1c.
- Porcentaje de pacientes cuya HbA1c ha disminuido pero que sigue siendo ≥ 7% al final del período comparativo.
- Porcentaje de pacientes cuya HbA1c ha aumentado al final del período comparativo.
- Glucosa plasmática en ayunas (GPA).
- Perfiles de glucosa plasmática (GP) de 7 puntos.
- Aparición de hipoglucemia.
- Peso.
- Acontecimientos adversos.
- Resultados notificados por el paciente (RNP). DTSQs, DTSQc y ADDQoL.
- Costes del tratamiento específicos de la diabetes.

Objetivos del período de extensión:
Analizar el efecto de la insulina glargina en pacientes no controlados adecuadamente con liraglutida sobre los siguientes parámetros:
- Nivel de HbA1c.
- GPA.
- Perfiles de GP de 7 puntos.
- Aparición de hipoglucemia.
- Peso.
- Acontecimientos adversos.
- RNPs: DTSQs, DTSQc y ADDQoL.

Main Objective: Demostrar la superioridad de la insulina glargina frente a liraglutida en términos de porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel de HbA1c < 7% al final del período comparativo en pacientes con diabetes de tipo 2 no controlados con intervenciones en el estilo de vida y fármacos orales

Secondary ID(s)

2010-018437-21-CZ

LANTU_C_03680