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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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25 September 2012 |
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Main ID: |
EUCTR2010-018414-69-ES |
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Date of registration:
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22/03/2010 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Scientific title:
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"Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-4305 en pacientes con insomnio primario -Estudio B" ;A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-4305 in Patients with Primary Insomnia- Study B -
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Date of first enrolment:
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23/05/2010 |
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Target sample size:
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945 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-018414-69 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
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Phase:
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Countries of recruitment
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Denmark
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Finland
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Germany
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Italy
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Spain
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Sweden
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United Kingdom
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
1.a Pacientes de ambos sexos y de 18 años o más de edad el día de la firma del consentimiento informado.
1.b El paciente presenta un diagnóstico de insomnio primario según el DSM-IV-TR (apéndice 6.1) a criterio del investigador y de los antecedentes de sueño del paciente, evaluados en la entrevista diagnóstica y los antecedentes del sueño.
1.c En los pacientes > ó = 65 años de edad: puntuación > ó =25 en el miniexamen cognoscitivo (MMSE).
1.d El paciente goza de buena salud física y mental en opinión del investigador.
1.e Las pacientes en edad fértil tienen una concentración sérica de Beta-hCG compatible con una ausencia de embarazo y acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable.
- La anticoncepción aceptable se define como la abstinencia (allá donde la abstinencia sea una forma localmente aceptada de anticoncepción) o el uso de dos métodos anticonceptivos eficaces regionalmente aceptados, entre ellos: la pareja emplea preservativo con espermicida o situación posterior a una vasectomía y la paciente emplea anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida o esponja anticonceptiva. Tenga en cuenta que si la pareja no utiliza un método anticonceptivo eficaz, una paciente DEBERÁ utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables para cumplir los requisitos del estudio.
Nota: si el método anticonceptivo elegido es hormonal, deberá haberse utilizado durante al menos 2 meses antes de la aleatorización para que la paciente sea apta para participar en este estudio.
Nota: las mujeres que no están en edad fértil son: mujeres posmenopáusicas o que se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral. La situación posmenopáusica se define como una edad > ó = 43 años y (1) ausencia de menstruación durante > 1 año pero < 3 años confirmada por unas cifras elevadas de FSH en el intervalo posmenopáusico, según la definición del laboratorio designado, o bien (2) ausencia de menstruación durante 3 años como mínimo.
1.f El paciente comunica un tiempo total de sueño < 6,5 horas en al menos 3 de 7 noches por semana durante las 4 semanas previas a la visita 1*.
1.g El paciente comunica una latencia del sueño > ó = 30 minutos en al menos 3 de 7 noches por semana durante las 4 semanas previas a la visita 1*.
1.h El paciente comunica > ó = 1 hora de desvelamiento después del inicio del sueño en al menos 3 de 7 noches por semana durante las 4 semanas previas a la visita 1*.
*Se aplica a 1.f a 1.h: en los pacientes con uso crónico de un hipnótico o ansiolítico para el tratamiento del insomnio (definido como un uso > ó = 4 veces/semana), se exige un período de depuración de 4 semanas (o 5 semividas, t½, lo que sea mayor) antes de la evaluación de estos criterios de la visita 1. Véase la tabla 2-1 y la sección 3.2.1 para obtener más información.
(Ver en el protocolo el resto de los criterios)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
1.a En el caso de las mujeres, la paciente está embarazada (prueba de embarazo en suero positiva en la visita previa al estudio) o en período de lactancia, o espera concebir durante el período previsto del estudio. NOTA: si es varón, responda ?NO?.
1.b El paciente tiene previsto donar óvulos o espermatozoides durante el estudio.
1.c En opinión del investigador, el paciente tiene antecedentes o está diagnosticado de alguno de los siguientes trastornos:
Narcolepsia
Cataplejía (familiar o idiopática)
Trastornos del ritmo circadiano del sueño
Parasomnias, entre ellas, trastorno de pesadillas, terrores nocturnos, sonambulismo y trastorno de la conducta en el sueño REM
Trastorno respiratorio relacionado con el sueño (es decir, síndrome de apnea del sueño obstructiva o central, síndrome de hipoventilación alveolar central)
Trastorno de movimientos periódicos de las extremidades
Síndrome de las piernas inquietas
Hipersomnia primaria
Somnolencia diurna excesiva (SDE), no atribuible a insomnio primario.
1.d En opinión del investigador, el paciente tiene problemas para dormirse debido a un trastorno médico que puede crear confusión. NOTA: entre los ?trastornos médicos? figuran síndromes de dolor crónico, migraña crónica, cardiopatías, nicturia (> 3 veces/noche), asma, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o sofocos.
1.e El paciente tiene antecedentes de viajes transmeridianos (a través de > 3 husos horarios o > 3 horas de diferencia horaria) en las 2 semanas precedentes o prevé viajar (a través de > 3 husos horarios o > 3 horas de diferencia horaria) durante el estudio. (Sólo en la cohorte-PC: los viajes transmeridianos están prohibidos 1 semana antes de las visitas con PSG.) (Véanse más detalles en la sección 3.2.2.5.)
1.f El paciente tiene antecedentes de trabajo por turnos (definido como turno nocturno permanente o trabajo rotatorio con turnos de día y noche) en las 2 últimas semanas, o prevé la necesidad de realizar trabajo por turnos durante el estudio.
1.g El paciente tiene antecedentes de un trastorno neurológico, como por ejemplo un trastorno convulsivo (aparte de episodios aislados de convulsiones febriles de la infancia), ictus, accidente isquémico transitorio, esclerosis múltiple, deterioro cognitivo o traumatismo craneoencefálico importante con pérdida sostenida del conocimiento en los últimos 10 años.
(Ver en el protocolo el resto de los criterios)
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Insomnio Primario /Primary Insomnia
MedDRA version: 11
Level: LLT
Classification code 10036701
Term: Insomnio primario
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Intervention(s)
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Product Code: MK-4305
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Current Sponsor code: MK-4305
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 40-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Product Code: MK-4350
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Current Sponsor code: MK-4305
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 30-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Product Code: MK-4305
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Current Sponsor code: MK-4305
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Product Code: MK-4305
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Current Sponsor code: MK-4305
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 15-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
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Primary Outcome(s)
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Primary end point(s): (Mantenimiento)
- Variación con respecto al valor basal del tiempo subjetivo total de sueño medio (sTTSm) en el diario-e en los meses 1 y 3
- Variación con respecto al valor basal del desvelamiento posterior al inicio del sueño persistente (DPIS) según la PSG en los meses 1 y 3
(Inicio)
- Variación con respecto al valor basal del tiempo hasta el inicio del sueño subjetivo medio (sTISm) en el diario-e en los meses 1 y 3
-Variación con respecto al valor basal de la latencia hasta el inicio del sueño persistente (LSP) según la PSG en los meses 1 y 3
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Secondary Objective: Mantenimiento
1.Evaluar la eficacia de la dosis alta de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del tiempo subjetivo total de sueño medio (sTTSm) en el diario-e de sueño diario en la semana 1.
2.Evaluar la eficacia de la dosis alta de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del desvelamiento posterior al inicio del sueño persistente (DPIS) en la noche 1.
Inicio
3. Evaluar la eficacia de dosis altas de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del tiempo subjetivo medio hasta el inicio del sueño (sTISm) en el diario-e de sueño diario en la semana 1.
(Para ver más detalles, ver el protocolo)
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Main Objective: 1.Evaluar la eficacia de la dosis alta de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del tiempo subjetivo total de sueño medio (sTTSm) en el diario-e de sueño diario en el mes 1.
2. Evaluar la eficacia de la dosis alta de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del desvelamiento posterior al inicio del sueño persistente (DPIS) en el mes 1.
3.Evaluar la eficacia de la dosis alta de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del tiempo subjetivo total de sueño medio (sTTSm) en el diario-e de sueño diario en el mes 3.
(Para ver más detalles, ver el protocolo)
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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