Etude prospective, randomisée, comparant les profils glycémiques sur 72 hr obtenus par enregistrement continu du glucose (CSGM) chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie, après 8 semaines de traitement adjuvant par Galvus® (vildagliptine) ou Januvia® (sitagliptine)

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 13 November 2017
• Main ID: EUCTR2009-018117-40-FR
• Date of registration: 02/02/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Pharma S.A.S
• Public title: Etude prospective, randomisée, comparant les profils glycémiques sur 72 hr obtenus par enregistrement continu du glucose (CSGM) chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie, après 8 semaines de traitement adjuvant par Galvus® (vildagliptine) ou Januvia® (sitagliptine)
• Scientific title: Etude prospective, randomisée, comparant les profils glycémiques sur 72 hr obtenus par enregistrement continu du glucose (CSGM) chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie, après 8 semaines de traitement adjuvant par Galvus® (vildagliptine) ou Januvia® (sitagliptine)
• Date of first enrolment: 09/03/2010
• Target sample size: 40
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-018117-40
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: yes Other trial design description: Evaluation du critère principal en aveugle If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Hommes et femmes (non enceintes, non allaitantes) diabétiques de type 2 traités par metformine depuis au moins 3 mois, à dose maximale tolérée (conformément aux doses de l’AMM, avec un maximum quotidien = 3000 mg/j) lors de la visite de sélection (semaine - 2).
• Age > 18 ans et < 80 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 22-45 kg/m2 lors de la visite 1.
• Taux d'HbA1c > 6,5 et = 8,0% lors de la visite 1.
• Obtention du consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Capacité à respecter toutes les exigences de l'étude, en particulier patients capables d’utiliser un lecteur glycémique et le holter glycémique
• Etre affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion :
• Femmes en âge de procréer, c'est-à-dire toutes les femmes physiologiquement susceptibles d'être enceintes, sauf si elles utilisent une méthode de contraception très efficace
• Antécédent de Diabète de type 1, de toutes formes secondaires de diabète, de complications métaboliques aigues du diabète dans les 6 derniers mois (telles qu'acidocétose ou état hyperosmolaire)
• Infections aiguës susceptibles d'affecter le contrôle glycémique au cours des 4 semaines précédant la visite 1.
• Corticothérapie chronique orale ou parentérale (> 7 jours consécutifs de traitement) au cours des 8 semaines précédant la visite 1.
• Antécédent de complications cardiovasculaires graves (torsades de pointe, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire, intervention coronaire percutanée au cours des 3 derniers mois, ou infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois); d’insuffisance cardiaque sévère (grade III/IV NYHA)
• Insuffisance hépatique.
• Une des anomalies biologiques suivantes lors de la visite 1 : ALAT, ASAT > 3 fois LSN, clairance de la créatinine < 50 ml/min (calculée par la formule de Cockroft),
• Dysthyroidie non corrigée sous traitement lors de la visite de sélection (un patient sous traitement substitutif stable par hormones thyroidiennes par exemple, peut être inclus).
• Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite 1.
• Contre-indications et précautions d'emploi de la metformine utilisée comme traitement de fond, conformément au RCP français et non précisées par les autres critères d'exclusion.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de la vildagliptine ou de la sitagliptine.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Diabète de type II
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10012601 Term: Diabetes mellitus

Intervention(s)

Trade Name: GALVUS
Product Name: vildagliptin
Product Code: LAF237A
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: vildagliptin
Current Sponsor code: LAF237A
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-

Trade Name: Januvia
Product Name: sitagliptin
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: sitagliptin
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Le « contrôle glycémique optimisé » sera également évalué lors du Holter par :
• le calcul du temps moyen quotidien (minutes /jour) et de l’aire sous courbe (intégrant durée et amplitude) passé en zone hypoglycémique çàd avec des valeurs glycémiques CGMS < 70 mg/dl
• le calcul du temps moyen quotidien (minutes /jour) et de l’aire sous courbe (intégrant durée et amplitude) passé en zone hyperglycémique avec des valeurs glycémiques CGMS =140 et =180 mg/dl,
• le calcul du temps moyen quotidien passé en zone de contrôle « optimal » (minutes /jour) et de l’aire sous courbe avec des valeurs glycémiques CGMS = 70 et = 140 mg/dl.

Autres objectifs secondaires : voir protocole page 6-7.

Primary end point(s): La variable primaire d’efficacité sera l’index MAGE (mean amplitude of glycemic excursion) évalué après 8 semaines de traitement actif. La comparaison sera faite entre les 2 types de traitements de la même classe des inhibiteurs de la DPP-4, utilisés en association à la metformine.

Main Objective: L’objectif principal est de comparer le profil glycémique nycthéméral obtenu sur 72 heures chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous metformine seule, après 8 semaines de traitement adjuvant par vildagliptine (Galvus®) ou par sitagliptine (Januvia®) en association à la metformine, en évaluant tout particulièrement la variabilité glycémique (index MAGE) et l’optimisation du contrôle glycémique (temps moyen quotidien passé dans une zone de contrôle optimal).

Secondary ID(s)

CLAF237AFR02