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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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19 March 2012 |
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Main ID: |
EUCTR2009-018095-33-FR |
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Date of registration:
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21/01/2010 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Evaluation d’outils de diagnostic sérologique discriminant une infection naturelle par le virus amaril d’une vaccination anti-amarile - YellowDiag
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Scientific title:
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Evaluation d’outils de diagnostic sérologique discriminant une infection naturelle par le virus amaril d’une vaccination anti-amarile - YellowDiag |
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Date of first enrolment:
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08/03/2010 |
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Target sample size:
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Recruitment status: |
Authorised-recruitment may be ongoing or finished |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-018095-33 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: no
Randomised:
Open:
Single blind:
Double blind:
Parallel group:
Cross over:
Other:
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product:
Placebo:
Other:
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Phase:
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Countries of recruitment
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France
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
• homme ou femme majeur(e) le jour de la vaccination anti-amarile qui est également le jour de l’inclusion dans l’étude ;
• Ne pas avoir eu de vaccination contre la fièvre jaune auparavant ;
• Etre apte à l’incorporation dans les forces armées ;
• Obtention du consentement écrit et delà non-opposition après information du sujet sur la recherche et sur le recueil d’échantillons biologiques (sujet consentant à la réalisation d’une sérologie arbovirus et informé que les résultats d’analyses lui seront transmis par l’intermédiaire de l’investigateur le prenant en charge médicalement).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
• Refus de participation (formulaire de consentement non signé) ;
• Femmes enceintes et allaitantes
• Contre-indications à l’administration du vaccin anti-amarile comme précisées dans le RCP du Stamaril ®
• Affection chronique connue nécessitant un suivi ;
• Etre inapte à l’incorporation dans les forces armées ;
• Infection aiguë en cours.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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réponse au vaccin anti-amaril chez des sujets adultes sains
MedDRA version: 12.1
Level: LLT
Classification code 10048240
Term: Yellow fever
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Intervention(s)
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Trade Name: Stamaril, vaccin de la fièvre jaune vivant
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection
INN or Proposed INN: virus de la fièvre jaune, souche 17D-204 (vivant, atténué)
CAS Number: 0
Other descriptive name: YELLOW FEVER VIRUS STRAIN 17D-204 (LIVE, ATTENUATED)
Concentration unit: U unit(s)
Concentration type: not less then
Concentration number: 1000-
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Primary Outcome(s)
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Secondary Objective: - Tester l’utilisation de papier buvard à partir du compartiment capillaire pour la sérologie fièvre jaune;
- Constituer une collection d’échantillons biologiques de sérums contrôles positifs en anticorps anti fièvre-jaune au sein du CNR Arbovirus de l’Institut Pasteur de la Guyane.
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Primary end point(s): • Absence de détection d’IgM et d’IgG anti-flavivirus par les tests ELISA utilisés en routine au CNR, sur le prélèvement effectué à J0.
• Détection d’IgM anti-flavivirus par les tests MAC-ELISA utilisés en routine au CNR, sur le prélèvement effectué entre J30 et J60.
• Absence de détection d’IgM anti-amarile par les tests MAC-ELISA utilisant les protéines recombinantes à tester, sur le prélèvement effectué à J0.
• Détection d’IgM anti-amarile par les tests MAC-ELISA utilisant les protéines recombinantes à tester, sur le prélèvement effectué entre J30 et J60.
• Faisabilité et validité de l’utilisation de papier buvard pour la sérologie fièvre jaune à partir de prélèvement capillaire.
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Main Objective: Evaluer la sensibilité et la spécificité des protéines recombinantes pour la détection des IgM anti-amariles parmi une population de jeunes adultes vaccinés contre le virus de la fièvre jaune.
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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