A Ph II/III seamless, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the reduction in signs and symptoms and inhibition of structural damage during treatment with tocilizumab versus placebo in patients with ankylosing spondylitis who have failed non-steroidal anti-inflammatory drugs and are naïve to TNF antagonist therapy. Estudio en fase II/III ininterrumpido, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la reducción de los signos y síntomas y la inhibición de los daños estructurales durante el tratamiento con tocilizumab en comparación con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante que no han respondido a los antiinflamatorios no esteroideos y no han recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2009-017443-34-ES
• Date of registration: 06/10/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Public title: A Ph II/III seamless, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the reduction in signs and symptoms and inhibition of structural damage during treatment with tocilizumab versus placebo in patients with ankylosing spondylitis who have failed non-steroidal anti-inflammatory drugs and are naïve to TNF antagonist therapy. Estudio en fase II/III ininterrumpido, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la reducción de los signos y síntomas y la inhibición de los daños estructurales durante el tratamiento con tocilizumab en comparación con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante que no han respondido a los antiinflamatorios no esteroideos y no han recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF.
• Scientific title: A Ph II/III seamless, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the reduction in signs and symptoms and inhibition of structural damage during treatment with tocilizumab versus placebo in patients with ankylosing spondylitis who have failed non-steroidal anti-inflammatory drugs and are naïve to TNF antagonist therapy. Estudio en fase II/III ininterrumpido, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la reducción de los signos y síntomas y la inhibición de los daños estructurales durante el tratamiento con tocilizumab en comparación con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante que no han respondido a los antiinflamatorios no esteroideos y no han recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF.
• Date of first enrolment: 14/12/2010
• Target sample size: 502
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-017443-34
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: yes Other trial design description: El estudio se llevará a cabo en dos partes seguido de una fase de extensión abierta común If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Italy, Lithuania, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Pacientes adultos, >/=18 años.
Diagnóstico de espondilitis anquilosante clara, según lo definido por los criterios de Nueva York modificados >/= 3 meses antes del momento basal.
EA activa, definida por una puntuación>/= 4,0 en el Índice de actividad de la EA de Bath (BASDAI) y una puntuación >/= 40 en la evaluación del dolor vertebral en una EAV de 0-100 mm, en la selección y el momento basal.
Respuesta insuficiente o intolerancia al tratamiento actual o anterior con uno o más AINE.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Tratamiento previo con tocilizumab.
Tratamiento previo con antagonistas del TNF.
Enfermedades reumáticas inflamatorias diferentes de la EA (se permite la artritis psoriásica si el paciente también tiene EA clara según se define en los criterios de inclusión).
Uveítis aguda activa en el momento basal.
Intervención de cirugía mayor (incluida la cirugía articular) en las ocho semanas anteriores a la selección o previsión de una intervención de cirugía mayor durante los seis meses siguientes a la aleatorización.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Ankylosing Spondylitis (AS) Espondilitis anquilosante (EA)
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10002556 Term: Ankylosing spondylitis

Intervention(s)

Trade Name: ROACTEMRA 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: TOCILIZUMAB
Other descriptive name: TOCILIZUMAB
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for infusion
Route of administration of the placebo: Intravenous use

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): El criterio de valoración principal en las partes 1 y 2 es la proporción de pacientes con una respuesta ASAS 20 en la semana 12.

Main Objective: Evaluar:
- La eficacia del tratamiento con TCZ en dosis de 4 mg/kg y 8 mg/kg en comparación con placebo en pacientes con EA que no han recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, con respecto a la proporción de pacientes que logran una respuesta ASAS20 en la semana 12 (con confirmación en la semana 24).
- La seguridad de TCZ 4 mg/kg y 8 mg/kg en comparación con placebo en cuanto a los AA y evaluaciones de laboratorio.

Secondary Objective: Evaluar:
- La eficacia del tratamiento con respecto a los beneficios radiográficos y la mejora de la función física durante 104 semanas.
- La seguridad y la eficacia a largo plazo de TCZ en pacientes con EA.
- La farmacocinética y la farmacodinamia de TCZ en pacientes con EA.
- La inmunogenicidad de TCZ en pacientes con EA.

Secondary ID(s)

NA22823

2009-017443-34-GB