A Phase 4, Open-label Trial Describing the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the 13 valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Preterm Compared to Term Infants Ensayo de Fase 4, abierto, para descripción de la seguridad, la tolerabilidad y la capacidad inmunógena de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente en lactantes prematuros en comparación con lactantes nacidos a término

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 2 August 2021
• Main ID: EUCTR2009-017332-41-ES
• Date of registration: 19/05/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Wyeth LLC
• Public title: A Phase 4, Open-label Trial Describing the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the 13 valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Preterm Compared to Term Infants Ensayo de Fase 4, abierto, para descripción de la seguridad, la tolerabilidad y la capacidad inmunógena de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente en lactantes prematuros en comparación con lactantes nacidos a término
• Scientific title: A Phase 4, Open-label Trial Describing the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of the 13 valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Preterm Compared to Term Infants Ensayo de Fase 4, abierto, para descripción de la seguridad, la tolerabilidad y la capacidad inmunógena de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente en lactantes prematuros en comparación con lactantes nacidos a término
• Date of first enrolment: 16/07/2010
• Target sample size: 200
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-017332-41
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no; Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

Poland, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Grupo 1, Lactantes prematuros:
1. Lactantes de ambos sexos nacidos con < 37 semanas de gestación (la EG será determinada por el investigador).
2. Edad cronológica >= 42 a <= 98 días (aproximadamente 2 meses) en el momento del reclutamiento en el estudio.
3. Por lo demás, prematuro sano de acuerdo con su historia médica, exploración física y criterio del investigador.
4. Progenitor/tutor legal disponible para completar todos los procedimientos relevantes del estudio durante la participación en el estudio.
5. Disponibilidad durante todo el periodo del estudio y con cuyo progenitor/tutor legal puede contactarse por teléfono.

Grupo 2, Lactantes nacidos a término:
1. Lactantes de ambos sexos nacidos con >= 37 semanas de gestación (la EG será determinada por el investigador).
2. Edad cronológica >= 42 a >= 98 días (aproximadamente 2 meses) en el momento del reclutamiento en el estudio.
3. Lactante sano de acuerdo con su historia médica, exploración física y criterio del investigador.
4. Progenitor/tutor legal disponible para completar todos los procedimientos relevantes del estudio durante la participación en el estudio.
5. Disponibilidad durante todo el periodo del estudio y con cuyo progenitor/tutor legal puede contactarse por teléfono.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Vacunación previa con una vacuna, aprobada o en fase de investigación, antineumocócica, vacuna conjugada frente al Hib, vacuna conjugada frente al meningococo de tipo C, o vacuna frente a difteria, tétanos, tosferina o poliovirus.
2. Reacción anafiláctica previa o alergia a cualquier vacuna o componente de una vacuna.
3. Contraindicación a la vacunación con cualquier vacuna pediátrica habitual.
4. Diátesis hemorrágica o proceso asociado con un tiempo de hemorragia prolongado que pueda contraindicar la inyección intramuscular.
5. Antecedentes de enfermedad invasiva por S. pneumoniae, demostrado por cultivo.
6. Conocimiento o sospecha de deficiencia o supresión inmunitaria.
7. Malformación congénita de carácter mayor o enfermedad crónica grave conocidas.
8. Enfermedad neurológica importante o antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles, o proceso importante, ya sea estable o en evolución, como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otra enfermedad importante.
9. Recepción de cualquier otra vacuna, fármaco o producto sanitario en fase de investigación en el plazo de los 28 días previos a la inclusión y a la primera vacunación del estudio.
10. Lactante que es descendiente directo (por ejemplo, hijo o nieto) de personal del estudio.
11. Enfermedad o proceso de carácter mayor que, en opinión del investigador, pudiera aumentar sustancialmente el riesgo derivado de la participación del sujeto en el estudio y de su compleción o que pudiera impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Pneumococcal infection Infección neumocócica.
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10061353 Term: Pneumococcal infection

Intervention(s)

Trade Name: PREVENAR 13 suspensión inyectable
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 1
Other descriptive name: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 1
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 14
Other descriptive name: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 14
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 18C
Other descriptive name: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 18C
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 19A
Other descriptive name: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 19A
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 19F
Other descriptive name: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 19F
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 23F
Other descriptive name: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 23F
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 3
Other descriptive name: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 3
Concentration unit: µg/ml mi

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): En cada uno de los serotipos de neumococo, la variable principal será el porcentaje de sujetos que alcancen una concentración de IgG específicas del serotipo >= 0,35 μg/mL medida 1 mes después de la serie de dosis del lactante.

Main Objective: To describe the pneumococcal immune response induced by 13vPnC when measured 1 month after the infant series in preterm infants compared to term infants (>= 37 weeks of gestation).
Describir la respuesta inmunitaria frente al neumococo inducida por 13vPnC en su medición 1 mes después de la serie de dosis del lactante en prematuros en comparación con nacidos a término (>= 37 semanas de gestación).

Secondary Objective: To describe the pneumococcal immune response induced by 13vPnC when measured 1 month after the toddler dose in preterm infants compared to term infants (>= 37 weeks of gestation).
Describir la respuesta inmunitaria frente al neumococo inducida por 13vPnC en su medición 1 mes después de la dosis del niño de corta edad en prematuros en comparación con nacidos a término (>= 37 semanas de gestación).

Secondary ID(s)

6096A1-4001-EU

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 08/07/2010
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 02/08/2015
• Date Completed: 23/01/2014
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-017332-41/results