Estudio aleatorizado de fase II de gemcitabina/cisplatino con o sin SAR240550 (BSI-201), un inhibidor de PARP1, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV _______________________________________________ Randomized phase 2 study of gemcitabine/cisplatin with or without SAR240550 (BSI-201), a PARP1 inhibitor, in patients with stage IV non-small cell lung cancer

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 3 April 2012
• Main ID: EUCTR2009-017270-21-ES
• Date of registration: 18/03/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: sanofi-aventis recherche & développement
• Public title: Estudio aleatorizado de fase II de gemcitabina/cisplatino con o sin SAR240550 (BSI-201), un inhibidor de PARP1, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV _______________________________________________ Randomized phase 2 study of gemcitabine/cisplatin with or without SAR240550 (BSI-201), a PARP1 inhibitor, in patients with stage IV non-small cell lung cancer
• Scientific title: Estudio aleatorizado de fase II de gemcitabina/cisplatino con o sin SAR240550 (BSI-201), un inhibidor de PARP1, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV _______________________________________________ Randomized phase 2 study of gemcitabine/cisplatin with or without SAR240550 (BSI-201), a PARP1 inhibitor, in patients with stage IV non-small cell lung cancer
• Date of first enrolment: 13/05/2010
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-017270-21
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

France, Germany, Italy, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
I 01. Enfermedad en estadio IV (clasificación UICC actualizada) sin tratamiento sistémico anterior. Se permite quimioterapia adyuvante si se terminó más de 1 año antes de la inclusión en el estudio.
I 02. Carcinoma broncogénico escamoso CPNM O carcinoma broncogénico no escamoso CPNM confirmado histológicamente.
I 03. Son elegibles los pacientes con radioterapia anterior como tratamiento definitivo para el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado, siempre que las lesiones medibles seleccionadas estén fuera del lugar original de aplicación de la radiación. La radioterapia debe haberse completado > 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
I 04. Al menos una lesión medible conforme a la versión 1.1. de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST).
I 05. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
I 06. Valores analíticos siguientes: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/μl y plaquetas >100.000/μl (H 7 días antes del tratamiento inicial). Hemoglobina > 9 g/dl (Nota: Se podrán realizar transfusiones o administrar eritropoyetina a los pacientes para mantener o superar esta concentración). Bilirrubina sérica H 1 vez el límite superior de normalidad (LSN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) H 2,5x LSN si no existe afectación hepática o H 5x LSN si existe afectación hepática. Aclaramiento de creatinina calculado o medido K 60 ml/min.
I 07. Las mujeres en edad fértil deben presentar un resultado negativo en la prueba del embarazo en suero u orina, realizada en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuya compañera esté en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Si una mujer se queda embarazada o sospecha que está embarazada durante su participación en este estudio, debe aceptar informar inmediatamente al médico que le trata.
I 08. Edad K 18 años.
I 09. Capacidad para comprender la naturaleza de este estudio y
cumplir los requerimientos de éste.
I 10. Consentimiento informado escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
E 01 Tratamiento anterior con gemcitabina, sales de platino (salvo quimioterapia adyuvante o radiosensibilización, finalizadas más de 1 año antes de la inclusión en el estudio) o cualquier compuesto de la clase de inhibidores PARP.
E 02. Antecedentes pasados o actuales de neoplasia distinta al diagnóstico inicial, a excepción del cáncer de piel no melanómico tratado o el cáncer in situ de cuello uterino, u otros cánceres con tratamiento local únicamente y con una supervivencia libre de enfermedad previsible de K 5 años.
E 03. Antecedentes de cardiopatía, definida como: Hipertensión maligna no controlada. Angina de pecho inestable. Insuficiencia cardiaca congestiva. Infarto de miocardio en los 6 meses previos al inicio del tratamiento. Arritmias cardiacas sintomáticas.
E 04. Presencia de metástasis cerebrales activas. Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales tratadas, si (1) se completó la radioterapia al menos 2 semanas antes de la admisión en el estudio; (2) las imágenes de control no muestran progresión de la enfermedad; y (3) el paciente no requiere corticoesteroides.
E 05. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
E 06. Cualquier infección activa grave (> grado 2) en el momento del tratamiento.
E 07. Una enfermedad subyacente grave que podría afectar a la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
E 08. Un procedimiento de cirugía mayor, incluida la biopsia abierta o una lesión traumática significativa 28 días antes de iniciar el tratamiento, o la previsión de necesitar una cirugía mayor durante el estudio.
E 09. Antecedentes de enfermedad médica o psiquiátrica o valores analíticos anormales que, a criterio del investigador, pueden aumentar los riesgos relacionados con la participación en el estudio o la administración de los productos en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados.
E 10. Trastornos del oído y el laberinto de grado 2 o superior (las pruebas auditivas sólo son necesarias si están indicadas clínicamente).
E 11. Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier fármaco administrado en el transcurso de este ensayo.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV _____________________________________________ Non-small cell lung cancer stage IV.
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10029522 Term: Non-small cell lung cancer stage IV

Intervention(s)

Product Code: SAR240550 (BSI-201)
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Current Sponsor code: SAR240550 (BSI-201)
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: - Evaluar las características de seguridad de la combinación del estudio GCS y del régimen de referencia GC solo.
- Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en ambos grupos.
- Evaluar la relación entre las características de la vía de reparación del ADN de tumores en el periodo basal y el desenlace clínico de la enfermedad. A este fin se analizarán muestras de biopsias tumorales incluidas en parafina y fijadas en formol (FFPE).
- Evaluar el efecto de SAR240550 sobre la concentración de PAR en
células mononucleares de sangre periférica (PBMC).

Primary end point(s): El criterio principal de la eficacia es el IRO que se define en la versión 1.1 de RECIST como: índice de respuesta completa + respuesta parcial.

Main Objective: Evaluar el índice de respuesta objetiva (IRO) de SAR240550 administrado en infusión intravenosa durante 60 minutos dos veces a la semana, combinado con el régimen de quimioterapia de gemcitabina/cisplatino (GCS, grupo A) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV.

Secondary ID(s)

TCD11420

2009-017270-21-FR