Etude de phase II randomisée d’évaluation de la faisabilité d’une chimiothérapie par docetaxel prednisone sur un mode hebdomadaire ou toutes les 3 semaines dans une population de patients âgés (+75ans) «vulnérables » ou « fragiles », définis selon les critères de la SIOG, porteurs d’un adénocarcinome de prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 August 2022
• Main ID: EUCTR2009-017092-24-FR
• Date of registration: 12/07/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: FNCLCC (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer)
• Public title: Etude de phase II randomisée d’évaluation de la faisabilité d’une chimiothérapie par docetaxel prednisone sur un mode hebdomadaire ou toutes les 3 semaines dans une population de patients âgés (+75ans) «vulnérables » ou « fragiles », définis selon les critères de la SIOG, porteurs d’un adénocarcinome de prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif.
• Scientific title: Etude de phase II randomisée d’évaluation de la faisabilité d’une chimiothérapie par docetaxel prednisone sur un mode hebdomadaire ou toutes les 3 semaines dans une population de patients âgés (+75ans) «vulnérables » ou « fragiles », définis selon les critères de la SIOG, porteurs d’un adénocarcinome de prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif.
• Date of first enrolment: 31/08/2010
• Target sample size: 144
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-017092-24
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: no; Other: yes; Other specify the comparator: Docétaxel toutes les 3 semaines+prednisone quotidien VS Docétaxel hebdomadaire+Prednisone quotidien
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Age = 75 ans
2. Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
3. Maladie métastatique, non pré traitée par chimiothérapie, réfractaire à la castration
4. Le cancer de la prostate réfractaire à la castration se définit comme suit :
• patient ayant un taux de testostérone documenté de castration (< 50 ng/ml)
• patient ayant reçu une hormonothérapie antérieure (soit orchidectomie, soit agoniste de la LHRH, seule ou associée à un anti-androgène).
• les patients doivent poursuivre la suppression primaire d’androgène par agoniste de la LHRH (en cas de castration non chirurgicale)
• pour les patients traités par anti-androgène avant inclusion dans l’étude, une période d’interruption de l’anti-androgène (4 semaines pour le flutamide et le nilutamide, 6 semaines pour les autres produits) est nécessaire, ainsi que la mise en évidence de la progression après interruption de l’anti androgène.
5. Maladie progressive sous hormonothérapie, la progression étant définie par :
• augmentation du taux de PSA (deux augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence antérieure avec un minimum d’une semaine entre les deux déterminations. Le taux de PSA à l’inclusion doit être = 5 ng/ml.)
ET / OU
• apparition d’une nouvelle lésion
• OU une maladie mesurable progressive (accroissement d’une lésion préexistante mesurable = 25 % en section transversale)
• OU des métastases osseuses évolutives (définies uniquement par l’apparition d’une nouvelle lésion osseuse à la scintigraphie)
• OU des symptômes évolutifs (définis par des douleurs liées au cancer, de grade 2 selon NCI-CTC V4.0, malgré la prise d’antalgiques de niveau 2)
6. Patients appartenant aux Groupes 2 et 3 [Groupes « vulnérable » et « fragile »] des recommandations de prise en charge des cancers de la prostate de la SIOG :
7. OMS = 3
8. Neutrophiles = 2.109/l
9. Plaquettes = 100.109/l
10. Hémoglobine = 9 g/dl
11. Bilirubine et SGOT / SGPT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (à = 2,5 fois en cas de métastases hépatiques)
12. Créatinine = 2,5 fois la limite supérieure de la normale
13. En cas de radiothérapie antérieure antalgique ou palliative, un minimum de 14 jours doit s’être écoulé entre la fin de la radiothérapie et l’entrée dans l’étude.
14. Les traitements antérieurs par bisphosphonates doivent être poursuivis sans modifications pendant le traitement à l’étude. Ces traitements ne pourront être débutés pendant l’étude ou dans les 28 jours qui précèdent l’entrée dans l’étude.
15. Consentement éclairé signé des patients, selon la réglementation locale en vigueur.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Groupe « en bonne santé » ou « maladie terminale » des recommandations de prise en charge des cancers de la prostate de la SIOG
2. Antécédents de pathologie maligne concomitante ou antérieure dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude (sauf carcinome cutané à cellules basales ou squameuses in situ)
3. Présence de symptômes évoquant des métastases cérébrales
4. Traitement antérieur par agent radiopharmaceutique par voie intraveineuse (exemple : Strontium 89, Samarium lexidronam) dans les 2 mois précédant l’entrée dans l’étude
5. Initiation d’un traitement par bisphosphonates dans les 28 jours précédant la randomisation.
6. Traitement concomitant par tout traitement anticancéreux (radiothérapie, agent radiopharmaceutique, chimiothérapie).
7. Patients atteints d’une infection non contrôlée
8. Patients atteints de neuropathie périphérique de grade NCI-CTC V4.0 > 1, quelle qu’en soit l’origine
9. Patients médicalement instables (exemples : diabète instable, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque décompensée ou infarctus du myocarde dans les 3 derniers mois)
10. Ulcère gastro-duodénal actif
11. Hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l’étude
12. Traitement par tout médicament faisant l'objet d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion et/ou pendant l’étude
13. Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le suivi médical et le respect du protocole d’étude.
14. Patients privés de liberté ou placés sous tutelle ou curatelle.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: no
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

adénocarcinome de prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10036909 Term: Prostate cancer metastatic

Intervention(s)

Trade Name: TAXOTERE
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
CAS Number: 114977-28-5
Other descriptive name: ANHYDROUS DOCETAXEL
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-

Trade Name: CORTANCYL
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: PREDNISONE
CAS Number: 53-03-2
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Taux de patients «vulnérables » ou « fragiles » (définis selon les critères de la SIOG) pouvant recevoir 6 cycles de docetaxel 3 semaines plus prednisone en continu ou 6 cycles de docetaxel hebdomadaire plus prednisone en continu sans remplir les critères de sortie d’étude :
• Arrêt ou décalage de chimiothérapie (>2 semaines)
• Nécessité d’une diminution de dose supérieure à 25 %
• Neutropénie fébrile ou toxicité NCI-CTC V 4.0 de grade III non hématologique (sauf alopécie)
• Critère gériatrique (diminution de l’ADL = 2 points)

Main Objective: Vérifier la faisabilité d’une chimiothérapie par Docetaxel-Prednisone hebdomaires ou toutes les trois semaines chez les patients âgés de plus de 75 ans définies comme « vulnérables » ou « fragile » selon les critères de la SIOG.

Secondary Objective: ? Déterminer l’efficacité de ces traitements dans cette population sur :
- L’évolution des symptômes douloureux
- L’évolution du taux de PSA
- Survie sans progression biologique et clinique
- Survie globale
? Evaluer la toxicité de la chimiothérapie selon les critères NCI-CTC V 4.0
? Déterminer l’impact de la chimiothérapie sur les données de l’évaluation gériatrique
? Evaluer la qualité de vie des patients
? Déterminer des facteurs pronostiques de la compliance au traitement.
? Déterminer par une approche phamacocinétique/pharmacodynamique, des facteurs prédictifs, en particulier issus de l’évaluation gériatrique, de tolérance hématologique à la chimiothérapie par docetaxel–prednisone
? Rechercher dans cette population une éventuelle intéraction de la Prednisone avec le métabolisme du Docétaxel en réalisant une étude pharmacogénétique de PXR (Pregnane X Receptor ou nuclear receptor NR112) et d’autres systèmes tels que CYP3A4 et CYP3A5.

Secondary ID(s)

GERICO 10/GETUG P03

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 31/08/2010
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 23/06/2022
• Date Completed: 20/06/2013
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-017092-24/results