A Randomized, international, multi-center, open-label study to document optimal timing of initiation of dronedarone TreatmEnt after conversion with loading dose of aMIodarone in patients with perSistent Atrial Fibrillation requiring conversion of AF. Estudio AleatoRizado, internacional, multicéntrico,y abierto para documentar el momento óptimo para el inicio del TratamiEnto con dronedarona tras la conversión con una dosis de carga de aMIodarona en pacientes con fibrilación auricular perSistente que requieran conversión de la FA. - ARTEMIS AF Loading

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2009-016818-24-ES
• Date of registration: 27/05/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: sanofi aventis
• Public title: A Randomized, international, multi-center, open-label study to document optimal timing of initiation of dronedarone TreatmEnt after conversion with loading dose of aMIodarone in patients with perSistent Atrial Fibrillation requiring conversion of AF. Estudio AleatoRizado, internacional, multicéntrico,y abierto para documentar el momento óptimo para el inicio del TratamiEnto con dronedarona tras la conversión con una dosis de carga de aMIodarona en pacientes con fibrilación auricular perSistente que requieran conversión de la FA. - ARTEMIS AF Loading
• Scientific title: A Randomized, international, multi-center, open-label study to document optimal timing of initiation of dronedarone TreatmEnt after conversion with loading dose of aMIodarone in patients with perSistent Atrial Fibrillation requiring conversion of AF. Estudio AleatoRizado, internacional, multicéntrico,y abierto para documentar el momento óptimo para el inicio del TratamiEnto con dronedarona tras la conversión con una dosis de carga de aMIodarona en pacientes con fibrilación auricular perSistente que requieran conversión de la FA. - ARTEMIS AF Loading
• Date of first enrolment: 08/07/2010
• Target sample size: 768
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-016818-24
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

Austria, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
criterios de inclusión en selección:
- Hombre o mujer de más de 18 años de edad,
- Paciente ambulatorio,
- Paciente con FA persistente durante más de 72 horas (confirmada mediante ECG realizado en las últimas 72 horas) en el que estén indicados la cardioversión, el tratamiento antiarrítmico y el tratamiento anticoagulante, a criterio del investigador,
- Sin tratamiento previo con amiodarona en los tres últimos meses antes de la selección,
- QTcB < 500 ms en el ECG de 12 derivaciones,
- Paciente con al menos un factor de riesgo cardiovascular (es decir, edad > 70, hipertensión, diabetes, enfermedad cerebrovascular previa, diámetro de la aurícula izquierda ≥ 50 mm o fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] < 40%),
- Firma del consentimiento informado.

criterios de inclusión en la aleatorización:
- Paciente ambulatorio (sólo se permitirá la hospitalización de 48 h para una cardioversión programada),
- Paciente en ritmo sinusal,
- Paciente con anticoagulación oral eficaz según las directrices de ACC/AHA/ESC de 2006.
- QTcB < 500 ms y PR < 280 ms en el ECG de 12 derivaciones,
- Paciente que haya recibido amiodarona durante 28 días ± 2 días
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
criterios de exclusión en la selección (S) y en la aleatorización (A):
- Contraindicación de la anticoagulación oral (S),
- Cualquier episodio de FA confirmado que lleve a la inclusión en el estudio tras un trastorno agudo que se sepa que produce FA (S),
- FA permanente en la que la cardioversión haya fracasado (S),
- FA paroxística (S),
- Bradicardia < 50 lpm en el ECG de 12 derivaciones (S, A),
- Insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta (S, A):
o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o bien
o insuficiencia de clase II de la NYHA con una descompensación reciente que requiera hospitalización o remisión a una clínica especializada en insuficiencia cardíaca, o bien
o pacientes en situación hemodinámica inestable
- Tratamiento previo con antiarrítmicos de clase I o clase III (incluido el sotalol) si se tomaron menos de una semana antes de la selección (S, A) ,
- Antecedentes previos de intolerancia o toxicidad por amiodarona (S),
- Cualquier contraindicación que figure en el prospecto de dronedarona y amiodarona (S),
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White (S),
- Ablación previa de fibrilación auricular o cualquier ablación programada para los próximos 2 m
- Pacientes en los que sea obligatorio un tratamiento concomitante contraindicado (consulte más detalles en el texto del protocolo):
o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP3A4),
o uso concomitante de fármacos o plantas medicinales que prolonguen el intervalo QT y que se sepa que aumentan el riesgo de torsade de pointes,
o antiarrítmicos de clase I o III (incluido el sotalol). eses (S).


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Fibrilación auricular persistente que requiere conversión de la FA.
MedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10003658 Term: Atrial fibrillation

Intervention(s)

Trade Name: MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: DRONEDARONA
Other descriptive name: DRONEDARONA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 400-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Evaluar el índice de recurrencias de FA un mes después de la aleatorización según los distintos calendarios de inicio de dronedarona.

Secondary Objective: - Evaluar el índice de recurrencias de FA dos meses después de la aleatorización,
- Evaluar la seguridad del cambio de amiodarona a dronedarona,
- Evaluar la seguridad de la dronedarona

Primary end point(s): El criterio principal de eficacia son las recurrencias de la FA un mes después de la aleatorización

Secondary ID(s)

2009-016818-24-GB

DRONE_C_03668