Ensayo clínico fase III, de 24 semanas de duración y 28 semanas de seguimiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado por edad, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina 10 mg una vez al día, en pacientes diabéticos tipo 2, con historia de enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial, y que presenten mal control glucémico con su tratamiento habitual. A 24-week, multicentre, randomised, double-blind, age-stratified, placebo controlled phase III study with a 28-week extension period to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin 10 mg once daily in patients with type 2 diabetes, cardiovascular disease and hypertension, who exhibit inadequate glycaemic control on usual care.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2009-016791-71-ES
• Date of registration: 29/12/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: AstraZeneca AB
• Public title: Ensayo clínico fase III, de 24 semanas de duración y 28 semanas de seguimiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado por edad, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina 10 mg una vez al día, en pacientes diabéticos tipo 2, con historia de enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial, y que presenten mal control glucémico con su tratamiento habitual. A 24-week, multicentre, randomised, double-blind, age-stratified, placebo controlled phase III study with a 28-week extension period to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin 10 mg once daily in patients with type 2 diabetes, cardiovascular disease and hypertension, who exhibit inadequate glycaemic control on usual care.
• Scientific title: Ensayo clínico fase III, de 24 semanas de duración y 28 semanas de seguimiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado por edad, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina 10 mg una vez al día, en pacientes diabéticos tipo 2, con historia de enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial, y que presenten mal control glucémico con su tratamiento habitual. A 24-week, multicentre, randomised, double-blind, age-stratified, placebo controlled phase III study with a 28-week extension period to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin 10 mg once daily in patients with type 2 diabetes, cardiovascular disease and hypertension, who exhibit inadequate glycaemic control on usual care.
• Date of first enrolment: 25/02/2010
• Target sample size: 1175
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-016791-71
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Germany, Slovakia, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Criterios de inclusión en el momento del reclutamiento (visita 1) y al principio del periodo con placebo (visita 2)
1.Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
2.Diagnóstico previo de diabetes de tipo 2

3.Edad en la visita de reclutamiento
-Varones >/=45 años
-Mujeres >/= 50 años

4. El tratamiento antidiabético debe haberse utilizado a diario sin interrupción durante 8 semanas y debe mantenerse estable durante al menos 4 semanas antes del reclutamiento, y ha de ser idéntico a uno de los definidos.
5.En el momento de la inclusión: 7,2 % >/= HbA1c 6.Enfermedad cardiovascular definida.
7.Hipertensión definida.
8.En el caso de pacientes que reciban tratamiento antihipertensivo, éste debe haberse utilizado a diario sin interrupción durante las 4 semanas previas al reclutamiento.
9.Sólo para las mujeres:Mujeres, en edad fértil o no, que cumplan las condiciones definidas.
Criterios de inclusión en el momento de la aleatorización (visita 4, valores de laboratorio de la visita 3):
En el momento de la aleatorización, los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión 1 a 9 anteriores y los siguientes:
10.HbA1c >/= 7,0 % y 11.Monoterapia o tratamiento combinado dual con antidiabéticos orales (con o sin insulina) ininterrumpidos durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
12.Si se administra, tratamiento con insulina durante al menos las 12 semanas previas a la aleatorización.
13.La dosis de medicamentos antidiabéticos y la pauta de insulina deben haberse mantenido estables durante las 8 semanas previas a la aleatorización.
14.En los pacientes con tratamiento antihipertensivo, éste debe haberse administrado de forma ininterrumpida durante las 8 semanas previas a la aleatorización, y las dosis deben haber permanecido estables durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
15.Si se administran, los tratamiento hipolipidemiantes y antiagregantes plaquetarios deben haberse administrado de forma ininterrumpida durante 4 semanas antes de la aleatorización.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Los siguientes criterios se aplicarán en las visitas de reclutamiento, periodo con placebo y aleatorización (visitas 1, 2 y 4).
Trastornos endocrinológicos y metabólicos
1.Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1, diagnóstico conocido de Diabetes Mellitus o MODY secundaria.
2.Uso de tres o más antidiabéticos orales con o sin insulina.
3.Antecedentes de cetoacidosis diabética.
4.Síntomas de diabetes mal controlada, como, entre otros, poliuria pronunciada, polidipsia, o pérdida de peso superior al 10 % durante los tres meses anteriores al reclutamiento.
5.GA >270 mg/dl (>15 mmol/l) en la aleatorización (la muestra se obtendrá en la visita 3).
6.Antecedentes de intervención bariátrica (es decir, cualquier intervención quirúrgica para tratar la obesidad, como colocación de bandas elásticas gástricas o procedimientos de derivación o transposición de secciones del intestino delgado). Se permiten los antecedentes de liposucción.
7.Diabetes insípida.
8.Valores de tirotropina (TSH) y T4 libre fuera de los límites de la normalidad. Un valor anómalo de TSH deberá ir seguido de una prueba de T4 libre. Se excluirá a los pacientes con valores anómalos de T4 libre.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Diabetes mellitus tipo 2 Type 2 diabetes mellitus
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10012613 Term: Diabetes mellitus non-insulin-dependent

Intervention(s)

Product Name: Dapagliflozina
Product Code: BMS-512148
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Dapaglifozina
Current Sponsor code: BMS-512148
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: Comp. eficacia glucém. de dapaglif. 10 mg en comp. con placebo cuando se añade al tto. habitual de
pac.con diabetes de tipo 2 con enferm. CV e hipertensión determinada como cambio medio de
hemoglobina A1c (HbA1c) desde periodo basal hasta sem. 24 en la población completa y en dos
subgrupos de edad predefinidos (<65 años y >/=65 años) Comp. beneficio clínico de dapaglif. 10 mg
en comp. con placebo cuando se añade al tto. habitual de pac.con diabetes de tipo 2 con enfermedad
CV e hipertensión en la sem. 24, determ. como proporción de pac. q responden a un criterio de
valoración de beneficio clínico de 3 element. def.como sigue: una disminución absoluta del 0,5 % o más de la HbA1c con respecto al valor basal y -una dismin. relativa del 3 % o más del peso total con respecto al valor basal y -una dismin. absoluta de 3 mm Hg o más de la presión arterial sistólica en
sedestación con respecto al valor basal en la población total y en los 2 subgrupos de edad predet.(<65 años y >/=65años)

Secondary Objective: Comparar el cambio medio de la presión arterial sistólica en sedestación desde el periodo basal hasta
la semana 8 entre dapagliflozina 10 mg y placebo en la población total y en los dos subgrupos de edad
predefinidos(<65 años, >/=65 años). Comparar el cambio porcentual medio del peso corporal desde el
periodo basal hasta la sem. 24 entre dapagliflozina 10 mg y placebo en la población total y en los dos
subgrupos de edad predef.(<65 años, >/=65 años). Comparar el cambio medio de la presión arterial
sistólica en sedestación desde el periodo basal hasta la sem. 24 entre dapagliflozina 10 mg y placebo en la población total y en los dos subgrupos de edad predef. (<65 años,>/=65 años). Comparar la proporción de pacientes con un IMC basal >/=27 kg/m2 con una reducción del peso corporal del 5 % o
más con respecto al valor basal con dapagliflozina 10 mg y con placebo desde el periodo basal hasta la sem. 24, en la población total y en los dos subgrupos de edad predef.(<65 años,>/=65 años)

Primary end point(s): Eficacia:
Todas las variables de eficacia se evaluarán en la población total y en los dos subgrupos de edad predefinidos (<65 años, >/=65 años).

Variables de valoración principales:
?Cambio medio de la HbA1c desde el periodo basal hasta la semana 24.
?Proporción de pacientes que responden y que cumplen todos los criterios de un criterio de valoración de beneficio clínico de 3 elementos definido como sigue:
-una disminución absoluta del 0,5 % o más de la HbA1c con respecto al valor basal y
-una disminución relativa del 3 % o más del peso total con respecto al valor basal y
-una disminución absoluta de 3 mm Hg o más de la presión arterial sistólica en sedestación con respecto al valor basal.

Secondary ID(s)

2009-016791-71-DE

D1690C00018

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 15/02/2010
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 21/09/2016
• Date Completed: 06/12/2012
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-016791-71/results