Estudio doble ciego, controlado frente a placebo, de grupos paralelos, a dosis fija, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Armodafinilo (150 y 200 mg/día) como Terapia Adjunta en Adultos con Depresión Mayor Asociada a Trastorno Bipolar tipo

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2009-016634-27-ES
• Date of registration: 28/12/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Cephalon, Inc.
• Public title: Estudio doble ciego, controlado frente a placebo, de grupos paralelos, a dosis fija, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Armodafinilo (150 y 200 mg/día) como Terapia Adjunta en Adultos con Depresión Mayor Asociada a Trastorno Bipolar tipo
• Scientific title: Estudio doble ciego, controlado frente a placebo, de grupos paralelos, a dosis fija, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Armodafinilo (150 y 200 mg/día) como Terapia Adjunta en Adultos con Depresión Mayor Asociada a Trastorno Bipolar tipo
• Date of first enrolment: 23/02/2011
• Target sample size: 400
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-016634-27
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Bulgaria, France, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
(a) El paciente tiene un diagnóstico de trastorno bipolar I según los criterios del DSM-IV-TR determinado por la SCID-CT y actualmente experimenta un episodio depresivo mayor
(b) El investigador ha establecido, a partir de documentación de la historia clínica o de antecedentes del paciente y de al menos 1 informante confiable, que el paciente ha tenido al menos 1 episodio maníaco o mixto previo, que provocó deterioro funcional y fue tratado con un estabilizador del estado de ánimo o un medicamento antipsicótico
(c) El paciente no tuvo más de 6 episodios relativos al estado de ánimo durante el año pasado
(d1) El episodio depresivo mayor actual del paciente debe haber comenzado no menos de 2 semanas y no más de 12 meses antes de la visita de selección. El episodio depresivo actual debe haber comenzado después de iniciado el régimen de estabilizador del estado de ánimo actual del paciente. La fecha de inicio del episodio depresivo actual debe ser al menos 8 semanas después de la resolución de todo episodio previo relativo al estado de ánimo
(e3) El paciente debe haber estado tomando 1 (o 2) de los siguientes estabilizadores del estado de ánimo permitidos por el protocolo: litio, ácido valproico, lamotrigina, aripiprazol, olanzapina, risperidona, ziprasidona (sólo si se toma en combinación con litio o ácido valproico)
Asimismo, se deben cumplir los criterios siguientes:
El/Los estabilizador(es) del estado de ánimo deben haberse tomado como mínimo 4 semanas antes del inicio del episodio depresivo mayor y deben continuar tomándose al momento de la visita de selección a la dosis o nivel sanguíneo que el médico del paciente considere apropiado para la terapia de mantenimiento.
El paciente debe continuar tomando el/los mismo(s) estabilizador(es) del estado de ánimo durante el período de selección; no se puede incorporar un estabilizador del estado de ánimo durante el período de selección.
El/los estabilizador(es) del estado de ánimo debe(n) tomarse durante un mínimo de 8 semanas antes de la visita inicial.
La dosis del/de los estabilizador(es) del estado de ánimo debe permanecer estable durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita inicial. Las dosis y concentraciones plasmáticas mínimas requeridas, si corresponde, así como las duraciones de estos requisitos mínimos (de 4 a 8 semanas según el medicamento) se muestran en la Tabla 2.
El/Los estabilizador(es) del estado de ánimo debe(n) tomarse en formulación oral, excepto la risperidona, que se puede utilizar como formulación oral o inyectable de larga acción.
El paciente puede estar tomando 2 estabilizadores del estado de ánimo permitidos por el protocolo sólo si 1 de los fármacos es litio o ácido valproico.
(f) El paciente ha recibido una dosis estable de todos los demás medicamentos permitidos durante las 2 semanas previas a la visita inicial
(g) El paciente tiene una puntuación de 13 o más en el QIDS-C16 en las visitas de selección e inicial.
(h) El paciente tiene una calificación de CGI-S (de la depresión) de 4 (enfermedad moderada) o más en las visitas de selección y en la visita inicial
(i) El paciente tiene una puntuación total en la YMRS de 10 o menos en las visitas de selección e inicial
(j) El paciente tiene una puntuación de 0 o 1 en la YMRS en los ítems 1 al 3 en las visitas de selección e inicial
(k) Se obtiene el consentimiento informado por escrito
(l) El paciente es un hombre o una mujer de 18 a 65 años de edad
(m) El paciente tiene buena salud (excepto el diagnóstico
Exclusion criteria:
(a) El paciente tiene cualquier trastorno de eje I aparte del trastorno bipolar I que fue el enfoque principal del tratamiento dentro de los 6 meses de la visita de selección o durante el período de selección
(b) El paciente tiene síntomas psicóticos o tuvo psicosis dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de selección
(c) El paciente tiene ideación suicida activa actual, está en riesgo inminente de dañarse a sí mismo o tiene antecedentes de ideación suicida significativa o intento de suicidio en algún momento del pasado que preocupa en la actualidad; o, en algún momento durante el período de selección o al inicio tiene una puntuación de 2 o más en el ítem 18 del IDS-C30
(d) El paciente tiene antecedentes de ideación homicida o agresión significativa o actualmente tiene ideación homicida o agresiva significativas
(e) El paciente tiene antecedentes de un trastorno alimentario o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) dentro de los 6 meses previos a la visita de selección o durante el período de selección
(f) El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias (excepto dependencia a la nicotina) dentro de los 3 meses previos a la visita de selección o durante el período de selección
(g) El paciente tiene trastorno límite de la personalidad o trastorno de personalidad antisocial
(h) El paciente tiene algún otro trastorno del eje II que puede interferir con la realización del estudio
(i) El paciente tiene una puntuación de 17 o más en la HAM-A en la visita inicial.
(j) El paciente tiene antecedentes de reacción cutánea a un fármaco o reacción por hipersensibilidad a un fármaco, antecedentes de alguna reacción por hipersensibilidad clínicamente significativa o antecedentes de múltiples alergias clínicamente relevantes.
(k) El paciente tiene un trastorno convulsivo pasado o presente (excepto antecedentes de una única convulsión febril) o antecedentes de traumatismo craneal clínicamente significativo o de cirugía craneal.
(l) El paciente tiene hipertrofia ventricular izquierda o el paciente tiene prolapso de válvula mitral y experimentó síndrome de prolapso de válvula mitral
(m) El paciente tiene VIH
(n) El paciente tiene cualquier afección médica clínicamente significativa no controlada, tratada o no tratada
(o) A criterio del investigador, el paciente presenta una desviación clínicamente significativa de la normalidad en el examen físico
(p) El paciente tiene 1 o más valores de los análisis de laboratorio clínico fuera de los rangos especificados en el protocolo
(q) El paciente presenta alguna otra anomalía de laboratorio clínicamente significativa sin aprobación previa por escrito del supervisor médico
(r) El paciente tiene un resultado positivo en el estudio de detección de droga en orina por otras sustancias que no sean el cannabis a menos que investigador y el supervisor médico concuerden que hay una explicación médica adecuada y el paciente tiene un resultado negativo en el estudio de detección de droga en orina previo a la aleatorización. Los pacientes que tengan un resultado positivo por cannabis podrán incluirse según el criterio del supervisor médico si el investigador determina que no hay abuso de cannabis (según los criterios del DSM-IV-TR). El investigador también determinará que no haya uso regular de cannabis y que, después de recibir asesoramiento, el paciente acepte no consumir cannabis durante el estudio. En ese caso, el paciente no debe tener un segundo

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Depresión Mayor asociada con Trastorno Bipolar I

Intervention(s)

Trade Name: Nuvigil
Product Name: ARMODAFINIL
Product Code: Nuvigil
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Armodafinil
CAS Number: 112111-43-0
Current Sponsor code: CEP-10953
Other descriptive name: R-modafinil
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): La medida y criterio de valoración de eficacia primarios de este estudio es el IDS-C30 realizado en todas las visitas posteriores al inicio.

Main Objective: El objetivo primario del estudio es determinar si el tratamiento con armodafinilo a una dosis de 150 mg/día es más efectivo que el tratamiento con placebo como terapia adjunta de los estabilizadores del estado de ánimo para tratar a adultos con depresión mayor asociada con trastorno bipolar I. La eficacia se evaluará mediante el cambio medio con respecto al inicio de la puntuación total en el Cuestionario de sintomatología depresiva de 30 ítems Calificación del médico (IDS-C30).

Secondary Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento con armodafinilo comparado con el tratamiento con placebo como terapia adjunta para adultos que experimentan un episodio depresivo mayor asociado con trastorno bipolar I,
evaluar el cambio con respecto al inicio de la evaluación de la depresión a partir de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) de la depresión en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o en la última observación posterior al inicio.
evaluar la eficacia del tratamiento con armodafinilo comparado con el tratamiento con placebo en el funcionamiento del paciente según las puntuaciones en la Escala de evaluación global del funcionamiento (Global Assessment of Functioning, GAF) en las semanas 4 y 8 o en la última observación posterior al inicio.
evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con armodafinilo

Secondary ID(s)

2009-016634-27-FR

C10953/3072

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 14/02/2011
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 16/11/2016
• Date Completed: 21/11/2012
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-016634-27/results