Estudio de extensión del ensayo clínico NN1250-3579 para comparar la seguridad y eficacia de NN1250 con ADO(s) e Insulina Glargina con ADO(s) en diabetes tipo 2. An extension trial to NN1250-3579 comparing safety and efficacy of NN1250 plus OAD(s) with insulin glargine plus OAD(s) in type 2 diabetes - BEGIN: ONCE LONG

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 24 April 2012
• Main ID: EUCTR2009-015754-38-ES
• Date of registration: 18/08/2010
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: Novo Nordisk A/S
• Public title: Estudio de extensión del ensayo clínico NN1250-3579 para comparar la seguridad y eficacia de NN1250 con ADO(s) e Insulina Glargina con ADO(s) en diabetes tipo 2. An extension trial to NN1250-3579 comparing safety and efficacy of NN1250 plus OAD(s) with insulin glargine plus OAD(s) in type 2 diabetes - BEGIN: ONCE LONG
• Scientific title: Estudio de extensión del ensayo clínico NN1250-3579 para comparar la seguridad y eficacia de NN1250 con ADO(s) e Insulina Glargina con ADO(s) en diabetes tipo 2. An extension trial to NN1250-3579 comparing safety and efficacy of NN1250 plus OAD(s) with insulin glargine plus OAD(s) in type 2 diabetes - BEGIN: ONCE LONG
• Date of first enrolment: 25/05/2010
• Target sample size: 552
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-015754-38
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: no Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1.Obtención del consentimiento informado antes de realizar ninguna actividad relacionada con el estudio de extensión. (Son actividades relacionadas con el estudio de extensión todos los procedimientos que no se habrían realizado durante la asistencia normal al paciente o como parte del ensayo principal NN1250 3579.)
2.El paciente deberá haber completado el período de tratamiento de 52 semanas del ensayo NN1250 3579.

1. Informed consent obtained before any trial-related activities. (Extension trial-related activities are defined as any procedure that would not have been performed during normal management of the subject or as part of the main trial NN1250-3579.)
2. The subject must have completed the 52 week treatment period in trial NN1250-3579.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.Participación previa en este ensayo. La participación se define como participación en cualquiera de los procedimientos relacionados con la visita 43.
2.Las mujeres en edad fértil no podrán participar si estén embarazadas o dando el pecho o si tienen intención de quedarse embarazadas, si no utilizan métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas exigidas por la legislación o la práctica local [para Alemania: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonal, abstinencia sexual o pareja con vasectomía]).
3.Modificación prevista de medicamentos concomitantes que se sabe interfieren significativamente en el metabolismo de la glucosa, como corticosteroides sistémicos, betabloqueantes o inhibidores de la MAO.

1. Previous participation in this trial. Participation is defined as participation in any Visit 43 related procedures.
2. Females of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding, or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law or practise [for Germany: implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal IUD, sexual abstinence or vasectomised partner].
3. Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, MAO inhibitors.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Diabetes tipo 2 Type 2 diabetes
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10067585 Term: Type 2 diabetes mellitus

Intervention(s)

Product Name: NN1250
Product Code: NN1250
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Current Sponsor code: NNC 0100-0000-0454
Concentration unit: U/ml unit(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Trade Name: Lantus
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Insulin glargine
CAS Number: 160337-95-1
Concentration unit: U/ml unit(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo principal es investigar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de SIBA. Esto se realiza comparando SIBA con insulina glargina después de 104 semanas de tratamiento (52 semanas de tratamiento en ensayo NN1250 3579 más 52 semanas de tratamiento en este estudio de extensión) en lo que se refiere a las evaluaciones de seguridad indicadas, a partir de las cuales se calcularán criterios de valoración:
- Acontecimientos adversos
- Episodios de hipoglucemia
- Evaluaciones clínicas
- Evaluaciones de laboratorio
- Peso corporal
- Dosis de insulina
The primary objective is to investigate the long-term safety and tolerability of NN1250. This is done by comparing NN1250 to insulin glargine after 104 weeks of treatment (52 weeks of treatment in NN1250-3579 plus 52 weeks of treatment in this extension trial) in terms of the listed safety assessments from which endpoints will be calculated:
Adverse events, Hypoglycaemic episodes, Clinical evaluation, Laboratory assesments,..

Secondary Objective: El objetivo secundario es comparar la eficacia entre SIBA e insulina glargina después de 104 semanas de tratamiento en cuanto a las evaluaciones de eficacia indicadas, a partir de las cuales se calcularán criterios de valoración:
- HbA1c (laboratorio central)
- Glucemia plasmática en ayunas (GPA) medida en un laboratorio central
- Perfiles de automedición de la glucemia plasmática (AMGP) de 9 puntos
- Glucemia medida por el paciente para realizar ajustes de la dosis

The secondary objective is to compare the efficacy between NN1250 and insulin glargine after 104 weeks of treatment, in terms of the listed efficacy assessments from which endpoints will be calculated:
- HbA1c (central laboratory)
- Fasting plasma glucose (FPG) measured at a central laboratory
- 9-point self measured plasma glucose (SMPG) profile
- Self measured plasma glucose for dose adjustments

Primary end point(s): - Número de acontecimientos adversos de aparición durante el tratamiento con inicio el primer día de exposición al fármaco del ensayo aleatorizado o después, pero no más tarde de 7 días después de la última exposición al fármaco del ensayo aleatorizado
- Número de episodios de hipoglucemia severos o menores de aparición durante el tratamiento con inicio el primer día de exposición al fármaco del ensayo aleatorizado o después, pero no más tarde de 7 días después de la última exposición al fármaco del ensayo aleatorizado
- Variación de los anticuerpos contra la insulina con respecto al estado basal tras 104 semanas de tratamiento


- Number of treatment emergent adverse events with an onset on or after the first day of exposure to randomised trial drug and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug
- Number of severe and minor treatment emergent hypoglycaemic episodes with an onset on or after the first day of exposure to randomised trial drug and not later than 7 days after last exposure to randomised trial drug
- Change from baseline in insulin antibodies after 104 weeks of treatment

Secondary ID(s)

NN1250-3643

2009-015754-38-FR