Estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la administración secuencial (intravenosa, oral) de moxifloxacino frente a comparador en pacientes pediátricos con infección intraabdominal complicada A randomized, double-blind, multicenter trial to evaluate the safety and efficacy of sequential (intravenous, oral) moxifloxacin versus comparator in pediatric subjects with complicated intra-abdominal infection - Moxifloxacino en pacientes pediátricos con infección intraabdominal complicada

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 4 August 2015
• Main ID: EUCTR2009-015578-37-ES
• Date of registration: 21/12/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Bayer HealthCare AG
• Public title: Estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la administración secuencial (intravenosa, oral) de moxifloxacino frente a comparador en pacientes pediátricos con infección intraabdominal complicada A randomized, double-blind, multicenter trial to evaluate the safety and efficacy of sequential (intravenous, oral) moxifloxacin versus comparator in pediatric subjects with complicated intra-abdominal infection - Moxifloxacino en pacientes pediátricos con infección intraabdominal complicada
• Scientific title: Estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la administración secuencial (intravenosa, oral) de moxifloxacino frente a comparador en pacientes pediátricos con infección intraabdominal complicada A randomized, double-blind, multicenter trial to evaluate the safety and efficacy of sequential (intravenous, oral) moxifloxacin versus comparator in pediatric subjects with complicated intra-abdominal infection - Moxifloxacino en pacientes pediátricos con infección intraabdominal complicada
• Date of first enrolment: 12/02/2010
• Target sample size: 300
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-015578-37
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Niños hospitalizados de sexo masculino o femenino de 3 meses a menores de 18 años de edad.
2. Con capacidad de obtener el consentimiento informado por escrito por parte de los padres o tutor legal y la autorización de los pacientes tal como lo requiera la legislación y normativas locales.
3. La duración mínima prevista del tratamiento con antibióticos administrados por vía intravenosa es de 3 días de un total de entre 5 y 14 días con administración i.v. o i.v. seguida de oral.
4. Si el sujeto es de sexo femenino y potencialmente fértil, deberá obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo durante la visita de selección, deberá ser capaz de usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos y comprometerse a continuar con el mismo método durante 1 mes después de la visita de PDC: dosis estables de anticonceptivo oral durante un ciclo menstrual con anterioridad al inicio del estudio, implante anticonceptivo insertado por lo menos un mes antes del inicio del estudio o inyección anticonceptiva aplicada un mes previo al comienzo del estudio; dispositivo intrauterino; método de barrera con espermicida; esterilidad del cónyuge/pareja; o abstinencia. Los sujetos que utilicen anticonceptivos orales deberán utilizar métodos anticonceptivos de barrera con espermicida o abstinencia durante la exposición al medicamento en estudio.
5. Los sujetos pueden incluirse si presentan IIAc confirmada quirúrgicamente (laparotomía, laparoscopía o drenaje percutáneo) que revele por lo menos uno de los siguientes casos:
? inflamación peritoneal grave con exudado purulento dentro de la cavidad abdominal; y/o
? absceso intraabdominal; y/o
? perforación intestinal macroscópica con peritonitis difusa.
O
Los sujetos pueden ser incluidos si presentan sospecha de IIAc posible, la cual deberá estar apoyada por evidencias radiológicas (ecografía, radiografías abdominales simples, tomografía computerizada [TC], resonancia magnética [RM]) de perforación gastrointestinal o de acúmulos localizados de material posiblemente infectado
Y
Por lo menos uno de los siguientes síntomas:
? Síntomas referibles a la cavidad abdominal (p. ej., anorexia, náuseas, vómitos o dolor)
? Sensibilidad (con o sin rebote), protección involuntaria, ausencia o disminución de sonidos intestinales o rigidez de la pared abdominal
? Fiebre (temperatura corporal > 38,0 ºC (100,4 ºF) medida vía oral; > 38,5 ºC (101,3 ºF) medida vía rectal o membrana timpánica)
? Leucocitosis (recuento leucocitario [RL] mayor o igual a 12.000 glóbulos/mm3)
Y
El sujeto debe tener programada una intervención quirúrgica (laparotomía o laparoscopía) o drenaje percutáneo
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Peritonitis bacteriana presuntamente espontánea
2. Cualquier proceso pancreático que incluyan sepsis pancreática, sepsis peripancreática o una IIAc como consecuencia de una pancreatitis.
3. Apendicitis aguda temprana o supurativa (no perforada) a menos que exista evidencia de un absceso o fluido peritoneal que contengan pus y microorganismos que sugieran contaminación de la región.
4. Infecciones originadas en el aparato genital femenino.
5. Inmunosupresión grave conocida (p. ej., neutropenia conocida con recuento absoluto de neutrófilos < 1,000/mm3 generado por terapia inmunosupresora o malignidad, linfopenia conocida con recuento absoluto de células CD4 + células T < 200/mm3, que se presentan con un evento que determina Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida [SIDA] y/o terapia antirretroviral concomitante [Importante: No se exige el análisis del virus de inmunodeficiencia humana {VIH} para este protocolo de estudio], tratamiento crónico [ 2 semanas] con terapia inmunosupresora conocida [inclusive el tratamiento con prednisona sistémica o equivalente] o cualquier otro defecto inmune o inmunosupresión congénitos o adquiridos). Se pueden incluir sujetos con inmunosupresión leve conocida (p. ej., diabetes mellitus de tipos I o II, traumatismo o recuento absoluto de neutrófilos [RAN] entre 1.000 y 1.500 células/mm3).
6. Prolongación del intervalo QT congénito o adquirido y documentado.
7. Bajo tratamiento concomitante con medicamentos para la prolongación de QT (consulte la Sección 6.9).
8. Antecedentes de enfermedad/trastorno tendinoso relacionado con el tratamiento con quinolonas.
9. Organismos patógenos supuestos o identificados (p. ej., Pseudomonas) que son resistentes a cualquiera de los medicamentos en estudio
10. Hallazgos osteomusculares anómalos en la evaluación inicial; o enfermedad osteomuscular crónica (p. ej., artritis reumatoide juvenil); o enfermedad crónica con alto riesgo de artritis o tendinitis crónica o recurrente (p. ej., fibrosis quística, enfermedad intestinal inflamatoria crónica).


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Infecciones Intraabdominales Complicadas (IIAc) Complicated Intraabdominal Infections (cIAI)
MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10056570 Term: Intra-abdominal infection

Intervention(s)

Trade Name: Avalox 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Product Name: moxifloxacin
Product Code: BAY12-8039
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE
CAS Number: 186826868
Current Sponsor code: BAY12-8039
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 1.6-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for infusion
Route of administration of the placebo: Intravenous use

Trade Name: Avalox p.o. (film coated tablet)
Product Name: moxifloxacin
Product Code: BAY12-8039
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE
CAS Number: 186826868
Current Sponsor code: BAY12-8039
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 400-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: moxifloxacin oral suspension
Product Code: BAY12-8039
Pharmaceutical Form: Oral suspension
INN or Proposed INN: MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE
CAS Number: 186826868
Current Sponsor code: BAY12-8039
Concentration unit: g/ml gram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 0.02-
Pharmaceutical form of the placebo: Oral suspension
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: INVANZ 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: ERTAPENEM
Other descriptive name: ERTAPENEM
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: up to
Concentration number: 1-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for infusion
Route of administration of the placebo: Intravenous use

Trade Name: Co-amoxiclav 400/57mg/5ml Powder for Oral
Suspension (Sandoz Limited)
Product Name: amoxicillin and clavulanic acid
Pharmaceutical Form: Powder for oral suspension
INN or Proposed INN: AMOXICILLIN
CAS Number: 26787-78-0
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: up to
Concentration numb

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Objetivos secundarios:
Evaluar los acontecimientos adversos osteomusculares (dolor osteomuscular, artropatía, tendinopatía, trastornos de la marcha, etc.)
Evaluar los perfiles de los electrocardiogramas (ECG) obtenidos antes y después del tratamiento (concentración sérica máxima) el Día 1 y el Día 3
Evaluar la respuesta clínica y bacteriológica en la visita de prueba de curación (PDC)
Evaluar la respuesta clínica en la visita de PDC entre sujetos con una infección intraabdominal complicada (IIAc) confirmada bacteriológicamente
Evaluar la respuesta clínica y bacteriológica al tratamiento en una visita ?durante la terapia? (Día 3-5)
Evaluar la respuesta clínica y bacteriológica al tratamiento en la visita de finalización del tratamiento (FDT)

Main Objective: Objetivo principal:
Evaluar la seguridad del tratamiento con moxifloxacino (en comparación con la seguridad del ertapenem administrado por vía intravenosa [i.v.] seguido de amoxicilina/clavulanato administrados por vía oral)

Primary end point(s): La variable principal será la seguridad con una especial atención a los acontecimientos cardíacos y osteomusculares.

Secondary ID(s)

BAY12-8039/11643

2009-015578-37-DE