Estudio abierto, multicéntrico, randomizado, de fase III para investigar la eficacia y seguridad de bendamustina en comparación con bendamustina + RO5072759 (ga101) en pacientes con linfoma no hodgkin indolente, refractario a Rituximab An Open Label, Multicenter, randomized, phase III study to investigate the efficacy and safety of Bendamustine compared with Bendamustine + RO5072759 (GA101) in patients with Rituximab-refractory, indolent Non-Hodgkin?s Lymphoma

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 28 February 2019
• Main ID: EUCTR2009-015504-25-ES
• Date of registration: 23/06/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: GENENTECH, Inc
• Public title: Estudio abierto, multicéntrico, randomizado, de fase III para investigar la eficacia y seguridad de bendamustina en comparación con bendamustina + RO5072759 (ga101) en pacientes con linfoma no hodgkin indolente, refractario a Rituximab An Open Label, Multicenter, randomized, phase III study to investigate the efficacy and safety of Bendamustine compared with Bendamustine + RO5072759 (GA101) in patients with Rituximab-refractory, indolent Non-Hodgkin?s Lymphoma
• Scientific title: Estudio abierto, multicéntrico, randomizado, de fase III para investigar la eficacia y seguridad de bendamustina en comparación con bendamustina + RO5072759 (ga101) en pacientes con linfoma no hodgkin indolente, refractario a Rituximab An Open Label, Multicenter, randomized, phase III study to investigate the efficacy and safety of Bendamustine compared with Bendamustine + RO5072759 (GA101) in patients with Rituximab-refractory, indolent Non-Hodgkin?s Lymphoma
• Date of first enrolment: 27/08/2010
• Target sample size: 360
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-015504-25
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Belgium, Czech Republic, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Antecedentes de NHL indolente, CD20+, histológicamente documentado. Ser refractario a un régimen que contenga rituximab, definido como falta de respuesta a, o progresión dentro de los 6 meses de completar la última dosis de la terapia con rituximab (ya sea como monoterapia o en combinación con quimioterapia). Ser tratado previamente con una cantidad máxima de tres regímenes de tratamiento únicos que contengan quimioterapia. Todos los pacientes deben tener por lo menos una lesión mensurable bi-dimensionalmente (>1,5 cm en su dimensión mayor mediante exploración por CT).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal (que no sea anti-CD20) dentro de los 3 meses del inicio del Ciclo 1. Quimioterapia u otra terapia en investigación dentro de los 28 días previos al inicio del Ciclo 1. Tratamiento previo con bendamustina dentro de 1 año del inicio del Ciclo 1. Trasplante alogénico previo de células madre. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a la terapia con el anticuerpo monoclonal. Antecedentes de sensibilidad al manitol. Linfoma en el sistema nervioso central o evidencia histológica de transformación a linfoma difuso de células B grandes o de grado alto. Antecedentes de otro cáncer que pudiera afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas previas al inicio del Ciclo 1) que no sea de diagnóstico. Antecedentes conocidos de estado de seropositividad para el HIV. Resultados de análisis positivos para virus de HTLV1 en países endémicos. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia. Uso continuo de corticoesteroides  30 mg/día de prednisona o un equivalente. Presencia de resultados de análisis positivos para Hepatitis B (antígeno de superficie de HepB [HBsAg] y/o anticuerpo central total HB [anti-HB-c]) o Hepatitis C (análisis serológico del anticuerpo del virus de Hepatitis C [HCV].


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

CD20+, indolent NHL
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10029547 Term: Non-Hodgkin's lymphoma

Intervention(s)

Product Name: GA101
Product Code: RO 5072759/F06
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
CAS Number: 949142-50-1
Current Sponsor code: RO5072759
Other descriptive name: GA101
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1000-

Product Name: GA101
Product Code: RO 5072759/F05
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
CAS Number: 949142-50-1
Current Sponsor code: RO5072759
Other descriptive name: GA101
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-

Trade Name: Bendamustine
Product Name: Ribomustin
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: Bendamustine hydrochloride
CAS Number: 3543-75-7
Other descriptive name: Ribomustin
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 220-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Comparar OS entre las ramas del estudio.Evaluar en cada rama y comparar entre las ramas lo siguiente: tasa de respuesta general (ORR= tasa de respuesta completa [CR]  respuesta parcial [PR]) y CRR tras finalizar 6 meses de tratamiento; mejor ORR lograda durante el tratamiento o dentro de los 12 meses del inicio del tratamiento; supervivencia sin enfermedad en pacientes con CR;duración de respuesta en pacientes con CR y PR.Comparar supervivencia sin acontecimientos (EFS) entre las dos ramas.Evaluar y comparar los perfiles de seguridad de los pacientes tratados con la combinación de GA101 con bendamustina y bendamustina sola. Caracterizar la farmacocinética de GA101 en combinación con bendamustina y evaluar las interacciones entre fármacos mediante la comparación entre la farmacocinética de la combinación y la farmacocinética de bendamustina sola. Analizar farmacoeconomía (uso de recursos médicos) en ambas ramas.Evaluar los resultados reportados por los pacientes en ambas ramas.

Primary end point(s): La supervivencia sin progresión se define como el tiempo desde la randomización hasta la primera aparición de progresión o recidiva según lo evaluado por el IRF o muerte por cualquier causa.

Main Objective: Evaluar el beneficio clínico en cuanto a la PFS, según lo evaluado por un IRF, para GA101 cuando se usa en combinación con bendamustina en comparación con bendamustina sola en pacientes con NHL indolente refractario al tratamiento previo que contiene rituximab

Secondary ID(s)

2009-015504-25-CZ

GAO4753g

Ethics review

Status: Approved
Approval date:
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 12/10/2016
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-015504-25/results