A randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group, multi-centre, 2-week treatment study to evaluate the safety and efficacy of fluticasone furoate nasal spray (FFNS) 110 mcg, administered either once daily or twice daily, compared with placebo, as effective monotherapy in the treatment of uncomplicated acute rhinosinusitis (ARS) in adult and adolescent subjects 12 years of age and older. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 2 semanas de tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión para pulverización nasal de fuorato de fluticasona 110 mcg administrado una o dos veces al día, como monoterapia para el tratamiento de la rinosinusitis aguda no complicada (RSA) en sujetos adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2009-015014-22-ES
• Date of registration: 20/11/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: GlaxoSmithKline S.A.
• Public title: A randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group, multi-centre, 2-week treatment study to evaluate the safety and efficacy of fluticasone furoate nasal spray (FFNS) 110 mcg, administered either once daily or twice daily, compared with placebo, as effective monotherapy in the treatment of uncomplicated acute rhinosinusitis (ARS) in adult and adolescent subjects 12 years of age and older. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 2 semanas de tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión para pulverización nasal de fuorato de fluticasona 110 mcg administrado una o dos veces al día, como monoterapia para el tratamiento de la rinosinusitis aguda no complicada (RSA) en sujetos adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad.
• Scientific title: A randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group, multi-centre, 2-week treatment study to evaluate the safety and efficacy of fluticasone furoate nasal spray (FFNS) 110 mcg, administered either once daily or twice daily, compared with placebo, as effective monotherapy in the treatment of uncomplicated acute rhinosinusitis (ARS) in adult and adolescent subjects 12 years of age and older. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 2 semanas de tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión para pulverización nasal de fuorato de fluticasona 110 mcg administrado una o dos veces al día, como monoterapia para el tratamiento de la rinosinusitis aguda no complicada (RSA) en sujetos adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad.
• Date of first enrolment: 09/02/2010
• Target sample size: 750
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-015014-22
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Netherlands, Norway, Poland, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1.El sujeto debe firmar el consentimiento informado para participar en el estudio. En los sujetos menores de edad se debe obtener el consentimiento firmado y fechado de los padres o tutores legales.2. El sujeto puede ser tratado de forma ambulatoria.3.Edad≥12 años en la Visita 2. 4. Diagnóstico de rinosinusitis aguda no complicada.5.Capacidad y disponibilidad para cumplir los procedimientos y restricciones del estudio. 6.Hombres o mujeres elegibles. Para ser elegibles, las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a utilizar uno de los métodos anticonceptivos indicados en el protocolo. 7.El sujeto debe ser capaz de leer, entender y recoger la información que proceda.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.Basado en el juicio clínico del investigador, el sujeto tiene rinosinusitis bacteriana fulminante durante el periodo de selección, incluidas las Visitas 1 y 2. 2.Historia de rinosinusitis aguda en las 12 semanas anteriores al episodio actual, a criterio del investigador. 3.Antecedentes o historia actual de otros trastornos sinonasales (por ejemplo, rinosinusitis crónica o recurrente, rinitis no alérgica) en los 3 años anteriores a la Visita 1, a criterio del investigador. 4.Rinitis alérgica sintomática estacional o perenne antes del episodio de RSA, o alergia a alérgenos estacionales que probablemente estén presentes durante el periodo de estudio (determinado por la prueba de punción cutánea o el análisis de sangre in vitro). 5.Enfermedades concomitantes significativas a criterio del investigador. 6.Sujetos con cirugía programada, vacaciones, etc durante el periodo de estudio que impida la participación del sujeto de acuerdo con las especificaciones del protocolo. 7.Empleo de antibióticos en los 30 días anteriores a la Visita 1 por infecciones sinopulmonares. 8.Empleo de medicaciones antivirales como zanamivir y oseltmivir en los 30 días anteriores a la Visita 1. 9.Empleo de analgésicos o antitérmicos el día anterior a la Visita 1. 10.Hipersensibilidad o alergia conocida a los corticosteroides o a los excipientes del producto. 11.Empleo de corticosteroides: a)corticosteroides tópicos nasales en las cuatro semanas anteriores a la Visita 1; b)empleo de corticosteroides inhalados, orales, intramusculares, oculares y/o dermatológicos. 12.Empleo de otras medicaciones que puedan afectar a los síntomas nasales dentro del plazo indicado respecto a la Visita 1 (cromolyn intranasal en los 14 días anteriores a la Visita 1; antihistamínicos de acción corta de venta con receta y sin ella; antihistamínicos no sedantes de acción prolongada en los tres días anteriores a la Visita 1; antihistamínicos oculares o tópicos nasales en los tres días anteriores a la Visita 1; descongestionantes orales o tópicos nasales en las 72 horas anteriores a la Visita 1; beta-agonistas de acción prolongada en las 72 horas anteriores a la Visita 1; anticolinérgicos intranasales, orales o inhalados en las 72 horas anteriores a la Visita 1; cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina el día anterior a la Visita 1; antileucotrienos orales en las 72 horas anteriores a la Visita 1;omalizumab subcutáneo en los cinco meses anteriores a la Visita 1; empleo crónico de medicaciones concomitantes como antidepresivos tricíclicos, que afectarían a la evaluación de la efectividad del fármaco del estudio; empleo de otras medicaciones intranasales). 13.Empleo de inmunosupresores en las ocho semanas anteriores a la selección y durante el estudio. 14. Pacientes con inmunoterapia si la inmunoterapia no se inició en los 30 días anteriores a la Visita 1, si la dosis no se modificó en los 30 días anteriores a la Visita 1 y se mantuvo durante todo el estudio. 15.Empleo de medicaciones que inhiban significativamente la enzima CYP3A4 del citocromo P450. 16. Exposición reciente a un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la Visita 1. 17. Prueba de embarazo positiva o no concluyente o mujer en periodo de lactancia. 18. Afiliación con el centro investigador. 19.Consumo actual de tabaco. 20. Un sujeto no será elegible si actualmente padece varicela o sarampión o ha estado expuesto a estas enfermedades durante las tres últimas semanas y no está inmunizado.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Uncomplicated acute rhinosinusitis Rinosinusitis aguda no complicada
MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10052106 Term: Rhinosinusitis

Intervention(s)

Trade Name: AVAMYS 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal
Pharmaceutical Form: Nasal spray, suspension
INN or Proposed INN: FUROATO DE FLUTICASONA
Other descriptive name: FUROATO DE FLUTICASONA
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 27.5-
Pharmaceutical form of the placebo: Nasal spray, suspension
Route of administration of the placebo: Nasal use

Primary Outcome(s)

Main Objective: The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of two doses of FFNS (110 mcg once daily and 110 mcg twice daily) compared to placebo as monotherapy in the treatment of adult and adolescent subjects 12 years of age and older with uncomplicated ARS.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de SPNFF (110µg una vez al día y 110µg dos veces al día) en comparación con placebo en monoterapia en el tratamiento de sujetos adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad con RSA no complicada.

Secondary Objective: The optimal dose of FFNS in treating uncomplicated ARS will be selected based on the results from this study and used for a subsequent confirmatory phase III study.
La dosis optima de la SPNFF para el tratamiento de la rinosinusitis aguda no complicada se seleccionará de acuerdo con los resultados de este estudio, y se utilizará para un posterior estudio Fase III confirmatorio.

Primary end point(s): The primary efficacy endpoint for the study is the mean change from baseline in daily major symptom score (MSS) over the entire treatment period. The MSS is the sum of three individual symptom scores for (1) nasal congestion/stuffiness, (2) sinus headache/pressure or facial pain/pressure, and (3) postnasal drip that are rated by the subject using a 0 to 3 scale.
La variable primaria de eficacia del estudio es el cambio medio respecto al valor basal en la major symptom score (MSS) durante todo el periodo de tratamiento. La MSS es la suma de tres puntuaciones de síntomas individuales (1) congestión/obstrucción nasal, (2) cefalea/presión sinusal o dolor/presión facial y (3) goteo nasal posterior que calificará el sujeto en una escala de 0 a 3.

Secondary ID(s)

FFS113203

2009-015014-22-EE

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 19/01/2010
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 03/05/2015
• Date Completed: 16/07/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-015014-22/results