Estudio abierto de 12 meses para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de armodafinil (150 mg/día y 250 mg/día) como tratamiento para pacientes con somnolencia excesiva asociada a trauma cráneo-cerebral no penetrante leve o moderado- A 12-Month, open-label Study to evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Armodafinil (150 and 250 mg/day) as Treatment for Patients with excessive Sleepiness associated with mild or moderte closed Traumatic Brain Injury.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2009-014544-11-ES
• Date of registration: 22/03/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Cephalon Inc
• Public title: Estudio abierto de 12 meses para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de armodafinil (150 mg/día y 250 mg/día) como tratamiento para pacientes con somnolencia excesiva asociada a trauma cráneo-cerebral no penetrante leve o moderado- A 12-Month, open-label Study to evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Armodafinil (150 and 250 mg/day) as Treatment for Patients with excessive Sleepiness associated with mild or moderte closed Traumatic Brain Injury.
• Scientific title: Estudio abierto de 12 meses para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de armodafinil (150 mg/día y 250 mg/día) como tratamiento para pacientes con somnolencia excesiva asociada a trauma cráneo-cerebral no penetrante leve o moderado- A 12-Month, open-label Study to evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Armodafinil (150 and 250 mg/day) as Treatment for Patients with excessive Sleepiness associated with mild or moderte closed Traumatic Brain Injury.
• Date of first enrolment: 21/05/2010
• Target sample size: 600
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-014544-11
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

Germany, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Diagnóstico y criterios para la inclusión: se incluirán pacientes que hayan finalizado el estudio previo C10953/3067/ES/MN 3067 , de eficacia de 12 semanas ,doble ciego en pacientes con TCC leve o moderado, y pacientes nuevos (aquellos que no participaron en el estudio sobre eficacia y que no han recibido tratamiento con armodafinil).
Los criterios para la inclusión de pacientes nuevos son similares a los usados para los pacientes incluidos en el estudio doble ciego 3067. Los pacientes se incluyen en el estudio si cumplen los criterios siguientes:
Pacientes nuevos
(a1) El paciente presenta un TCC cerrado leve (puntuación en la escala de coma de Glasgow [GCS] de 13-15) o moderado (puntuación GCS 9-12) en el momento de la lesión, producida entre 1 y 10 años antes de la selección.Nota: en ausencia de datos de la escala GCS, sólo se puede incluir a pacientes con un TCC leve,
(b)Puntuación en la Escala pronóstica de Glasgow de 5 en la visita de selección.
(c)Puntuación en la escala ESS > 10 en la visita de selección.
(d) Latencia media del sueño en la prueba de latencias múltiples del sueño (MSLT) (promedio de 4 siestas) < a 8 minutos.
(e) Clasificación en la escala CGI-S, relacionada con su somnolencia excesiva, de 4 o más en las visitas de selección y basal.
(f) El paciente presenta una afección de somnolencia excesiva (como mínimo 5 días/semana de promedio) como mínimo durante 3 meses y dicha somnolencia excesiva comenzó en los 12 meses posteriores al TCC.
(g) Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
(h) Hombre o mujer,cualquier etnia de 18 a 65 años de edad.
(i) Si fue ingresado en un centro hospitalario, dado de alta al menos 1 mes antes de la visita de selección.
(j)No presenta ningún trastorno médico o psiquiátrico que pudiera justificar la somnolencia excesiva.
(k) Las mujeres en edad fértil (que no sean estériles por intervención quirúrgica ni sean posmenopáusicas desde hace dos años) deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y seguir utilizando uno de dichos métodos durante todo el estudio (y en los 30 días posteriores a su participación en el mismo).
(m) Acepta y es capaz de cumplir las restricciones del estudio y de asistir a las visitas clínicas programadas con regularidad.
(n) Puntuación en el mini-examen cognoscitivo (MMSE, Mini-Mental State Exam) > a 26 en la visita de selección.
(o) Recibe dosis estables de medicamentos (permitidos por el protocolo) desde al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
(p) No presenta más de una lesión craneal que cumpla los criterios de TCC.
(q) El paciente suele irse a dormir entre las 21:00 y las 23:00h
Pacientes procedentes del estudio 3067
(r) El paciente ha finalizado 12 semanas de tratamiento doble ciego en el estudio 3067.
(s) Se ha obtenido su consentimiento informado por escrito.
(t) Las mujeres en edad fértil (que no sean estériles por intervención quirúrgica ni menopáusicas desde hace dos años), deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben convenir en seguir utilizando uno de dichos métodos durante todo el estudio (y en los 30 días posteriores a su participación en el mismo
(v) Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en el centro durante el tiempo requerido en el período de estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 year
Exclusion criteria:
Criterios de exclusión: los pacientes quedan excluidos de la participación en este estudio si cumplen uno o más de los siguientes criterios:
Pacientes nuevos
(a) Antecedentes de dos o más episodios de pérdida pasajera de conocimiento sin explicación médica o presenta antecedentes conocidos o presuntos de pseudoconvulsiones (b) Requiere tratamiento con anticonvulsivos; o ha tomado anticonvulsivos en los 6 meses anteriores.(c) Presenta un trastorno médico o quirúrgico inestable o no controlado médicamente (d) Ha sido sometido a neurocirugía en cerebro o tronco encefálico (e) Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión psicótica u otro episodio psicótico.(f) Presenta en la actualidad un trastorno del eje I o un trastorno del eje II, medido según SCID (g1)Antecedentes, o actualmente cumple los criterios de la clasificación internacional de trastornos del sueño, edición 2 (ICSD-2) para narcolepsia, apnea/hipoapnea obstructiva del sueño (SAHOS), trastorno del sueño en trabajo por turnos o cualquier otro trastorno del sueño asociado a una excesiva somnolencia diurna; o el paciente tiene antecedentes de hipersomnia idiopática, insomnio (que requiere tratamiento) o un trastorno del sueño, anteriores a la aparición del TCC.(h)Presenta una eficiencia del sueño < 85% determinada por PSGN(k) Necesita fármacos para el dolor crónico. (l) Clínicamente significativa con respecto a la normalidad en la exploración física y ECG.(n) Al paciente se le ha diagnosticado cualquier tipo de demencia.(o) Antecedentes de ideas de suicidio (que el investigador considera de trascendencia clínica) o presenta en la actualidad tendencias suicidas.(p1) Hipersensibilidad conocida a armodafinil, modafinil racémico racémico o a cualquier componente de los comprimidos del fármaco en estudio.
(r1) El paciente presenta unos valores en las pruebas analíticas fuera del(los) intervalo(s) especificados en el protocolo(s) Antecedentes de alcoholismo, toxicomanía o cualquier otra definidos según DSM-IV-TR.
(v) La paciente es una mujer embarazada o que está lactando. (w) Paciente positivo en VIH. (x) Consume un promedio de más de 600 mg de cafeína al día.
Pacientes procedentes del estudio 3067
(aa) El paciente presenta algún trastorno médico, quirúrgico o psiquiátrico inestable o no controlado y clínicamente significativo (tratado o sin tratar) o no es un candidato adecuado para el tratamiento con armodafinil, según criterio del investigador o del supervisor médico.
(bb) Presenta en la actualidad indicios de psicosis activa, incluidas psicosis o manías causadas por estimulantes.
(cc) Presenta en la actualidad indicios de uso de sustancias no médicas confirmados por los resultados de un análisis de detección de drogas en orina.
(dd) Ha utilizado algún medicamento, incluidos fármacos sin receta médica, no permitidos por el protocolo (excepto el uso de armodafinil en el estudio 3067) en los 7 días anteriores o 5 semividas del fármaco y sus metabolitos activos lo que suponga un período más largo, antes de la visita basal.
(ee) Desviación clínicamente significativa con respecto a la normalidad en la exploración física, a criterio del investigador
(ff) Valores analíticos anormales de importancia cílínica, a juicio del investigador, sin autorización previa por escrito del supervisor médico.
(gg) El paciente tiene hipersensibilidad a armodafinil o modafinil o a cualquiera de los excipientes de alguno de los dos.
(hh) La paciente es una mujer embarazada o que

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Pacientes con somnolencia excesiva asociada a un trauma craneo-cerebral no penetrante leve o moderado. Excessive sleepiness accociated with mild or moderate closed traumatic brain injury
MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10060690 Term: Traumatic brain injury
MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10015595 Term: Excessive daytime sleepiness

Intervention(s)

Product Name: Armodafinil
Product Code: CEP-10953
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: 2-[(R)-(diphenymethyl)sulfinyl]acetamide
CAS Number: 112111-43-0
Current Sponsor code: CEP-10953
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-

Product Name: Armodafinil
Product Code: CEP-10953
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: 2-[(R)-(diphenymethyl)sulfinyl]acetamide
CAS Number: 112111-43-0
Current Sponsor code: CEP-10953
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-

Product Name: Armodafinil
Product Code: CEP-10953
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: 2-[(R)-(diphenymethyl)sulfinyl]acetamide
CAS Number: 112111-43-0
Current Sponsor code: CEP-10953
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 250-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Objetivos secundarios:
? evaluar la eficacia a largo plazo del tratamiento con armodafinil para la somnolencia excesiva medida de la siguiente forma:(ver protocolo)
? evaluar el efecto del tratamiento de armodafinil en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con trabajo en la actualidad, valorado según el cambio en las puntuaciones basales en la escala de inestabilidad laboral ? trauma cráneo-cerebral (TBI-WIS, Traumatic Brain Injury ? Work Instability Scale) en los meses 3,6, 9 y 12 (o en la última observación posbasal).
? evaluar el efecto del tratamiento de armodafinil en el funcionamiento cognitivo subjetivo evaluado por el cambio con respecto a la situación basal en las puntuaciones de la Escala de funcionamiento cognitivo, de seis ítems, del estudio sobre resultados médicos (MOS-CF6, Medical Outcomes Study 6-Item Cognitive Functioning Scale, ) en los meses 3, 6, 9 y 12 (o en la última observación posbasal).

Main Objective: el objetivo primario de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento de armodafinil a largo plazo (12 meses) en pacientes con somnolencia excesiva asociada a trauma cráneo-cerebral no penetrante leve o moderado. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de los acontecimientos adversos y el uso de medicación simultánea durante todo el estudio y los resultados de las pruebas analíticas (bioquímica sérica, hematología y análisis de orina), mediciones de las constantes vitales y electrocardiograma (ECG) y datos obtenidos en la exploración física (incluidas exploraciones cutáneas y mediciones del peso corporal) en momentos específicos del estudio.

Primary end point(s): evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo (12 meses) del tratamiento con Armodafinil en pacientes con somnolencia excesiva asociada a traumatismo cráneo cerebral (TCC) leve o moderado. La seguridad y tolerabilidad se evaluarán a través de los acontecimientos adversos, medicación concomitante a lo largo del estudio, analíticas (bioquímica, hematología y análisis de orina), signos vitales, ECG y exploraciones físicas (incluyendo exámen de piel y peso corporal) en momentos específicos durante el estudio

Secondary ID(s)

C10953/3069/ES/MN