Evaluación prospectiva en régimen abierto de la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de oseltamivir (Tamiflu®) en el tratamiento de lactantes de menos de 12 meses con infección gripal confirmada. An open label, prospective, pharmacokinetic/pharmacodynamic and safety evaluation of oseltamivir (Tamiflu) in the treatment of infants up to 12 months of age with laboratory confirmed influenza infection

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 28 August 2012
• Main ID: EUCTR2009-014365-12-ES
• Date of registration: 14/10/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
• Public title: Evaluación prospectiva en régimen abierto de la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de oseltamivir (Tamiflu®) en el tratamiento de lactantes de menos de 12 meses con infección gripal confirmada. An open label, prospective, pharmacokinetic/pharmacodynamic and safety evaluation of oseltamivir (Tamiflu) in the treatment of infants up to 12 months of age with laboratory confirmed influenza infection
• Scientific title: Evaluación prospectiva en régimen abierto de la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de oseltamivir (Tamiflu®) en el tratamiento de lactantes de menos de 12 meses con infección gripal confirmada. An open label, prospective, pharmacokinetic/pharmacodynamic and safety evaluation of oseltamivir (Tamiflu) in the treatment of infants up to 12 months of age with laboratory confirmed influenza infection
• Date of first enrolment: 26/01/2010
• Target sample size: 85
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-014365-12
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

Belgium, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Criterios de inclusión de los sujetos
1.Edad posnatal*:
?Cohorte I: 3 a < 12 meses
?Cohorte II: 1 a < 3 meses
?Cohorte III: 0 a 30 días
*Edad posnatal = fecha de nacimiento a fecha de inclusión
2.Diagnóstico analítico confirmado de gripe mediante PCR o prueba rápida para diagnosticar la gripe en las 96 horas previas a la primera dosis
3.Duración de los síntomas gripales ≤ 96 horas antes de la primera dosis
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
-Criterios de exclusión de los sujetos:
1.Edad posconcepción* inferior a 36 semanas
*Edad posconcepción = Edad de gestación + edad posnatal
Edad de gestación = fecha de la concepción a fecha del nacimiento (la fecha de la concepción suele ser dos semanas después del último periodo menstrual)
2.Participación en un estudio de un medicamento o un producto sanitario en investigación en los 30 días previos a la selección
3.Necesidad de apoyo inótropo o vasopresores en el momento del reclutamiento
4.Trastornos digestivos concurrentes que impidan la absorción intestinal del medicamento (p. ej., vómitos prolongados, malabsorción, antecedentes de enterocolitis necrosante con intestino corto)
5.Displasia broncopulmonar/enfermedad pulmonar crónica o ventilación asistida en el momento del reclutamiento
6.Disminución de la reserva ventilatoria con riesgo de hipercapnia (p. ej., hipoplasia pulmonar, síndromes de secuestro, malformación cistoadenomatoidea, antecedentes de intervención quirúrgica por hernia diafragmática)
7.Derivación izquierda a derecha con necesidad de tratamiento
8.Insuficiencia renal, incluidas anomalías probablemente relacionadas con disfunción renal (p. ej., cuadros clínicos de displasia renal, poliquistosis renal y agenesia renal)
9.Signos clínicos de descompensación hepática (hepatopatía con coagulopatía, encefalopatía)
10.Parálisis cerebral con microcefalia, dificultad para alimentarse o crisis convulsivas
11.Lactantes sintomáticos por transtornos congénitos del metabolismo (p. ej., problemas de almacenamiento de glucógeno)
12.Inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., agammaglobulinemia congénita, tratamiento inmunodepresor).
13.Evidencia de enfermedad respiratoria, cardiaca, hepática, del SNC o renal activa o no controlada , no relacionada con la gripe, en el momento basal
14.Alergia a la medicación en investigación
15.Sujetos con intolerancia hereditaria a la fructosa
16.Peso menor del percentil 5 por edad (corregido con la edad de gestación)
17.Tratamiento con Oseltamivir no del estudio, para la enfermedad actual antes de la primera dosis del estudio


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Tratamiento de la gripe. Treatment of influenza.
MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10022000 Term: Influenza

Intervention(s)

Trade Name: TAMIFLU 12 mg/ml polvo para suspensión oral
Pharmaceutical Form: Powder for oral suspension
INN or Proposed INN: OSELTAMIVIR
Other descriptive name: OSELTAMIVIR
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 12-

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo principal es definir la farmacocinética de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir en niños de hasta 1 año de edad con gripe confirmada.

Secondary Objective: Los Objetivos secundarios son:
?Describir la frecuencia de todos los acontecimientos adversos en los niños tratados
?Evaluar la eliminación del virus y del ARN viral
?Determinar las posibilidades de aparición de resistencias a oseltamivir
?Investigar otros parámetros farmacodinámicos (p. ej., resolución de la fiebre)

Primary end point(s): Las variables principales son los parámetros farmacocinéticos en estado de equilibrio AUC0-12 y Cmax de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir.

Secondary ID(s)

WP22849