Estudio fase III, no aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna H1N1 adyuvada con AS03A administrada como primovacunación y booster en sujetos entre 3 y 17 años de edad. - FLU D-PAN H1N1-010

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 April 2022
• Main ID: EUCTR2009-013785-52-ES
• Date of registration: 23/02/2010
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: GlaxoSmithKline S.A.
• Public title: Estudio fase III, no aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna H1N1 adyuvada con AS03A administrada como primovacunación y booster en sujetos entre 3 y 17 años de edad. - FLU D-PAN H1N1-010
• Scientific title: Estudio fase III, no aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna H1N1 adyuvada con AS03A administrada como primovacunación y booster en sujetos entre 3 y 17 años de edad. - FLU D-PAN H1N1-010
• Date of first enrolment: 07/09/2009
• Target sample size: 200
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-013785-52
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no; Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
?Sujetos cuyos padres/tutores legales puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las fichas diarias, retorno a las visitas de seguimiento, disponibilidad para los contactos telefónicos o por fax), a juicio del investigador.
?Niños o niñas de edad comprendida entre 3 a 17 años en el momento de la primera vacunación del estudio.
?Firma del consentimiento informado por el padre, madre o tutor del sujeto. Si procede, se obtendrá el consentimiento del sujeto (12 a 17 años de edad)
?Sujetos sanos a juzgar por la historia clínica y la exploración física al inicio del estudio.
?Padres o tutores legales con acceso a un sistema fiable de contacto telefónico, línea fija o móvil, pero NO a un teléfono de pago u otro dispositivo multiusuario (es decir, teléfono público que atienda a varias habitaciones o apartamentos).
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la vacuna del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio.
?Gripe confirmada clínicamente o por estudio virológico en los seis meses anteriores al inicio del estudio.
?Administración prevista de cualquier vacuna desde 30 días antes hasta 30 días después de la administración de alguna de las vacunas del estudio.
?Administración crónica (definida como administración durante más de 14 días) de inmunosupresores o inmunomoduladores en los tres meses anteriores a la inclusión en este estudio o administración prevista a lo largo del estudio. En el caso de los corticoides, esto significa administración de prednisona en dosis ≥ 0,5 mg/kg.día o equivalentes. Se admitirá el uso inhalado y tópico de los esteroides.
?Enfermedades agudas o fiebre en el momento del reclutamiento:
La fiebre se define con una temperatura ≥ 37,5°C con ajuste oral, axilar o timpánico, o ≥ 38,0°C con ajuste rectal.
Los sujetos con enfermedades leves (por ejemplo, diarrea leve, infección respiratoria alta leve) y sin fiebre podrán ser incluidos, a juicio del investigador.
?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio).
?Alteraciones agudas o crónicas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal con repercusión clínica, de acuerdo con la historia clínica y la exploración física.
?Administración previa de cualquier vacuna frente a H1N1 A/California.
?Administración de inmunoglobulinas o hemoderivados en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio o administración prevista durante el mismo.
?Si el sujeto es mujer y se encuentra en edad fértil, tendrá que utilizar un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la vacunación, mostrar un resultado negativo en la prueba de embarazo y mantener las medidas anticonceptivas citadas hasta dos meses después de terminar la serie de vacunación.
?Cualquier alergia conocida o sospechada a algún componente de la vacuna antigripal (incluida la alergia a las proteínas del huevo o a los conservantes mercuriales); antecedentes de reacción anafiláctica o consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna antigripal previa.
?Administración conocida de un analgésico o un antipirético en las 12 horas anteriores a la primera vacunación.
?Niños en situación de acogida


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Inmunización de niños sanos de 3 a 17 años de edad frente a la nueva gripe H1N1.

Intervention(s)

Product Name: Vacuna A/California/7/2009 (H1N1) prototipo con adyuvante AS03 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Product Code: GSK2340272A
Pharmaceutical Form: Emulsion for injection
INN or Proposed INN: Split virion, inactivated A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 7.5-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Evaluar la respuesta inmune humoral después la administración de dos dosis primarias de la vacuna pandémica experimental H1N1 que alcance o exceda los objetivos normativos (CPMH) de la AEM para la tasa de seroconversión (TSC), la tasa de seroprotección (TSP) y el incremento de la media geométrica del título de anticuerpos (iGMT) a los 21 días tras la administración de la segunda dosis de la vacuna H1N1 a sujetos de entre 3 y 17 años de edad.
Vease resto de objetivos principales en el protocolo

Secondary Objective: ?Evaluar la respuesta de anticuerpos IH homólogos a los 21 días tras la 1ª y la 2ª dosis de primovacunación, y en el mes 6.
?Evaluar la respuesta de anticuerpos IH homólogos en términos de GMTs, tasas de seroconversión (TSC), tasas de seroprotección (TSP) y factor de seroconversión (FSC) siete días, seis meses y un año después de administrar la dosis de recuerdo.
?Describir la respuesta inmune humoral en base a los tres estratos etarios reclutados en el estudio.
?Describir la respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos neutralizantes H1N1 en cada tiempo de muestreo, en un subgrupo que corresponde a un tercio de los sujetos.
?Evaluar la seguridad a partir de parámetros bioquímicos seleccionados (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina [BILI], concentración sérica de urea [BUN], y creatinina [CREA]) en los días 0, 21, 42, a los 6 meses y a los 6 meses + 7 días.
Vease resto de objetivos secundarios en el protocolo

Primary end point(s): ?Para la Respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos determinados por IH frente al prototipo vacunal A/California/7/2009 (H1N1): se calcularán los siguientes parámetros con un IC del 95%:
Variable observada:
 Anticuerpos H1N1 determinados por IH en el día 42 y en el mes 6+7 días.
Variables derivadas:
 GMT de los anticuerpos H1N1 determinados por IH;
 Tasas de seroconversión (TSC)* el día 42;
 Tasas de seroprotección (TSP)** el día 42;
 Incremento de la media geométrica del título de anticuerpos (iGMT)*** el día 42.
* TSC se define como el porcentaje de sujetos vacunados con un título previo a la vacunación < 1:10 y posterior a la vacunación ≥ 1:40, o con un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y al menos una cuadruplicación de los títulos tras la vacunación. El criterio del CPMH se cumple si la tasa de seroconversión es > 40% en sujetos de 18 a 60 años de edad. Este mismo criterio se aplicará en este estudio pediátrico.
** TSP se define como el porcentaje de sujetos vacunados con un título de anticuerpos H1N1 séricos determinados por IH ≥ 1:40, que suele aceptarse como indicativo de protección. El criterio del CHMP se cumple si la tasa de seroprotección después de la vacunación es > 70% en sujetos de 18 a 60 años de edad. Este mismo criterio del CPMH se aplicará en este estudio pediátrico.
***iGMT se define como el incremento de las GMT de anticuerpos H1N1 séricos determinados por IH después de la vacunación en comparación con las GMT prevacunales. El criterio se cumple si iGMT es > 2,5 en los sujetos de 18 a 60 años de edad. Se aplicará este mismo criterio del CPMH en este estudio pediátrico.

Secondary ID(s)

113528

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 31/07/2009
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 29/05/2015
• Date Completed: 27/11/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-013785-52/results