ESTUDIO EN FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO Y OXICODONA PARA DETERMINAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN PACIENTES CON ARTROSIS DE RODILLA O CADERA A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo- and Oxycodone-Controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Tanezumab in Patients with Osteoarthritis of the Knee or Hip

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 14 January 2013
• Main ID: EUCTR2009-013329-41-ES
• Date of registration: 26/10/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017
• Public title: ESTUDIO EN FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO Y OXICODONA PARA DETERMINAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN PACIENTES CON ARTROSIS DE RODILLA O CADERA A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo- and Oxycodone-Controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Tanezumab in Patients with Osteoarthritis of the Knee or Hip
• Scientific title: ESTUDIO EN FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO Y OXICODONA PARA DETERMINAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN PACIENTES CON ARTROSIS DE RODILLA O CADERA A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo- and Oxycodone-Controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Tanezumab in Patients with Osteoarthritis of the Knee or Hip
• Date of first enrolment: 12/01/2010
• Target sample size: 800
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-013329-41
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Austria, Denmark, France, Germany, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
#Los pacientes deben otorgar su consentimiento por escrito para participar en el estudio firmando y fechando un formulario de consentimiento informado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier procedimiento de selección #Hombres o mujeres de cualquier etnia, de 18-75 años de edad, ambas incluidas #Los pacientes deben presentar un diagnóstico de artrosis en la rodilla o la cadera basado en los criterios del American College of Rheumatology (véase el Anexo 1) con confirmación radiográfica (un grado radiográfico de Kellgren-Lawrence24 >=; 2). Las radiografías obtenidas en los 12 últimos meses podrán usarse para confirmación;
# Los pacientes deben utilizar habitualmente medicación analgésica, definida como > 4 días a la semana en el mes previo a la selección. La medicación analgésica puede consistir en AINE, inhibidores selectivos de la COX-2, opiáceos o combinaciones de estos. El paracetamol no puede ser el único analgésico usado #Debe cumplirse al menos uno de los tres criterios siguientes / Las medicaciones analgésicas no opiáceas (p. ej., AINE) o las medicaciones opiáceas prescritas a dosis inferiores o iguales a un equivalente de morfina de 90 mg/día (oxicodona 60 mg/día) no han proporcionado un alivio suficiente del dolor o / El paciente no puede tomar medicaciones analgésicas no opiáceas (p. ej., AINE) o / Los pacientes cumplen los requisitos para o desean someterse a intervenciones invasivas como inyecciones intra-articulares, artroplastia de rodilla o de cadera o cirugía de sustitución de rodilla o de cadera #Subescala del dolor WOMAC NRS >=; 4 en la rodilla diana o en la cadera diana en la selección con o sin medicación analgésica #Subescala del dolor WOMAC NRS >=; 5 en la rodilla diana o en la cadera diana en la situación inicial # Aumento de >=; 1 punto en la subescala del dolor WOMAC NRS en la rodilla diana o la cadera diana entre la selección y la situación inicial #Subescala de la función física WOMAC NRS >=; 4 en la rodilla diana o en la cadera diana en la situación inicial #La evaluación global de la artrosis por parte del paciente debe ser "regular", "deficiente" o "muy deficiente" en la visita basal #Los pacientes deben estar dispuestos a interrumpir todas las medicaciones analgésicas para la artrosis, excepto la medicación de rescate, y a no usar analgésicos prohibidos durante todo el estudio excepto los permitidos por protocolo #Las pacientes deben cumplir uno de los criterios siguientes: / a.Mujeres que no puedan concebir /
Deben ser post-menopáusicas, definido como mujeres >=; 45 años de edad, con amenorrea durante 24 meses seguidos (independientemente de los niveles de FSH) o mujeres amenorreicas desde hace al menos un año Y con niveles séricos de hormona foliculoestimulante mayores de 30 UI/L en la selección; o / Deben ser estériles quirúrgicamente, definido como sometidas a histerectomía u ovariectomía bilateral /b.Las mujeres en edad fértil: / No deben estar embarazadas ni en período de lactancia; y /Deben practicar la abstinencia o una anticoncepción apropiada (dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera); y /
Deben dar negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección (en los 30 días anteriores a la visita basal) y negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita basal antes de la administración de la dosis inicial. #Los pacientes varones deben aceptar que ellos y sus esposas/compañer
Exclusion criteria:
#Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres que presenten indicios de embarazo y mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio clínico; #Índice de masa corporal (IMC) >39 kg/m2 #Antecedentes de otras enfermedades que puedan afectar a la articulación diana, como enfermedades articulares inflamatorias, enfermedad por depósito de cristales (gota o pseudogota), endocrinopatías, artropatías metabólicas, lupus eritematoso, artritis reumatoide, infecciones articulares, trastornos neuropáticos, necrosis avascular, enfermedad de Paget o tumores #Antecedentes de traumatismos o cirugías significativos en la articulación diana durante el año anterior #Procedimiento quirúrgico programado durante el período del estudio #Incapacidad importante o total (p. ej., paciente postrado en cama o confinado a una silla de ruedas, que le impide ocuparse debidamente de su aseo personal) #Fibromialgia, dolor regional provocado por compresión lumbar o cervical con radiculopatía #Otro dolor moderado o grave que pueda confundir las evaluaciones o auto-evaluación del dolor #relacionado con la artrosis #Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto epitelioma basocelular o carcinoma epidermoide resuelto por extirpación #Signos y síntomas de cardiopatía clínicamente significativa incluidas, entre otras/Cardiopatía isquémica (p. ej., angina de pecho inestable, infarto de miocardio) en los 6 meses anteriores a la selección/Cirugía o colocación de endoprótesis para corregir una cardiopatía coronaria en los 6 meses anteriores a la selección/Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o disfunción ventricular izquierda con fracción de eyección ≤ 35%, cardiomiopatía, miocarditis en los 6 meses anteriores a la selección /Taquicardia en reposo (frecuencia cardíaca  120) o bradicardia en reposo (frecuencia cardíaca  45) en el ECG en la selección o en el período basal #Intervalo QTc > 500 mseg en ausencia de factores de confusión como bloqueo de rama o presencia de marcapasos en la selección o en el período basal/Cualquier otra enfermedad cardiovascular que a juicio del investigador pueda hacer que el paciente no sea apto para participar en el estudio/Son aptos los pacientes con antecedentes de bloqueo cardíaco controlado actualmente con un marcapasos o episodios transitorios de taquiarritmias o bradiarritmias asintomáticas. #Diagnóstico de accidente isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección o diagnóstico de ictus con secuelas (p. ej., afasia, deficiencias motrices o sensoriales importantes) que podrían excluir la realización de las actividades requeridas del estudio #Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedad neurológica clínicamente significativa, incluidas entre otras:/Enfermedad de Alzheimer u otros tipos de demencia/Traumatismo craneal clínicamente significativo en el último año/Neuropatía periférica/Esclerosis múltiple/Epilepsia o convulsiones/Miopatía #Antecedentes, diagnóstico, signos o síntomas de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos, incluidos entre otros:/Trastorno psicótico/Trastorno somatomorfo/Trastorno bipolar/Cualquier otra enfermedad psiquiátrica que a juicio del investigador pueda hacer que el paciente no sea apto para participar en el estudio. PARA AMPLIAR LA INFORMACIÓN VER SECCIÓN 4.2 DEL PROTOCOLO


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

ARTROSIS DE RODILLA Y CADERA osteoarthritis of the knee and hip
MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10020108 Term: Hips osteoarthritis
MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10023476 Term: Knee osteoarthritis

Intervention(s)

Product Name: Tanezumab
Product Code: PF-04383119
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: tanezumab
CAS Number: 880266-57-9
Current Sponsor code: PF-04383119
Other descriptive name: RN624, RI624
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for infusion
Route of administration of the placebo: Intravenous use

Product Name: Tanezumab
Product Code: PF-04383119
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: tanezumab
CAS Number: 880266-57-9
Current Sponsor code: PF-04383119
Other descriptive name: RN624, RI624
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for infusion
Route of administration of the placebo: Intravenous use

Trade Name: OxyContin
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: OXICODONA HIDROCLORURO
CAS Number: 124-90-3
Other descriptive name: OXYCODONE HYDROCHLORIDE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: Demostrar la eficacia analgésica superior de tanezumab 10 mg y 5 mg administrado por vía i.v. cada 8 semanas en comparación con placebo en la semana 16.#Demostrar la no inferioridad y, si está justificado, la superior eficacia analgésica de tanezumab 10 mg y 5 mg administrado por vía i.v. cada 8 semanas en comparación con oxicodona HCl en comprimidos de liberación controlada (LC) (Oxycontin) 10-40 mg cada 12 horas (c12h) en la semana 16.

Primary end point(s): # El criterio principal de valoración para la comparación de tanezumab frente a placebo es el cambio respecto al período basal hasta la semana 16 en la subescala del dolor WOMAC (objetivo principal 1). #El criterio principal de valoración para la comparación de tanezumab frente a oxicodona LC es el cambio respecto al período basal hasta la semana 16 en la subescala del dolor WOMAC (objetivo principal 2).

Secondary Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tanezumab 10 mg y 5 mg administrado por vía i.v. hasta la semana 18 cada 8 semanas.

Secondary ID(s)

A4091030