ESTUDIO EN FASE II ABIERTO, ADAPTATIVO, MULTICÉNTRICO, CON AUMENTO Y AJUSTE DE LA DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA REPETIDA DE DISTINTAS DOSIS DE BIM 23A760 EN PACIENTES CON SÍNDROME CARCINOIDE. Phase II, open, adaptive, dose escalating, multicentre titration study to assess the efficacy and safety of repeated subcutaneous administration of different doses of BIM 23A760 in patients with carcinoid syndrome

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 12 June 2012
• Main ID: EUCTR2009-013222-16-ES
• Date of registration: 26/10/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Ipsen Pharma
• Public title: ESTUDIO EN FASE II ABIERTO, ADAPTATIVO, MULTICÉNTRICO, CON AUMENTO Y AJUSTE DE LA DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA REPETIDA DE DISTINTAS DOSIS DE BIM 23A760 EN PACIENTES CON SÍNDROME CARCINOIDE. Phase II, open, adaptive, dose escalating, multicentre titration study to assess the efficacy and safety of repeated subcutaneous administration of different doses of BIM 23A760 in patients with carcinoid syndrome
• Scientific title: ESTUDIO EN FASE II ABIERTO, ADAPTATIVO, MULTICÉNTRICO, CON AUMENTO Y AJUSTE DE LA DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA REPETIDA DE DISTINTAS DOSIS DE BIM 23A760 EN PACIENTES CON SÍNDROME CARCINOIDE. Phase II, open, adaptive, dose escalating, multicentre titration study to assess the efficacy and safety of repeated subcutaneous administration of different doses of BIM 23A760 in patients with carcinoid syndrome
• Date of first enrolment: 21/12/2009
• Target sample size: 80
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-013222-16
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, France, Germany, Ireland, Italy, Latvia, Netherlands, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1.El paciente ha proporcionado un consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2.Hombre o mujer de entre 18 y 75 años de edad, ambos incluidos.
3.Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo al comienzo del estudio. Las pacientes que corran el riesgo de quedarse embarazadas deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz como anticonceptivos de doble barrera, anticonceptivos hormonales inyectables o implantados, anticonceptivos orales combinados o un dispositivo intrauterino (DIU). Además, deberán comprometerse a seguir utilizando el anticonceptivo durante los dos meses siguientes a la última administración del medicamento en investigación (MI). Se define como incapacidad para concebir haber sido postmenopáusica durante al menos un año o haberse sometido a esterilización permanente al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
4.En caso de que su pareja corra el riesgo de quedarse embarazada, los pacientes varones deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase más arriba).
5.El paciente presenta un síndrome carcinoide, definido como ? deposiciones/día y/o ? 3 sofocos/semana en el momento de su inclusión en el estudio (Visita 1). Esto se confirmará durante la Visita 2 revisando la información suministrada en el diario del paciente durante el periodo de selección.
6.El paciente presenta un tumor carcinoide bien diferenciado en el intestino medio o un tumor con segregación de serotonina de localización desconocida con metástasis hepática (documentada mediante biopsia).
7.El paciente presenta una concentración elevada de 5-HIAA (por encima del límite superior de la normalidad (LSN)).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.Se ha sometido a una intervención quirúrgica relacionada con un tumor neuroendocrino durante las 4 semanas anteriores a su inclusión en el estudio o está prevista una intervención durante el estudio.
2. Ha recibido análogos de la somatostatina de liberación rápida (ASLR) durante las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio o ha recibido un ASLR durante más de 3 meses.
3.Ha recibido un análogo de la somatostatina radiomarcado en cualquier momento antes de su inclusión en el estudio.
4.Ha recibido un análogo de la somatostatina de liberación prolongada (ASLP) de la siguiente manera:
? Más de tres inyecciones en cualquier momento antes de la inclusión en el estudio.
? Entre una y tres inyecciones, con la última inyección dentro del periodo antes de la inclusión en el estudio que se indica a continuación.

Lanreotida Lanreotida Lanreotida
Autogel 60 mg Autogel 90 mg Autogel 120 mg
u Octreotide u Octreotida u Octreotida
LAR 10 mg LAR 20 mg LAR 30 mg

1 inyección 6 semanas 8 semanas 10 semanas
2 inyecciones 8 semanas 10 semanas 12 semanas
3 inyecciones 10 semanas 12 semanas 14 semanas

5.Presenta un tumor pancreático o bronquial.
6. Ha recibido anteriormente cualquier tratamiento antitumoral específico como quimioterapia, (quimio)embolización, radioterapia o interferón durante los últimos 6 meses o se prevé que reciba cualquiera de estos tratamientos durante el estudio (de acuerdo con el criterio del investigador)
7.Se encuentra en fase de lactancia o corre el riesgo de estarlo durante el estudio.
8. Presenta signos o síntomas de insuficiencia cardiaca.
9. Presenta una fracción de eyección < 40% y/o regurgitación valvular cardíaca clínicamente grave, evaluada de forma central durante el periodo de selección.
10.Presenta hipertensión arterial no controlada.
11.Ha sufrido cáncer anteriormente (excepto carcinoma basocelular de la piel y/o carcinoma localizado en el cuello uterino/útero). Los pacientes con historia de cáncer que no fuese carcinoma basocelular de la piel ni carcinoma localizado en el cuello uterino/útero podrán incluirse en el estudio si han sido tratados con fines curativos y no presentan la enfermedad desde hace más de 5 años.
12.Ha sido tratado con BIM 23A760 antes del estudio.
13. Presenta diabetes no controlada (hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 8%).
14. Presenta diabetes tratada con insulina y ha sido tratado durante menos de 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
15.Presenta alguna anomalía hepática clínicamente significativa y/o aspartato transaminasa (AST) > 3 × LSN y/o alanina transaminasa (ALT) >3 × LSN y/o fosfatasa alcalínica (FA) > 3 × LSN y/o bilirrubina conjugada > 1,5 × LSN durante el periodo de selección.
16.Presenta hallazgos anómalos durante el periodo de selección, cualquier otro trastorno médico o hallazgos de laboratorio que, en opinión del Investigador, puedan poner en peligro la seguridad del propio paciente.
17. Haber sido tratado con cualquier otro medicamento en investigación antes de la primera visita del estudio sin pasar por un periodo de reposo farmacológico de siete veces la hemivida de eliminación de dicho medicamento.
18. Presenta hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos del estudio o compuestos afines.
19.Es probable que requiera tratamiento durante el estudio con fármacos que no estén permitidos por el protocolo del estud

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

SÍNDROME CARCINOIDE Carcinoid Syndrome
MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10007270 Term: Carcinoid syndrome

Intervention(s)

Product Code: BIM 23A760
Pharmaceutical Form: Solution for injection
CAS Number: 868562-36-1
Current Sponsor code: BIM 23A760
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de inyecciones (s.c.) repetidas con distintas dosis de BIM 23A760 sobre la satisfacción general del paciente en lo que respecta al alivio de los síntomas (diarrea y/o sofocos) en pacientes con síndrome carcinoide tras 24 semanas de tratamiento.

Primary end point(s): El porcentaje de pacientes con una respuesta globalmente positiva respecto al alivio satisfactorio de los síntomas en la escala de Likert tras 24 semanas de tratamiento.

Secondary Objective: ?Evaluar la eficacia de inyecciones (s.c.) repetidas con distintas dosis de BIM 23A760 sobre los síntomas carcinoides (diarrea y/o sofocos).
?Evaluar la eficacia de BIM 23A760 sobre la calidad de vida (CdV).
?Evaluar la eficacia de BIM 23A760 sobre el ácido 5-hidroxiindoloacético (5-HIAA) y la cromogranina A.
? Investigar la seguridad y la tolerabilidad de BIM 23A760 administrado en distintas dosis mediante inyecciones s.c. repetidas a pacientes con síndrome carcinoide.
?Investigar la farmacocinética (FC) de BIM 23A760 administrado en distintas dosis mediante inyecciones s.c. repetidas a pacientes con síndrome carcinoide.

Secondary ID(s)

2009-013222-16-SE

85552060004