Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de la inmunogenicidad y la seguridad de ZOSTAVAX® cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea a sujetos mayores o iguales a 50 años de edad

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 August 2022
• Main ID: EUCTR2009-012458-19-ES
• Date of registration: 03/08/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
• Public title: Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de la inmunogenicidad y la seguridad de ZOSTAVAX® cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea a sujetos mayores o iguales a 50 años de edad
• Scientific title: Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de la inmunogenicidad y la seguridad de ZOSTAVAX® cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea a sujetos mayores o iguales a 50 años de edad
• Date of first enrolment: 07/10/2009
• Target sample size: 354
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-012458-19
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: no; Other: yes; Other specify the comparator: administración de la vacuna por vía SC según SmPC
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Germany, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Sujeto de cualquier sexo con una edad mayor o igual a 50 años el día de vacunación
2. Antecedentes de varicela o residencia durante > 30 años en un país endémico para infección por el VVZ
3. Documento de consentimiento informado firmado antes de realizar ningún procedimiento del estudio
4. Las mujeres en edad fértil deberán contar con una prueba de embarazo en suero u orina negativa y comprometerse a mantener abstinencia sexual o a usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos anticonceptivos aceptables durante 3 meses después de la vacunación. (En las regiones en que la abstinencia sexual no sea un método
anticonceptivo aceptable a escala local deberán utilizarse 2 métodos anticonceptivos aceptables durante 3 meses después de la vacunación). Un método anticonceptivo aceptable se define como: dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo o vasectomía.
5. Capacidad del sujeto de acudir a todas las visitas programadas y de acatar todos los procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Febril (temperatura oral mayor o igual a 38,3° C) en las 72 horas anteriores a la vacunación
2. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción anafilactoide a los componentes de ZOSTAVAX®, como gelatina o neomicina
3. Episodio previo de herpes zóster diagnosticado clínicamente por un médico
4. Recepción previa de una vacuna frente a la varicela o el herpes zóster
5. Exposición a varicela o herpes zóster en las 4 semanas anteriores a la vacunación por:
- contacto doméstico continuo, o
- contacto no doméstico (en general, > 1 hora de exposición de interior), o
- contacto hospitalario (en la misma habituación de 2 a 4 camas o en camas adyacentes en una sala grande o contacto cara a cara con un miembro del
personal o sujeto infeccioso), o
- contacto con un neonato en cuya madre apareció la varicela 5 días o menos antes del parto o en las 48 horas posteriores al mismo
6. Tuberculosis activa no tratada
7. Cualquier tipo de trombocitopenia intensa o cualquier otro trastorno de la coagulación
que contraindicaría una inyección intramuscular
8. Recepción de tratamiento inmunodepresor o previsión de recibirlo durante el estudio, por ejemplo:
- Quimioterápicos para tratar un cáncer, tratamientos relacionados con un trasplante de órganos o médula ósea,
- Corticosteroides sistémicos a diario, o a días alternos, en una dosis > 5 mg/día de prednisona (o equivalente) durante > 14 días en las 4 semanas anteriores a la vacunación
9. Disfunción inmunitaria conocida o sospechada provocada por un trastorno médico o cualquier otra causa.
- Ejemplos: disfunción inmunitaria, lo que comprende inmunodeficiencia congénita, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
trasplante de órganos o médula ósea, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o neoplasia maligna generalizada
- Excepciones: podrá incluirse a sujetos con un cáncer de próstata o mama sin
quimioterápicos o tratados únicamente con antagonistas hormonales, sujetos
con un cáncer de piel que no están recibiendo radioterapia ni quimioterapia y
sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas que se han mantenido sin
enfermedad durante un mínimo de 6 meses
10. Recepción de cualquier otra vacuna de virus vivos en los 28 días anteriores a la vacunación o previsión de recibirla durante el estudio
11. Recepción de cualquier vacuna de virus inactivados en los 14 días anteriores a la
vacunación o vacunación prevista con cualquier vacuna de virus inactivados durante el estudio
12. Recepción de inmunoglobulinas o de cualquier hemoderivado, aparte de autotransfusiones de sangre, administrados durante los 5 meses anteriores a la vacunación o tratamiento previsto con inmunoglobulinas o hemoderivados durante el
estudio
13. Uso concomitante de un tratamiento antiviral no tópico (ejemplos: aciclovir, famciclovir, valaciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir o brivudina) o previsión de recibirlo durante el estudio
14. En el momento de firmar el consentimiento informado, el sujeto es un consumidor de
drogas o un consumidor con antecedentes recientes (en el último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
15. Cualquier otro proceso o situación que, en opinión del investigador, podría interferir
en la interpretación del estudio, como la posible interferencia provocada por una enfermedad intercurrente aguda (ejemplos: infección de las vías respiratorias superiores o gripe)
16. Participación en cualquier otro estudio clínico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estu

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

No aplicable para la Prevención de herpes zoster y herpes zoster relacionado con neuralgia post-herpética.
MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10019974 Term: Herpes zoster

Intervention(s)

Trade Name: ZOSTAVAX polvo y disolvente para solución inyectable
Product Name: Zostavax
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection
INN or Proposed INN: VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA
Other descriptive name: VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA
Concentration unit: EID50 50% Embryo Infective Dose
Concentration type: not less then
Concentration number: 19400-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Los dos objetivos principales son:

- Demostrar que ZOSTAVAX® administrado por vía intramuscular (IM) no es inferior a ZOSTAVAX® administrado por vía subcutánea (SC) en cuanto a los títulos de anticuerpos anti-virus varicela-zóster (VVZ) 4 semanas después de la vacunación
medidos por medio de un análisis de inmunoadsorción ligado a enzimas de glucoproteínas (gpELISA) en sujetos mayores o iguales a 50 años de edad.
-Demostrar que ZOSTAVAX® administrado por vía IM produce una elevación aceptable en número de veces de los títulos de anticuerpos anti-VVZ (gpELISA) entre antes y 4 semanas después de la vacunación en sujetos mayores o iguales a 50 años de edad.

Secondary Objective: Objetivo de inmunogenicidad:
-Evaluar la inmunogenicidad medida por medio de los títulos de anticuerpos anti-VVZ (gpELISA) 4 semanas después de la administración de ZOSTAVAX® por vía IM o SC.
Objetivo de seguridad:
- Describir el perfil de seguridad de ZOSTAVAX® administrado por vía IM o SC.

Primary end point(s): CRITERIOS DE VALORACIÓN PRINCIPALES:
Inmunogenicidad: Se definen dos criterios de valoración principales:
- La MGT de anticuerpos anti-VVZ 4 semanas después de la vacunación en ambos grupos,
- La ENVMG de anticuerpos anti-VVZ entre antes y 4 semanas después de lavacunación en el grupo IM.

Secondary ID(s)

ZTV03C

2009-012458-19-DE

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 28/09/2009
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 28/05/2015
• Date Completed: 15/10/2012
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-012458-19/results