A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Followed by 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Aged 2 Years and Older Ensayo abierto de fase 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente seguida de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos en receptores de trasplante alogénico de células germinales hematopoyéticas de 2 o más años de edad

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2009-012087-13-ES
• Date of registration: 24/02/2010
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: Wyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc.
• Public title: A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Followed by 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Aged 2 Years and Older Ensayo abierto de fase 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente seguida de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos en receptores de trasplante alogénico de células germinales hematopoyéticas de 2 o más años de edad
• Scientific title: A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Followed by 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Aged 2 Years and Older Ensayo abierto de fase 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente seguida de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos en receptores de trasplante alogénico de células germinales hematopoyéticas de 2 o más años de edad
• Date of first enrolment: 23/12/2009
• Target sample size: 300
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-012087-13
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no; Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Belgium, Czech Republic, France, Germany, Netherlands, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
? Sujetos de ambos sexos >=2 años de edad.
? TCGH alogénico por un trastorno no hematológico.
? TCGH alogénico con acondicionamiento mieloablativo completo o acondicionamiento de intensidad reducida.
? TCGH alogénico aproximadamente 3 a 6 meses (91 días a 203 días) antes del reclutamiento.
? Injerto estable (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.000/µl; recuento de plaquetas >50.000/µl).
? Remisión hematológica completa de la enfermedad subyacente.
? Sujeto o progenitor/tutor legal que se espere que esté accesible durante todo el estudio y con el que se pueda contactar por teléfono.
? Sujeto o progenitor/tutor legal que sea capaz de completar un diario electrónico (diario e) y completar todos los procedimientos pertinentes del estudio durante la participación en el mismo.
? Todos los sujetos de ambos sexos que sean biológicamente capaces de tener hijos deben comprometerse a practicar abstinencia sexual o utilizar un método anticonceptivo fiable durante los 3 meses siguientes a la última vacunación.
? Prueba de embarazo negativa en orina en todas las mujeres potencialmente fértiles.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
? TCGH autólogo.
? Recepción de infusiones linfocitarias del donante durante los 28 días precedentes al reclutamiento.
? EICH no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
? Puntuación de Lansky/Karnofsky ≤60%.
? Recepción de derivados de plasma o inmunoglobulinas durante los 60 días precedentes al reclutamiento.
? Recepción de rituximab desde el TCGH.
? Recepción de quimioterapia desde el TCGH.
? Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
? Trastorno linfoproliferativo desde el TCGH.
? Enfermedades crónicas con insuficiencia cardiaca, pulmonar, renal o hepática que, en opinión del investigador, impedirían la participación del sujeto en el estudio.
? Vacunación con alguna vacuna antineumocócica autorizada o experimental desde el TCGH.
? Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con una vacuna.
? Diátesis hemorrágica o trastorno asociado a un tiempo de sangría prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
? Participación en otro estudio con uso actual de un producto en investigación no autorizado desde 28 días antes del reclutamiento en el estudio hasta el fin del mismo.
? Participación en otro estudio con uso actual de un producto en investigación autorizado que, en opinión del investigador, interferiría en la evaluación de los objetivos del estudio.
? Estancia permanente en una residencia asistida o en otros centros asistenciales residenciales.
? Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
? Sujeto que sea familiar directo (hijo, nieto, padre o abuelo) de personal del estudio o que sea miembro del personal del estudio.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Pneumococcal infection Infección pneumocócica
MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10061353 Term: Pneumococcal infection

Intervention(s)

Product Name: Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13 valente adsorbida)
Product Code: 13vPnC
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Polisacárido del serotipo neumocócico 1
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: Polisacárido del serotipo neumocócico 3
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: Polisacárido del serotipo neumocócico 4
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: Polisacárido del serotipo neumocócico 5
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: Polisacárido del serotipo neumocócico 6A
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 8.8-
INN or Proposed INN: Polisacárido del serotipo neumocócico 7F
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: Polisacárido del serotipo neumocócico 14
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
INN or Proposed INN: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 4.4-
IN

Primary Outcome(s)

Main Objective: To evaluate the immune responses 1 month after 3 doses of 13vPnC as measured by fold rises of serotype specific immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs) in subjects ?2 years of age.
? Evaluar las respuestas inmunitarias un mes después de 3 dosis de 13vPnC en su medición mediante los múltiplos de aumento de las concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulinas G (IgG) específicas de serotipos en sujetos >= 2 años de edad.

Primary end point(s): The primary immunologic endpoint of interest is the serotype-specific mean IgG fold rise at 1 month after 3 doses of 13vPnC in subjects ?2 years of age.
La variable de valoración inmunológica principal de interés consiste en los múltiplos de aumento de IgG medias específicas de serotipos un mes después de 3 dosis de 13vPnC en sujetos >=2 años de edad.

Secondary Objective: ? Evaluar las respuestas inmunitarias un mes después de 3 dosis de 13vPnC en su medición mediante las GMC de IgG específicas de serotipos en sujetos >=2 años de edad.
? Evaluar las respuestas inmunitarias un mes después de 4 dosis de 13vPnC en su medición mediante las GMC de IgG específicas de serotipos y los múltiplos de aumento de las GMC de IgG en sujetos >=2 años de edad.
? Evaluar las respuestas inmunitarias un mes después de 3 dosis y un mes después de 4 dosis de 13vPnC en su medición mediante las GMC de IgG y los múltiplos de aumento de las GMC de IgG en el subgrupo pediátrico (>=2 a <18 años) y mediante las GMC de IgG específicas de serotipos y los múltiplos de aumento de las GMC de IgG en el subgrupo de adultos (>=18 años).

Secondary ID(s)

6115A1-3003-WW

2009-012087-13-BE

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 10/12/2009
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 02/08/2015
• Date Completed: 16/05/2013
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-012087-13/results