?Evaluación del Efecto de las Dosis Omitidas (Días Off) de la Medicación Diaria en Pacientes con una Farmacoterapia Estable para el TDAH Recibiendo Atomoxetina o Metilfenidato OROS: Un Estudio Clínico de Grupos Paralelos Emparejados (Estudio On/Off)? Assessing the Effect of Missing Doses (Off-Days) of Daily Medication in Patients Stable on Pharmacotherapy for ADHD Receiving Atomoxetine or OROS Methylphenidate: A Parallel Matched Group Clinical Study (On/Off Study) - LYEN

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2009-011426-33-ES
• Date of registration: 10/08/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Lilly S.A.
• Public title: ?Evaluación del Efecto de las Dosis Omitidas (Días Off) de la Medicación Diaria en Pacientes con una Farmacoterapia Estable para el TDAH Recibiendo Atomoxetina o Metilfenidato OROS: Un Estudio Clínico de Grupos Paralelos Emparejados (Estudio On/Off)? Assessing the Effect of Missing Doses (Off-Days) of Daily Medication in Patients Stable on Pharmacotherapy for ADHD Receiving Atomoxetine or OROS Methylphenidate: A Parallel Matched Group Clinical Study (On/Off Study) - LYEN
• Scientific title: ?Evaluación del Efecto de las Dosis Omitidas (Días Off) de la Medicación Diaria en Pacientes con una Farmacoterapia Estable para el TDAH Recibiendo Atomoxetina o Metilfenidato OROS: Un Estudio Clínico de Grupos Paralelos Emparejados (Estudio On/Off)? Assessing the Effect of Missing Doses (Off-Days) of Daily Medication in Patients Stable on Pharmacotherapy for ADHD Receiving Atomoxetine or OROS Methylphenidate: A Parallel Matched Group Clinical Study (On/Off Study) - LYEN
• Date of first enrolment: 13/10/2009
• Target sample size: 130
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-011426-33
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: no Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Netherlands, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
[1] Pacientes ambulatorios de ambos sexos, con una edad mínima de 6 años y que no hayan cumplido los 17 años en la visita 1.
[2] Los pacientes deben cumplir los criterios diagnósticos del DSM-IV-TRTM para TDAH. A los efectos del estudio, el diagnóstico de TDAH se confirmará durante la visita 1 mediante la escala K-SADS-PL.
[3] Los pacientes deben tener en las visitas 1 y 2 una puntuación total en la escala ADHD-RS menor o igual a 20.
[4] Los pacientes deben presentar en las visitas 1 y 2 una puntuación de 1 (?bastante mejor?) o 2 (?mucho mejor?), en la escala CGI-ADHD-I, en comparación con los síntomas que presentaban previamente al inicio del tratamiento que estén recibiendo actualmente.
[5] Los pacientes deben haber estado tomando, previamente a la visita 1, atomoxetina o metilfenidato OROS para el tratamiento del TDAH durante al menos 3 meses y un periodo máximo de 15 meses.
[6] Los pacientes deben haber estado recibiendo durante las 4 semanas previas a la visita 1 una única dosis diaria de atomoxetina (dosis estables permitidas: 25, 40, 60 u 80 mg/día) o de metilfenidato OROS (dosis estables permitidas: 18, 36 ó 54 mg/día), en monoterapia.
[7] Los pacientes deben ser capaces de tragar cápsulas.
[8] Los pacientes deben tener una inteligencia normal, según el criterio del investigador (es decir, no presentar ninguna alteración general de la inteligencia y ser capaces, en opinión del investigador, de obtener una puntuación  80 en una prueba para determinar el coeficiente intelectual). Para ser incluidos en este estudio, los pacientes no han de someterse a una prueba formal para determinar el coeficiente intelectual. Las discapacidades específicas del aprendizaje no se consideran alteraciones generales de la inteligencia.
[9] Los pacientes y sus padres deberán tener un nivel suficiente de educación y de entendimiento para comunicarse adecuadamente con el investigador y con el coordinador del estudio.
[10] El investigador ha de considerar que los pacientes y los padres realizarán todas las visitas clínicas, pruebas y exámenes requeridos en el protocolo.
[11] Únicamente en relación con las mujeres en edad fértil: Presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina, en el momento de la inclusión (visita 1). Si la legislación, el CEIC u los organismos reguladores exigen requisitos diferentes, dichos requisitos prevalecerán.
[12] Los padres de los pacientes deben haber firmado el documento de consentimiento informado (ICD) y los pacientes deberán haber proporcionado su asentimiento (cuando corresponda).
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
[13] Peso inferior a 20 kg o superior a 70 kg en el momento de inclusión en el estudio.
[14] Antecedentes confirmados de trastorno bipolar, antecedentes de psicosis o trastorno generalizado del desarrollo. Si el investigador considera que este diagnóstico previo se ha establecido de forma errónea, deberá contactar con Lilly y exponer el caso clínico al médico de Lilly responsable del estudio, antes de permitir que el paciente se incluya en el mismo.
[15] Pacientes con antecedentes de crisis convulsivas o pacientes que hayan tomado antiepilépticos para el control de las convulsiones.
[16] Pacientes que presenten un notable riesgo de suicidio, de acuerdo con la evaluación del investigador
[17] Pacientes con antecedentes de alergias graves a más de una clase de medicaciones o que hayan mostrado múltiples reacciones adversas a fármacos.
[18] Pacientes que presenten glaucoma.
[19] Pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción en el trimestre previo a la visita 1 o que estén tomando en ese momento alcohol, drogas o cualquier medicamento, con receta o sin ella, de un modo que el investigador considere que es indicativo de abuso.
[20] Deberán excluirse aquellos pacientes con enfermedades agudas o inestables, incluidos la diabetes controlada inadecuadamente, la insuficiencia hepática, el hipotiroidismo o hipertiroidismo que no se hayan corregido, las infecciones sistémicas agudas, la insuficiencia renal, las enfermedades digestivas, respiratorias, endocrinas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
[21] Pacientes con enfermedades u otros trastornos cardiovasculares que pudieran agravarse si se produjera un incremento de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial.
[22] Deberán excluirse aquellos pacientes con enfermedades que incrementen notablemente la actividad del sistema nervioso simpático o que tomen a diario una medicación con actividad simpaticomimética. Dichos medicamentos podrán tomarse de forma ocasional.
[23] Pacientes que durante el estudio probablemente requieran medicaciones psicotrópicas
[24] Pacientes que hayan tomado un inhibidor de la monoaminoxidasa durante los 14 días previos a la visita 1.
[25] Pacientes con hipertensión clínicamente significativa, según el criterio del investigador o que en la actualidad estén tomando antihipertensivos para el control de la presión arterial.
[26] Estar participando en la actualidad o haber discontinuado en los últimos 30 días de un ensayo clínico, en el que se administre un fármaco o se utilice un dispositivo en fase de investigación, para una indicación no recogida en la ficha técnica o estar participando en la actualidad en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es compatible con el estudio, desde un punto de vista científico o médico.
[27] Haber sido retirado previamente de este estudio o de cualquier otro donde se investigue atomoxetina o metilfenidato OROS.
[28] Se excluyen del estudio las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
[29] Asimismo, las mujeres con actividad sexual que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable serán excluidas del estudio.
[30] Se excluirá a aquellos pacientes que se considere que puedan iniciar, en cualquier momento del estudio, un programa de psicoterapia estructurada para el tratamiento de los síntomas del TDAH. Se permitirá la psicoterapia estructurada que haya comenzado al menos 4 semanas antes de la visita 1; no obstante, una vez que se haya iniciado la participación en el

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Trastorno por Deficit de Atencion-Hiperactividad (TDAH)
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10064104 Term: ADHD

Intervention(s)

Product Name: STRATTERA 20 mg capsulas duras
Product Code: LY139603
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: atomoxetine hydrochloride
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: STRATTERA 25 mg capsulas duras
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: ATOMOXETINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: ATOMOXETINA HIDROCLORURO
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: STRATTERA 40 mg capsulas duras
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: ATOMOXETINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: ATOMOXETINA HIDROCLORURO
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 40-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: METILFENIDATO HIDROCLORURO
CAS Number: 298-59-5
Other descriptive name: METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 18-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: METILFENIDATO
CAS Number: 113-45-1
Other descriptive name: METHYLPHENIDATE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 36-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): ? La variable principal es Las puntuaciones de las subescalas de la escala DPREMB-R (completadas por los padres)

Secondary Objective: 1. Comparar el comportamiento de los pacientes en los días on y en los días off, determinado mediante: Las puntuaciones de las subescalas de la escala DPREMB-R, la puntuación total y puntuación de los ítems individuales de la GIPD-Pat, el Índice Global de Conners - profesores.
2. Comparar el efecto de los días off (entre los pacientes que reciban atomoxetina y metilfenidato OROS), determinado mediante:Del informe DPREMB-R, de la escala GIPD-Pat, la puntuación del Índice Global de Conners ?para profesores, la GIPD-Inv, la puntuación total y puntuación de las subescalas contenidas en la ADHD-RS-IV Parent:Inv, la escala CGI-ADHD-S.
3. Comparar los aspectos emocionales y sociales del comportamiento de los pacientes tratados con atomoxetina y con metilfenidato OROS, en la visita basal y al final del estudio, mediante: la puntuación total de la Escala de Expresividad Emocional en Niños y describir la seguridad de los tratamientos administrados durante el estudio.

Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de las dosis omitidas de atomoxetina y metilfenidato OROS en pacientes con TDAH que se mantengan estables con tratamiento farmacológico, basándose en el comportamiento diario del paciente, según la Escala de la evaluación diaria de Comportamiento Nocturno y Matutino - versión Revisada desde la perspectiva de los padres (DPREMB-R). La evaluación del objetivo principal se llevará a cabo comparando la puntuación total obtenida en la escala

Secondary ID(s)

B4Z-EW-LYEN