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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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19 March 2012 |
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Main ID: |
EUCTR2009-011401-16-FR |
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Date of registration:
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03/04/2009 |
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Prospective Registration:
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No |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Evaluation de la réponse Immunitaire contre la souche de Neisseria meningitidis B:14,P1-7,16 chez les sujets amenés à être vaccinés par MenBVac® - EFFIVAC
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Scientific title:
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Evaluation de la réponse Immunitaire contre la souche de Neisseria meningitidis B:14,P1-7,16 chez les sujets amenés à être vaccinés par MenBVac® - EFFIVAC |
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Date of first enrolment:
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27/03/2009 |
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Target sample size:
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0 |
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Recruitment status: |
Authorised-recruitment may be ongoing or finished |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-011401-16 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: no
Randomised:
Open:
Single blind:
Double blind:
Parallel group:
Cross over:
Other:
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product:
Placebo:
Other:
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Phase:
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Countries of recruitment
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France
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
1) Enfants nés entre le 06/04/2004 et le 17/04/2008 et appelés à la vaccination par MenBVac® au centre de Neufchâtel en Bray (période du 06 au 17 avril 2009).
2) Consentement éclairé délivré par le(s) titulaire(s) de l’autorité parentale.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
1) impossibilité d'obtenir le consentement du (des) titulaire(s) de l'autorité parentale,
2) impossibilité de réaliser les prélèvements sanguins avant la 1ère dose vaccinale, 3) impossibilité d'effectuer la 1ère dose vaccinale de MenBVac®,
4) enfants sous curatelle ou tutelle,
5) enfant déjà vacciné par MenBVac® ou non éligible pour cette vaccination
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Sujets vaccinés par menBVAc
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Intervention(s)
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Product Name: MenBVac
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
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Primary Outcome(s)
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Primary end point(s): Titrage de l'activité bactéricide du sérum vis à vis d'une souche de N. meningitidis du clone B:14,P1-7, 16 représentative des souches responsables d'infections méningococciques invasives survenues en Seine-Maritime.
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Main Objective: L'objectif est l'estimation du pourcentage des enfants nés entre le 06/04/2004 et le 17/04/2008 amenés à être vaccinés par MenBVac® au centre de Neufchâtel en Bray entre le 06 et le 17 avril 2009 et ayant un titre d'activité bactéricide du sérum vis-à-vis de la souche B:14,P1-7,16 réputé corrélé à la protection à T0, 6 semaines après la 2ème dose, juste avant la 3ème dose, 6 semaines après la 3ème dose et un an après la 3ème dose de MenBVac®
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Secondary Objective: none
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Secondary ID(s)
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2009/042/HP
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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