Duloxetina versus placebo en el tratamiento de pacientes de avanzada edad con trastorno de ansiedad generalizada Duloxetine versus Placebo in the Treatment of Elderly Patients with Generalized Anxiety Disorder - HMGF

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2009-010902-13-ES
• Date of registration: 21/05/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: LILLY S.A.
• Public title: Duloxetina versus placebo en el tratamiento de pacientes de avanzada edad con trastorno de ansiedad generalizada Duloxetine versus Placebo in the Treatment of Elderly Patients with Generalized Anxiety Disorder - HMGF
• Scientific title: Duloxetina versus placebo en el tratamiento de pacientes de avanzada edad con trastorno de ansiedad generalizada Duloxetine versus Placebo in the Treatment of Elderly Patients with Generalized Anxiety Disorder - HMGF
• Date of first enrolment: 03/08/2010
• Target sample size: 288
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-010902-13
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

Austria, Germany, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
[1] Ser un paciente ambulatorio de uno u otro sexo, con una edad mínima de 65 años y con TAG con arreglo a los criterios diagnósticos del DSM-IV TR, determinado mediante evaluación clínica y confirmado por medio de la MINI en la visita 1. El paciente debe presentar un TAG y no un trastorno adaptativo ni un trastorno de ansiedad no especificado. Los síntomas de TAG no deben ser de naturaleza situacional.
[2] Tener una puntuación MEC mayor o igual a 24 en la visita 1.
[3] Tener una puntuación CGI-intensidad mayor o igual a 4 en las visitas 1 y 2.
[4] Tener una puntuación CAS mayor o igual a 9, ningún apartado de la escala RDS puede ser > 3 y la puntuación CAS debe ser mayor que la escala RDS en la visita 1.
[5] Tener una puntuación en la subescala de ansiedad de la escala HADS mayor o igual a 10 en la visita 1.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
[8] Tener cualquier diagnóstico actual y principal en el eje I del DSM-IV TR aparte de TAG, con la excepción de fobia social o fobia específica coexistente.
? Ser diagnosticado o tener antecedentes de trastorno depresivo mayor (TDM) en los seis últimos meses, o
? Ser diagnosticado o tener antecedentes de trastorno de angustia, trastorno por estrés postraumático (TEPT) o trastorno de la conducta alimentaria en el último año, o
? Haber sido diagnosticado de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno afectivo bipolar, psicosis, trastorno facticio o trastornos somatomorfos durante la vida.
[9] Presencia de un trastorno del eje II, antecedentes de comportamiento antisocial o pacientes que, en opinión del investigador, corren riesgos médicos o psiquiátricos de manifestar un cumplimiento deficiente del estudio.
[10] Tener un diagnóstico de trastorno mental orgánico o retraso mental.
[11] Utilizar benzodiacepinas en la actualidad o haberlas utilizado 14 días antes de la visita 2.
[12] Existir la consideración clínica de que el paciente corre un riesgo grave de lesionarse o de lesionar a los demás.
[13] Estar incluido en la actualidad, o haberse retirado en los 30 días precedentes, en un ensayo clínico sobre el uso no autorizado de un medicamento o dispositivo en investigación o estar incluido de forma simultánea en algún otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
[14] Haber finalizado o haberse retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio en que se investigue duloxetina o haber sido tratado previamente con duloxetina en el año precedente o pacientes con falta de respuesta o intolerabilidad a duloxetina (en cualquier indicación autorizada) en una dosis clínicamente adecuada durante un mínimo de cuatro semanas. (Nota: podrán participar en este estudio los pacientes que hayan sido objeto de selección con anterioridad para un estudio de duloxetina distinto de éste y que no hayan llegado a recibir el medicamento del estudio en caso de cumplir todos los criterios de participación actuales.)
[15] Tener antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o cualquier sustancia psicoactiva (según lo definido en el DSM IV TR) en los seis últimos meses.
[16] Consumo excesivo de cafeína, en opinión del investigador. Nota: se permitirá una reducción gradual del consumo de sustancias que contienen cafeína durante el período de selección siempre que se haya confirmado la estabilización en un grado de uso permitido durante siete días antes de la visita 2.
[17] Tener un ATO positivo para cualquier sustancia de abuso en la visita 1. Podrá realizarse un nuevo análisis si el ATO es positivo para una sustancia prescrita. Los resultados de este nuevo análisis deberán estar disponibles antes de la visita 2.
[18] Tener una enfermedad médica grave, lo que comprende cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, hematológica, endocrinológica o neurológica o anomalía analítica con importancia clínica que no se encuentra estabilizada o que se prevé que precise hospitalización en el plazo de seis meses, en opinión del investigador. Las anomalías analíticas con importancia clínica son aquellas que, a criterio del investigador, indican la existencia de un problema médico grave.
[19] Tener cualquier lesión hepática aguda (como hepatitis) o cirrosis intensa (clase C de Child-Pugh).
[20] Tener una concentración anormal de tirotropina (TSH) (fuera del intervalo de referencia

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Trastorno de ansiedad generalizada Generalized anxiety disorder (GAD)
MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10018105 Term: Trastorno de ansiedad generalizada

Intervention(s)

Trade Name: CYMBALTA 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: DULOXETINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: DULOXETINA HIDROCLORURO
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 30-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: CYMBALTA 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: DULOXETINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: DULOXETINA HIDROCLORURO
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 60-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: el objetivo principal de este estudio consiste en evaluar si duloxetina 30 a 120 mg una vez al día (1 v/día) es superior a placebo en el tratamiento de pacientes de avanzada edad ( 65 años) con trastorno de ansiedad generalizada

Primary end point(s): Mejoría desde la vista Basal hasta la Visita 6 en los síntomas de la ansiedad, medidos por la puntuación de HAMA total.

Secondary Objective: Evaluar la Eficacia incluyendo evaluación de:
por medio de la puntuación de deterioro funcional global de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
- de las tasas de respuesta, remisión y mejoría
- del desempeño de actividades y la calidad de vida de los pacientes

Seguridad y tolerabilidad.

Secondary ID(s)

F1J-MC-HMGF(a)

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 07/07/2010
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 30/11/2016
• Date Completed: 05/07/2012
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-010902-13/results