Estudio aleatorizado en el que se comparan dos tratamientos: Tratamiento con insulina glargina basal, exenatida y metformina (BET) o tratamiento con insulina glargina basal, bolo de insulina lispro y metformina (BBT), en pacientes con diabetes tipo 2, que hayan recibido tratamiento previamente con insulina glargina basal, junto con metformina o metformina y sulfonilurea A Randomized Trial Comparing two therapies: Basal Insulin/Glargine, Exenatide and Metformin Therapy (BET) or Basal Insulin/Glargine, Bolus Insulin Lispro and Metformin Therapy (BBT) in Subjects with Type 2 Diabetes who were previously treated by basal insulin Glargine with either Metformin or Metformin and Sulfonylurea - GWDM

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2009-009500-39-ES
• Date of registration: 22/05/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Lilly S.A
• Public title: Estudio aleatorizado en el que se comparan dos tratamientos: Tratamiento con insulina glargina basal, exenatida y metformina (BET) o tratamiento con insulina glargina basal, bolo de insulina lispro y metformina (BBT), en pacientes con diabetes tipo 2, que hayan recibido tratamiento previamente con insulina glargina basal, junto con metformina o metformina y sulfonilurea A Randomized Trial Comparing two therapies: Basal Insulin/Glargine, Exenatide and Metformin Therapy (BET) or Basal Insulin/Glargine, Bolus Insulin Lispro and Metformin Therapy (BBT) in Subjects with Type 2 Diabetes who were previously treated by basal insulin Glargine with either Metformin or Metformin and Sulfonylurea - GWDM
• Scientific title: Estudio aleatorizado en el que se comparan dos tratamientos: Tratamiento con insulina glargina basal, exenatida y metformina (BET) o tratamiento con insulina glargina basal, bolo de insulina lispro y metformina (BBT), en pacientes con diabetes tipo 2, que hayan recibido tratamiento previamente con insulina glargina basal, junto con metformina o metformina y sulfonilurea A Randomized Trial Comparing two therapies: Basal Insulin/Glargine, Exenatide and Metformin Therapy (BET) or Basal Insulin/Glargine, Bolus Insulin Lispro and Metformin Therapy (BBT) in Subjects with Type 2 Diabetes who were previously treated by basal insulin Glargine with either Metformin or Metformin and Sulfonylurea - GWDM
• Date of first enrolment: 22/07/2009
• Target sample size: 760
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-009500-39
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Belgium, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
[1] Presentar T2DM (de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud [OMS], véase el anexo al protocolo GWDM.3). [2] Tener al menos 18 años de edad. [3] Haber estado tomando ≥ 20 unidades / día de insulina glargina basal, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1. [4] Haber estado tomando ≥ 20 unidades / día de insulina glargina basal, en combinación con 1 de los siguientes antidiabéticos orales, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1. [a] Dosis máxima tolerada y estable (al menos 500 mg/día) de metformina, metformina de liberación inmediata o metformina de liberación prolongada en monoterapia, al menos durante las 6 semanas previas a la visita 1. O [b] Dosis máxima tolerada y estable (al menos 500 mg/día) de metformina, metformina de liberación inmediata o metformina de liberación prolongada, al menos durante las 6 semanas previas a la visita 1, y una dosis estable de sulfonilurea, durante las 6 semanas previas a la visita 1. [5] Presentar unos valores de HbA1C > 7,0% y ≤ 10,0% [6] Tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 25 y ≤ 45 kg/m2. [7] Presentar un peso corporal estable (es decir, que no haya experimentado fluctuaciones superiores al 10%, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1). [8] Los valores de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT] o de aspartato aminotransferasa [AST]) no superan tres veces el límite superior del intervalo de referencia, definido por el laboratorio designado por Lilly.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
[[9] Estén tomando en la actualidad ADOs que no se hayan descrito anteriormente, y que no puedan administrarse concomitantemente con insulina, de acuerdo con la ficha técnica del producto del país correspondiente. [10] Haber tomado, en el transcurso del mes previo a la visita 1 y durante un período superior a 1 semana, cualquier medicación para reducir los niveles de glucosa que no esté especificada en los criterios de inclusión [3] y [4] (por ejemplo, las medicaciones para las que no se haya aprobado su uso con insulina, rosiglitazona, rimonabant, acarbosa, miglitol, pramlintida, repaglinida, nateglinida, inhibidores del DPP-4 o pioglitazona), tanto en monoterapia como en tratamientos combinados, o haber tomado algún fármaco para perder peso (por ejemplo, fármacos con receta tales como orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina, rimonabant, o medicaciones similares sin receta - OTC). [11] Haber tomado, durante más de 1 semana, cualquier insulina (excepto glargina), en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1. [12] Haber recibido tratamiento sistémico y crónico (durante más de 2 semanas consecutivas) con glucocorticoides (a excepción de las preparaciones tópicas, intraoculares e inhaladas), en el transcurso de las 4 semanas previas a la visita 1. [13] Presentar antecedentes de enfermedad cardíaca con estado funcional clase III o IV, según los criterios de la New York Heart Association (véase el anexo al protocolo 5), o que el investigador considere que sean excluyentes. [14] Haber experimentado más de 1 episodio hipoglucémico grave, según la definición incluida en la sección ?Abreviaturas y Definiciones?, en el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1. [15] Pacientes mujeres que presenten un resultado positivo en una prueba de embarazo y/o que deseen quedarse embarazadas, o sean sexualmente activas y no utilicen un método para prevenir el embarazo durante el transcurso del estudio. [16] Mujeres que se encuentren en etapa de lactancia. [17] Padecer de forma concomitante: cualquier enfermedad clínicamente significativa hematológica, oncológica, renal (o presentar unos valores de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), cardiaca, hepática o gastrointestinal, o cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere que sea excluyente. [18] Presentar unos niveles de triglicéridos en ayunas > 500mg/dl (>5,64mmol/l). [19] Tener antecedentes de trasplante renal o estar recibiendo actualmente diálisis renal. [20] Tener antecedentes de pancreatitis (diagnóstico confirmado). [21]Presentar una neoplasia maligna activa o sin tratar, o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (excepto los carcinomas basocelulares o escamosos de la piel, los carcinomas in situ del cuello uterino o los cánceres de próstata in situ), durante un período inferior a 5 años. [22] Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con exenatida, o que presentan hipersensibilidad conocida frente a fármaco o a cualquiera de los componentes del producto (incluidos los pacientes a los que se les haya interrumpido la administración de exenatida por haber experimentado acontecimientos adversos). [23] Haber recibido una transfusión de sangre o haber sufrido una hemorragia grave en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1, o presentar hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia drepanocítica conocidas, u otro tipo de condiciones que puedan interferir con la metodología para evaluar la HbA1c. [24] Padecer o

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Diabetes Mellitus Tipo II
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012594 Term: Diabetes

Intervention(s)

Trade Name: BYETTA 5 microgramos solución inyectable, pluma precargada
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: EXENATIDA
Other descriptive name: EXENATIDA
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Trade Name: BYETTA 10 microgramos solución inyectable, pluma precargada
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: EXENATIDA
Other descriptive name: EXENATIDA
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Trade Name: HUMALOG KwikPen 100 U/ml, solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: INSULINA LISPRO
Other descriptive name: INSULIN LISPRO
Concentration unit: EID50/dose 50% Embryo Infective Dose/dose
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Estimar la diferencia, en relación con el cambio experimentado en los valores de HbA1c, al cabo de 30 semanas de tratamiento, entre dos tratamientos: insulina glargina basal, exenatida BID y metformina y insulina glargina basal, bolo de insulina / insulina TID y metformina, en pacientes con DM2 que presentan un control glucémico inadecuado (HbA1c > 7,0%) , y que hayan sido previamente tratados con insulina glargina basal, combinada bien con metformina sola o en combinacion con sulfonilurea.

Primary end point(s): La variable principal de eficacia sera el cambio de HbA1c desde el momento basal (visita 2) hasta 30 semanas despues.

Secondary Objective: ? El porcentaje de pacientes con valores de HbA1C ≤ 7,0% y ≤ 6,5%, con un aumento de peso mínimo (≤ 1kg). ? El porcentaje de pacientes con valores de HbA1C ≤ 7,0% y ≤ 6,5%. ? Los valores de glucemia en ayunas. ? Los perfiles de glucemia de 7 puntos medidos por el paciente y el promedio de los valores diarios de glucemia, basado en dicho perfil de glucemia. ? Los niveles de glucagón en ayunas. ? El colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad y los triglicéridos. ? El peso corporal y el IMC. ? El perímetro de la cintura y de la cadera (cm). ? La dosis de insulina (dosis total de insulina en 24 horas ?unidades internacionales?, y las unidades totales / kg de peso corporal). ? La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica. ? La seguridad, ? La calidad de vida y satisfacción del paciente con el tratamiento La utilización de recursos derivado de los AA

Secondary ID(s)

2009-009500-39-FR

H8O-EW-GWDM

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 13/07/2009
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 11/11/2018
• Date Completed: 20/08/2012
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2009-009500-39/results