?Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de grupos paralelos de la eficacia y la seguridad de dos dosis de comprimidos para chupar de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg) en pacientes con dolor de garganta? - KRYSTAL

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2008-008265-36-ES
• Date of registration: 22/04/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: SANOFI-AVENTIS GROUPE
• Public title: ?Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de grupos paralelos de la eficacia y la seguridad de dos dosis de comprimidos para chupar de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg) en pacientes con dolor de garganta? - KRYSTAL
• Scientific title: ?Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de grupos paralelos de la eficacia y la seguridad de dos dosis de comprimidos para chupar de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg) en pacientes con dolor de garganta? - KRYSTAL
• Date of first enrolment: 10/07/2009
• Target sample size: 835
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-008265-36
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Finland, France, Germany, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
? Pacientes varones o mujeres de 18 años en adelante,
? Pacientes con un dolor de garganta asociada o no con una infección de las vías respiratorias superiores (IVRA) ? 24 horas y una duración ? 6 días, en ausencia de estreptococos del grupo A,
? Signos de amigdalofaringitis (puntuación EAF ? 5) en la inclusión,
? Con una puntuación de irritación de la garganta ? 6 (escala ordinal de 0 a 10),
? Con una percepción de inflamación de la garganta ? 60 mm (EVA),
? Con una intensidad de dolor de la garganta global, como dolor al tragar, evaluada mediante una EVA ? 60 mm,
? Consentimiento informado obtenido por escrito al ser incluidos en el estudio,
? Capacidad para entender y cumplir el protocolo del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
? tratamiento farmacológico local que contuviera un anestésico bucal local, en las 2 horas previas a la inclusión en el estudio
? resultados positivos para faringitis por estreptococos del grupo A
? toma de analgésicos en las 4 horas previas a la inclusión
?uso de algún analgésico de acción prolongada o de liberación lenta en las 12 horas previas a la inclusión
? uso de algún tratamiento antiinflamatorio de 8 a 12 horas antes de la inclusión.
? uso de antihistamínico de 8 a 12 horas antes de la inclusión
? parestesia faríngea
? micosis faríngea
? antecendente de broncospasmo inducido por ketoprofeno, aspirina u otro antiinflamatorio no esteroideo
? Hipersensibilidad al ketoprofeno o sus excipientes
? Cualquier enfermedad que pueda afectar a la respiración, como una bronconeumonía o el asma
? Indicios de respiración por la boca o de tos incómoda
? Enfermedad crónica que requiera un tratamiento antiinflamatorio prolongado
? enfermedad crónica que requiera uso prolongado de anticoagulantes o anticoagulantes o antiplaquetarios una semana antes de la inclusión
? Úlcera gástrica o duodenal activa
? Hepatopatía avanzada
? Nefropatía avanzada
? Mujeres con embarazo conocido ? de seis meses
? cirugía bucal o extracción dental en la semana previa a la inclusión y durante el tratamiento del estudio
? enfermedad orofaríngea aguda que precise una intervención urgente.
? úlcera bucal, gingivitis o periodontitis con un riesgo elevado de hemorragias


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

enfermedad respiratoria vías altas: dolor de garganta
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10041367 Term: Sore throat

Intervention(s)

Product Name: ketoprofen base equivalent 12.5mg
Pharmaceutical Form: Lozenge
INN or Proposed INN: ketoprofen base equivalent
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 12.5-
Pharmaceutical form of the placebo: Lozenge
Route of administration of the placebo: Oropharyngeal use

Product Name: ketoprofen base equivalent 6.25mg
Pharmaceutical Form: Lozenge
INN or Proposed INN: ketoprofen base equivalent
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 6.25-
Pharmaceutical form of the placebo: Lozenge
Route of administration of the placebo: Oropharyngeal use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: ?Comparar eficacia de una dosis única de comprimidos para chupar de lisinato de ketoprofeno con placebo después de la primera toma sobre:
- alivio total del dolor sumado a lo largo de 15 a 360 minutos
- cambios con respecto a los valores basales en la intensidad del dolor de garganta.
- cambios con respecto a los valores basales de la irritación de la garganta.
- los cambios con respecto a los valores basales de la inflamación de la garganta

?Comparar el alivio del dolor, la intensidad del dolor de garganta global, la irritación de la garganta y la inflamación de la garganta en la noche de los días 1, 2 y 3

?Evaluar la seguridad de los comprimidos para chupar de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg) y de placebo en la visita de seguimiento el:
Día 4: acontecimientos adversos y exploración clínica
Día 7: notificación de los acontecimientos adversos (seguida de una exploración clínica en caso de ser necesaria)

Main Objective: Comparar la eficacia de una dosis única de comprimidos para chupar de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg de base de ketoprofeno) con placebo sobre el alivio total del dolor sumado a lo largo de 15 a 120 minutos (TOTPAR15 ? 120) después de la primera toma del fármaco en investigación.

Primary end point(s): Todos los análisis de eficacia se realizarán en la población ITT

Secondary ID(s)

2008-008265-36-FI

KETOP_C_03968

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 15/06/2009
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 31/12/2016
• Date Completed: 27/04/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-008265-36/results