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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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19 March 2012 |
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Main ID: |
EUCTR2008-007928-25-FR |
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Date of registration:
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16/03/2009 |
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Prospective Registration:
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No |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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ESSAI DE PHASE II RANDOMISE EVALUANT L’EFFICACITE DE SEQUENCES THERAPEUTIQUES ASSOCIANT FOLFIRI + BEVACIZUMAB ASSOCIEES OU NON AU MAINTIEN DU BEVACIZUMAB PENDANT LES INTERVALLES LIBRES DE CHIMIOTHERAPIE DANS LE CANCER COLO-RECTAL METASTATIQUE
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Scientific title:
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ESSAI DE PHASE II RANDOMISE EVALUANT L’EFFICACITE DE SEQUENCES THERAPEUTIQUES ASSOCIANT FOLFIRI + BEVACIZUMAB ASSOCIEES OU NON AU MAINTIEN DU BEVACIZUMAB PENDANT LES INTERVALLES LIBRES DE CHIMIOTHERAPIE DANS LE CANCER COLO-RECTAL METASTATIQUE |
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Date of first enrolment:
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17/02/2009 |
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Target sample size:
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Recruitment status: |
Authorised-recruitment may be ongoing or finished |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-007928-25 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: yes
Single blind: no
Double blind: no
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes
Placebo: no
Other: yes
Other specify the comparator: traitement d’entretien vs pas de traitement d’entretien avec bevacizumab pendt ILC
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Phase:
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Countries of recruitment
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France
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Contacts
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Affiliation:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
1. Adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement prouvé et non curable chirurgicalement
2. Absence de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique. Une chimiothérapie adjuvante après résection de la tumeur primitive est autorisée si elle est terminée depuis plus de 6 mois
3. Age = 18 ans
4. Etat général OMS : 0 à 2
5. Au moins une cible tumorale mesurable selon les critères RECIST
6. Espérance de vie = 3 mois
7. Les patients traités par anticoagulant (coumadine, warfarine) sont incluables si une surveillance étroite de l’INR peut être effectuée. Un changement de traitement anticoagulant pour une héparine de bas poids moléculaire est préférable selon le respect des indications
8. Consentement éclairé, daté et signé
9. Absence de tumeur occlusive
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
1. Tout patient présentant un cancer colorectal potentiellement résécable (c'est-à-dire pour lequel le but de la chimiothérapie serait de rendre l’ensemble des métastases résécables)
2. Ulcère gastroduodénal évolutif, plaie ou fracture osseuse
3. Contre-indication médicamenteuse (cf annexe 6)
4. Au moins un des résultats biologiques suivants : PNN < 1500 /mm3, plaquettes < 100 000 /mm3, Hb < 9 g/dL, bilirubine totale > 1,5 N, phosphatases alcalines > 2,5 N (ou > 5 N en cas d'envahissement hépatique), créatinine > 1,5 N, protéinurie des 24 h > 1 g
5. Sub-occlusion intestinale, maladie inflammatoire chronique de l’intestin, résection étendue du grêle
6. Maladie cardiaque active : hypertension non suffisamment contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, état de mal angineux, insuffisance cardiaque congestive de grade II et plus selon la classification NYHA, arythmie sévère sous traitement ou maladie vasculaire périphérique de grade II et plus
7. Acte chirurgical important, à l’exclusion d’une biopsie, ou irradiation dans les 4 semaines précédant le début du traitement
8. Traitement antérieur par irinotécan, bevacizumab ou autre anti-angiogénique
9. Localisation secondaire cérébrale
10. Antécédents de pathologies malignes dans les cinq dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col utérin correctement traités
11. Femme enceinte ou allaitante, femme en âge de procréer n'ayant pas réalisé de test de grossesse, femmes et hommes en âge de procréer sans moyen de contraception efficace
12. Suivi impossible pour des raisons psychologique ou géographique
13. Carcinose péritonéale macro-nodulaire (risque de perforation)
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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ESSAI DE PHASE II RANDOMISE EVALUANT L’EFFICACITE DE SEQUENCES THERAPEUTIQUES ASSOCIANT FOLFIRI + BEVACIZUMAB ASSOCIEES OU NON AU MAINTIEN DU BEVACIZUMAB PENDANT LES INTERVALLES LIBRES DE CHIMIOTHERAPIE DANS LE CANCER COLO-RECTAL METASTATIQUE
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Intervention(s)
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Trade Name: Avastin
Product Name: bevacizumab
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: bevacizumab
Product Name: irinotécan
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: irinotécan
Product Name: acide folinique
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: acide folinique
Product Name: 5-Fluorouracile
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: 5-Fluorouracile
Product Name: 5-Fluorouracile
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: 5-Fluorouracile
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Primary Outcome(s)
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Main Objective: Objectif principal :
Evaluer le taux de contrôle de la maladie à 12 mois suivant l’inclusion de sujets atteints de cancer colorectal métastatique traité par l’association FOLFIRI + bevacizumab suivie ou non par le maintien de ce traitement anti-angiogénique pendant les intervalles libres de chimiothérapie.
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Primary end point(s): Critère de jugement principal:
Taux de contrôle de la maladie à 12 mois suivant l’inclusion. La durée de contrôle de la maladie est définie comme l’intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression :
- comparé à l’évaluation de l’inclusion si progression au cours de la première séquence thérapeutique
- comparé à l’évaluation avant la dernière reprise de la chimiothérapie au cours d’une séquence de traitement par chimiothérapie
- ou au décès (dû à la progression)
et établie selon les critères RECIST par scanner ou IRM toutes les 8 semaines
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Secondary Objective: Objectifs secondaires :
Evaluer en fonction du maintien ou non du traitement d’entretien
- Taux de réponse objective
- Taux de toxicité grade 3-4 non hématologique (sauf alopécie)
- Taux de toxicité
- Durée de l’Intervalle Libre de Chimiothérapie (ILC)
- Survie Sans Progression (SSP)
- Survie Globale (SG)
- Temps jusqu’à échec du traitement
- Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
- Evaluation gériatrique
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Secondary ID(s)
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PRODIGE 9 / FFCD 0802
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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