Estudio de extensión, multicéntrico, abierto, de 24 meses de duración para evaluar la seguridad de ranibizumab como tratamiento sintomático de la alteración visual secundaria a edema macular diabético en pacientes que han finalizado el ensayo RESTORE - RESTORE EXTENSION

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2008-007467-17-ES
• Date of registration: 04/05/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Farmacéutica, S.A.
• Public title: Estudio de extensión, multicéntrico, abierto, de 24 meses de duración para evaluar la seguridad de ranibizumab como tratamiento sintomático de la alteración visual secundaria a edema macular diabético en pacientes que han finalizado el ensayo RESTORE - RESTORE EXTENSION
• Scientific title: Estudio de extensión, multicéntrico, abierto, de 24 meses de duración para evaluar la seguridad de ranibizumab como tratamiento sintomático de la alteración visual secundaria a edema macular diabético en pacientes que han finalizado el ensayo RESTORE - RESTORE EXTENSION
• Date of first enrolment: 18/06/2009
• Target sample size: 320
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-007467-17
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no; Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Netherlands, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Los pacientes deben haber completado las evaluaciones del estudio RESTORE en el mes 12

2. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad vinculada con el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
a. Uso de otros fármacos en investigación distintos a los suministrados en el ensayo RESTORE (RFB002D2301) en el momento de la inclusión, o en los 30 días o 5 semividas desde la inclusión, lo que sea más prolongado

b. Uso actual o necesidad probable de fármacos sistémicos con toxicidad documentada para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluyendo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol

c. Historia de hipersensibilidad a ranibizumab o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab

d. Glaucoma no controlado en alguno de los ojos (PIO > 24 mmHg bajo tratamiento farmacológico o según el criterio del investigador)

e. Evidencia de tracción vitreomacular en alguno de los ojos en la visita 14

f. Retinopatía proliferativa activa en el ojo de estudio en la visita 14.

g. Tratamiento con corticosteroides intravítreos en un ojo de estudio fáquico durante el estudio principal

h. Corticosteroides intravítreos en el ojo de estudio tras cirugía de cataratas (afáquico o pseudoafáquico sin cápsula posterior dañada) en los 3 meses previos a la visita 14.

i. Patologías oculares en el ojo de estudio que requieren terapia concomitante crónica con corticosteroides oculares tópicos en la visita 14

j. Cualquier tipo de enfermedad en estadio avanzado, grave o inestable o cuyo tratamiento podría interferir en las evaluaciones de variables primaria y/o secundaria incluyendo cualquier patología médica en la que cabría esperar que progresara, recurriera o cambiará hasta tal punto que pudiese sesgar en un grado significativo la evaluación del estado clínico del paciente, o implicar un riesgo especial para éste

k. Antecedentes de accidente cerebrovascular o de accidente isquémico transitorio (TIA)

l. Mujeres potencialmente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de tener un embarazo, A NO SER que empleen dos métodos anticonceptivos. Estos dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método barrera más un método hormonal. Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados engloban: diafragma, preservativo (por la pareja), dispositivo intrauterino (DIU) ? de cobre u hormonal- esponja o gel espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier anticonceptivo comercializado que englobe un estrógeno y/o un progestágeno.

m. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, definiéndose gestación como el estado de una mujer tras la concepción y hasta el término de la gestación y confirmado por una prueba de laboratorio positiva para hCG (> 5 mUI/ml)

n. No estar capacitado para cumplir los procedimientos del estudio o de seguimiento.

El investigador no puede aplicar ningún otro criterio de exclusión al objeto de garantizar que la población de estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Edema Macular Diabético
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10057934 Term: Diabetic macular edema

Intervention(s)

Trade Name: LUCENTIS 10 mg/ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: RANIBIZUMAB
Other descriptive name: RANIBIZUMAB
Concentration unit: µl microlitre(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): El objetivo primario de este estudio se evaluará basándose en la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos oculares (presentados por separado para el ojo de estudio y el otro ojo) y no oculares durante el período de estudio de 24 meses.

Main Objective: Evaluar los acontecimientos adversos oculares y no oculares durante el período de estudio de 24 meses en pacientes tratados con Lucentis (0,5 mg)

Secondary Objective: - Describir los acontecimientos adversos oculares y no oculares durante un período acumulativo de 36 meses incluyendo el estudio principal y el estudio de extensión en pacientes tratados con Lucentis (0,5 mg)

- Evaluar el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) durante un período de estudio de 24 meses en pacientes tratados con Lucentis (0,5 mg)

- Evaluar el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) durante un período de 36 meses incluyendo el estudio principal y el estudio de extensión en pacientes tratados con Lucentis (0,5 mg)

Secondary ID(s)

CRFB002D2301E1

2008-007467-17-FR

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 05/06/2009
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 13/10/2016
• Date Completed: 19/01/2012
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-007467-17/results