"Estudio piloto de una nueva combinación de maraviroc + atazanavir/ritonavir frente a atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir para el tratamiento de pacientes con infección por VIH del tipo VIH-1 R5 no tratados previamente" "PILOT STUDY OF NOVEL COMBINATION OF MARAVIROC +ATAZANAVIR/RITONAVIR VS ATAZANAVIR/RITONAVIR +EMTRICITABINE/TENOFOVIR FOR THE TREATMENT OF TREATMENT NAÏVE HIV-INFECTED PATIENTS WITH R5 HIV-1"

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2008-007038-24-ES
• Date of registration: 24/03/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pfizer. S.A.
• Public title: "Estudio piloto de una nueva combinación de maraviroc + atazanavir/ritonavir frente a atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir para el tratamiento de pacientes con infección por VIH del tipo VIH-1 R5 no tratados previamente" "PILOT STUDY OF NOVEL COMBINATION OF MARAVIROC +ATAZANAVIR/RITONAVIR VS ATAZANAVIR/RITONAVIR +EMTRICITABINE/TENOFOVIR FOR THE TREATMENT OF TREATMENT NAÏVE HIV-INFECTED PATIENTS WITH R5 HIV-1"
• Scientific title: "Estudio piloto de una nueva combinación de maraviroc + atazanavir/ritonavir frente a atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir para el tratamiento de pacientes con infección por VIH del tipo VIH-1 R5 no tratados previamente" "PILOT STUDY OF NOVEL COMBINATION OF MARAVIROC +ATAZANAVIR/RITONAVIR VS ATAZANAVIR/RITONAVIR +EMTRICITABINE/TENOFOVIR FOR THE TREATMENT OF TREATMENT NAÏVE HIV-INFECTED PATIENTS WITH R5 HIV-1"
• Date of first enrolment: 18/05/2009
• Target sample size: 88
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-007038-24
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Germany, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1.- Documento de consentimiento informado firmado y fechado indicando que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
2.- Edad mínima de 16 años de edad (o la edad mínima determinada por las autoridades sanitarias locales o de acuerdo a los requerimientos legales) en la Visita de selección.
3.- Carga viral VIH-1 ARN ≥1.000 copias/mL determinada en la Visita de selección.
4.- Recuento de CD4 ≥100 células /mm3 en la selección.
5.- Presentar solamente VIH-1 R5 en la selección, verificado mediante el test Monogram Bioscience Trofile de sensibilidad elevada.
6.- Prueba de embarazo en orina negativa en la Visita basal, antes de recibir la primera dosis de medicación de estudio, para las mujeres potencialmente fértiles (MPF).
NOTA: Entre las MPF se incluye cualquier mujer que haya presentado la menarquia y no haya sido sometida a cirugía de esterilización con éxito ni sea posmenopáusica (es decir, sin menstruaciones durante un mínimo de 2 años). Se considerarán fértiles incluso aquellas mujeres que usen una contracepción hormonal oral, implantada o inyectable, o productos mecánicos (dispositivos intrauterinos; métodos de barrera: preservativo o diafragma con espermicida) para prevenir el embarazo, que practiquen la abstinencia o cuya pareja sea estéril (Ej. vasectomía).
7.- Contracepción de barrera efectiva para las MPF. Además, las MPF deberán usar otro método de contracepción aceptable durante todo el estudio. Una contracepción aceptable incluye, aunque no solamente, la terapia hormonal oral, implantada o inyectable, y los dispositivos intrauterinos.
8.- Deseo y capacidad de cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento, analíticas y otros procedimientos de estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.- Sospecha o documentación de infección oportunista (IO) activa asociada a VIH-1 no tratada u otra patología que requiera tratamiento agudo en el momento de la Aleatorización [Los pacientes con un régimen de profilaxis secundaria de la IO estable (>1 mes) o tratamiento crónico con enfermedad estable (Ej. infección por el virus de la hepatitis C) serán elegibles para el estudio; los pacientes con un régimen de profilaxis primaria de la IO de cualquier duración también serán elegibles para el estudio].
2.- Tratamiento por infección oportunista activa o temperatura >38,5°C (101,3º F) inexplicable durante 7 días consecutivos en los 30 días anteriores a la Aleatorización.
3.- Tratamiento previo con cualquier otra terapia antirretroviral para el VIH durante más de 14 días en cualquier momento.
4.- Abuso del alcohol o de drogas activo suficiente, en opinión del investigador, para impedir la adherencia a la medicación de estudio y/o el Seguimiento.
5.- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada.
6.- Sospecha de infección primaria (aguda) por VIH-1.
7.- Inicio de una terapia con un fármaco potencialmente mielosupresor, neurotóxico, hepatotóxico y/o citotóxico en los 60 días anteriores a la Aleatorización o previsión de necesidad de dicha terapia durante el periodo de estudio. NOTA: En los 60 días anteriores a la Aleatorización no podrá iniciarse tratamiento con trimetoprima-sulfametoxazol, pero si el paciente está tomando tratamiento estable podrá continuarlo.
8.- Neoplasia que requiera quimioterapia parenteral y que deba proseguir durante todo el ensayo.
9.- Documentación o sospecha de hepatitis o pancreatitis aguda en los 30 días anteriores a la Aleatorización.
10.- Insuficiencia renal definida como creatinina sérica superior a 3 veces el límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina inferior a 50 mL/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft y Gault (Apéndice 1).
11.- Bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior de la normalidad. Los cambios de uno o más grados en la bilirrubina total entre las visitas de Selección y de Aleatorización deberán ser revisados con el monitor médico de Pfizer antes de iniciar la medicación de estudio.
12.- AST y/o ALT superior a 3 veces el límite superior de la normalidad. Los cambios de uno o más grados en los resultados de las PFH entre la Selección y la Aleatorización deberán ser revisados con el monitor médico de Pfizer antes de iniciar la administración de las medicaciones de estudio.
13.- Cirrosis hepática, insuficiencia hepática moderada o grave (B o C en la clasificación Child-Pugh).
14.- Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo.
15.- Recuento absoluto de neutrófilos ≤750 células /mm3.
16.- Recuento plaquetar ≤50.000 células /mm3.
17.- Hemoglobina ≤7 g/dL.
18.- Síndrome de malabsorción clínicamente significativo en los 30 días anteriores a la Aleatorización.
19.- Incapacidad para tolerar medicación oral.
20.- Tratamiento concomitante con otros fármacos en investigación.
21.- Medicación contraindicada que el paciente esté tomando en el momento de la Aleatorización y que deba continuar tomando durante el periodo de estudio, como inmunomoduladores (para el tratamiento de la infección por VIH-1;), y cualquier medicación contraindicada descrita en los prospectos de maraviroc (SelzentryTM, CelsentriR), atazanavir (ReyatazTM), ritonavir (NorvirTM) y emtricitabina /tenofovir (TruvadaR).
22.- Evidencia de resistencia a atazanavir, tenofovir y e

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

"Tratamiento de pacientes con infección por VIH del tipo VIH-1 R5" TREATMENT OF TREATMENT NAÏVE HIV-INFECTED PATIENTS WITH R5 HIV-1
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020161 Term: HIV infection

Intervention(s)

Trade Name: CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: MARAVIROC
Other descriptive name: MARAVIROC
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-

Trade Name: TRUVADA 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: EMTRICITABINA
Other descriptive name: EMTRICITABINE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
INN or Proposed INN: TENOFOVIR
Other descriptive name: TENOFOVIR
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 245-

Trade Name: REYATAZ 300 mg cápsulas duras
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: ATAZANAVIR
Other descriptive name: ATAZANAVIR
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 300-

Trade Name: NORVIR 100 mg cápsulas blandas
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: RITONAVIR
Other descriptive name: RITONAVIR
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Examinar si la combinación de maraviroc (SelzentryTM CelsentriR) y atazanavir /ritonavir es efectiva para el tratamiento de pacientes. infectados por VIH sin experiencia de tratamiento, mediante el porcentaje de sujetos con un nivel de VIH-1 ARN inferior al límite de detección de la prueba (<50 copias de VIH-1 ARN por mililitro de plasma) a las 48 semanas.

Primary end point(s): Porcentaje de pacientes con <50 copias/mL de VIH-1 ARN plasmático en cada grupo de tratamiento a las 48 semanas.

Secondary Objective: 1.-Seguridad y tolerabilidad;
2.-Valorar la cinética viral en las 2 primeras semanas de los 15 primeros pacientes de cada grupo de tratamiento (sólo en pacientes de los EUA);
3.-Evaluar la farmacocinética de maraviroc en un subgrupo de pacientes (n=15) incluidos en el grupo de tratamiento de maraviroc;
4.-Valorar la respuesta virológica a lo largo del tiempo;
5.-Valorar la respuesta inmunológica (recuentos de CD4 y CD8) a lo largo del tiempo;
6.-Examinar la evolución de la resistencia viral y/o tropismo, sólo en pacientes con fracaso terapéutico.

Secondary ID(s)

A4001078

2008-007038-24-DE

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 15/04/2009
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 12/02/2015
• Date Completed: 21/07/2011
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-007038-24/results