Estudio de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de la combinación de 150 µg de indacaterol una vez al día con 18 µg de tiotropio abierto una vez al día frente a 18 µg de tiotropio abierto una vez al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave. - INTRUST 1

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2008-006976-31-ES
• Date of registration: 29/01/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Farmaceutica S.A
• Public title: Estudio de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de la combinación de 150 µg de indacaterol una vez al día con 18 µg de tiotropio abierto una vez al día frente a 18 µg de tiotropio abierto una vez al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave. - INTRUST 1
• Scientific title: Estudio de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de la combinación de 150 µg de indacaterol una vez al día con 18 µg de tiotropio abierto una vez al día frente a 18 µg de tiotropio abierto una vez al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave. - INTRUST 1
• Date of first enrolment: 25/03/2009
• Target sample size: 1126
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-006976-31
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: yes; Other trial design description: Ambos brazos recibiran tiotropio abierto en combinacion con indacaterol ciego o placebo; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Denmark, Germany, Greece, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Hombres y mujeres adultos de 40 años de edad y mayores, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el estudio. 2.Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2007, Anexo 2) y que incluyen: a)Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes año, son elegibles tanto los fumadores como los ex fumadores. b)FEV1 postbroncodilatador ≤ 65% y ≥ 30% del valor teórico normal (visita 2). c)FEV1/FVC postbroncodilatador < 70% (visita 2). (“Post” se refiere a entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 µg (4x100 µg) de salbutamol, equivalente a 4 x 90 µg de albuterol administrado a través de la boquilla, en la visita 2).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo del análisis de gonadotropina coriónica humana en suero (> 5 mUI/mL). 2.Mujeres potencialmente fértiles, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de hormona folículo estimulante en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: a)Esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral, histerectomía). b)Anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral). c)Métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: dispositivo intrauterino, preservativo masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical). Los métodos anticonceptivos aceptables pueden incluir la abstinencia total según el criterio del investigador en los casos donde la edad, la profesión, el estilo de vida o la orientación sexual del paciente garanticen el cumplimiento. La abstinencia periódica (p. ej., métodos del calendario, de la ovulación, sintotérmicos, de postovulación) y el “coitus interruptus” (conocido como “marcha atrás”) no son métodos anticonceptivos aceptables. Los métodos anticonceptivos fiables deberán mantenerse durante todo el estudio y durante 30 días después de la discontinuación del fármaco del estudio. 3.Pacientes cuyo índice de masa corporal (IMC) sea inferior a 15 o superior a 40 kg/m2. 4.Pacientes que hayan tenido que recibir tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos, o que hayan sido hospitalizados en las 6 semanas previas a la selección (visita 2) debido a una exacerbación de la EPOC. El paciente deberá discontinuar el estudio, en caso de que ocurra una exacerbación durante el periodo de inclusión (visitas 2-4). El paciente puede ser seleccionado de nuevo cuando cumpla los criterios de inclusión/exclusión. 5.Pacientes que precisen oxigenoterapia para hipoxemia crónica (excluida la exacerbación de la EPOC aguda). Estos pacientes normalmente requieren una oxigenoterapia > 15 horas al día administrada en casa mediante un concentrador o cilindro de oxígeno. 6.Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 2. Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la visita 2 y la visita 4 deberán discontinuar el ensayo, pero pueden ser seleccionados de nuevo en una fecha posterior, una vez cumplan los criterios de inclusión/exclusión. 7.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme por radiografía de tórax que ya no es activa) o bronquiectasia clínicamente significativa. 8.Pacientes con antecedentes (hasta e incluyendo la visita 2) de asma indicada por (pero no limitada a): a)Inicio de síntomas respiratorios (como tos, sibilancia y falta de aliento) que indiquen asma antes de cumplir los 40 años. b)Antecedentes de diagnóstico de asma. 9.Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada incluyendo paci

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD

Intervention(s)

Product Name: Indacaterol
Product Code: QAB149
Pharmaceutical Form: Inhalation powder, hard capsule
INN or Proposed INN: Indacaterol
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder, hard capsule
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Trade Name: Spiriva, using the Handihaler device
Product Name: Tiotropio, administrado usando el inhalador Handihaler inhaler
Pharmaceutical Form: Inhalation powder, hard capsule
INN or Proposed INN: Tiotropio
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 18-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Demostrar la superioridad de 150 µg o.d. de indacaterol combinado con 18 µg o.d. de tiotropio frente a 18 µg o.d. de tiotropio en cuanto al AUC estandarizada analizando el FEV1 entre los 5 min. y las 8 h. postdosis después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Primary end point(s): El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de 150 µg o.d. de indacaterol combinado con 18 µg o.d. de tiotropio en comparación con 18 µg o.d. de tiotropio con respecto al área bajo la curva estandarizada (en cuanto a la longitud del tiempo) entre 5 minutos y 8 horas postdosis (AUC 5 min. ? 8h.) del FEV1 después de 12 semanas de tratamiento. El AUC 5 min. ? 8h. estandarizada del FEV1 se calcula como la suma de los trapezoides divididos entre la longitud del tiempo.

Secondary Objective: Demostrar la superioridad de 150 µg o.d. de indacaterol combinado con 18 µg o.d. de tiotropio frente a 18 µg o.d. de tiotropio en cuanto al FEV1 valle a las 24 horas postdosis después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave.El FEV1 valle a las 24 horas postdosis se define como la media de las determinaciones del FEV1 a las 23 h. 10 min. y a las 23 h. 45 min. postdosis. Comparar los resultados espirométricos de 150 µg o.d. de indacaterol combinado con 18 µg o.d. de tiotropio frente a 18 µg o.d. de tiotropio en cuanto a las siguientes evaluaciones:AUC estandarizada para el FEV1 5 min. - 8 h. durante el día 1. AUC estandarizada para el FEV1 5min - 4h. durante el día 1 y después de 12 semanas de tratamiento. FEV1 valle 24 h. después de la primera dosis durante el día 1 y FEV1 y FVC medidos durante todos los periodos de tiempo restantes, incluyendo la respuesta pico aproximada durante el día 1 y después de 12 semanas de tratamiento.

Secondary ID(s)

2008-006976-31-DK

CQAB149B2341

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 06/03/2009
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 21/04/2016
• Date Completed: 17/03/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-006976-31/results