ESTUDIO EN FASE 2B, DOBLE CIEGO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO Y GRUPOS PARALELOS, CONTROLADO CON PLACEBO Y CON PRODUCTO ACTIVO PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD, LA TOLERANCIA Y LA EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN DE PF-00610355 CON EL IPS CRC-749 UNA VEZ AL DÍA DURANTE SEIS SEMANAS EN PACIENTES CON EPOC MODERADA - A phase 2b, parallel, double blind, double dummy, active comparator and placebo controlled study to investigate the safety, toleration and efficacy of 6-week QD administration of PF-00610355 CRC-749 DPI in patients with moderate COPD.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 24 April 2012
• Main ID: EUCTR2008-005249-51-ES
• Date of registration: 29/01/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: PFIZER, S.A.
• Public title: ESTUDIO EN FASE 2B, DOBLE CIEGO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO Y GRUPOS PARALELOS, CONTROLADO CON PLACEBO Y CON PRODUCTO ACTIVO PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD, LA TOLERANCIA Y LA EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN DE PF-00610355 CON EL IPS CRC-749 UNA VEZ AL DÍA DURANTE SEIS SEMANAS EN PACIENTES CON EPOC MODERADA - A phase 2b, parallel, double blind, double dummy, active comparator and placebo controlled study to investigate the safety, toleration and efficacy of 6-week QD administration of PF-00610355 CRC-749 DPI in patients with moderate COPD.
• Scientific title: ESTUDIO EN FASE 2B, DOBLE CIEGO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO Y GRUPOS PARALELOS, CONTROLADO CON PLACEBO Y CON PRODUCTO ACTIVO PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD, LA TOLERANCIA Y LA EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN DE PF-00610355 CON EL IPS CRC-749 UNA VEZ AL DÍA DURANTE SEIS SEMANAS EN PACIENTES CON EPOC MODERADA - A phase 2b, parallel, double blind, double dummy, active comparator and placebo controlled study to investigate the safety, toleration and efficacy of 6-week QD administration of PF-00610355 CRC-749 DPI in patients with moderate COPD.
• Date of first enrolment: 11/03/2010
• Target sample size: 345
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-005249-51
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Poland, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Pacientes de ambos sexos de 40 a 80 años de edad, ambos inclusive. Las mujeres podrán ser fértiles o no. Se considerará mujeres no fértiles a las siguientes:
Mujeres mayores de 60 años de edad.
Mujeres de 40 a 60 años de edad que lleven amenorreicas al menos 2 años y tengan una concentración sérica de FSH >30 UI/l en ausencia de tratamiento hormonal sustitutivo o
Mujeres que se hayan sometido a histerectomía documentada.
Podrán participar mujeres en edad fértil siempre que no estén embarazadas (prueba de embarazo en suero negativa en la selección) ni lactando y que utilicen métodos anticonceptivos aceptables:
Abstinencia.
Ligadura de trompas.
Implantación documentada por un médico de un dispositivo intrauterino (DIU) con cobre.
Diafragma con espuma, gel, película, crema u óvulo espermicida.
Preservativo con espuma, gel, película, crema u óvulo espermicida.
Pareja masculina sometida a vasectomía.
Anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, transdérmicos o implantables) junto con un método anticonceptivo de barrera de los enumerados anteriormente.
Anticonceptivos hormonales, siempre que la paciente los utilice durante todo el estudio y los haya empleado durante un período de tiempo suficiente para garantizar su eficacia (p. ej., 3 meses en el caso de los anticonceptivos hormonales).
3. Pacientes con diagnóstico de EPOC moderada (GOLD 2007) desde al menos 6 meses antes que cumplan los criterios de enfermedad en estadio II:
Los pacientes deberán presentar un cociente FEV1/FVC <0,7 después de utilizar el broncodilatador y un FEV1 después de utilizar el broncodilatador del 50 % al 80 % (inclusive) del valor previsto para la edad, la estatura, la raza y el sexo según las normas de la ECCS (Luxemburgo 1993), medido tras un período de lavado de 6 horas como mínimo durante el que no se hayan utilizado inhaladores agonistas β2 de acción corta y tras un mínimo de 24 horas desde la última utilización de un agonista beta 2 de acción prolongada, 48 horas desde la última utilización de AMAP y 8 horas desde la última utilización de AMAC.
Para reunir los requisitos para la aleatorización, los pacientes deberán cumplir estos criterios en la selección y volverlos a cumplir en la visita de preinclusión.
4. Los pacientes deberán presentar antecedentes de tabaquismo de al menos 10 años paquete y cumplir uno de los siguientes criterios:
Ser fumadores en la actualidad, o bien
Ser ex fumadores y llevar sin fumar 6 meses como mínimo.
5. Los pacientes deberán presentar enfermedad estable desde al menos 1 mes antes de la selección. Durante la fase de preinclusión los pacientes deberán ser capaces de tratar adecuadamente los síntomas de la enfermedad sólo con broncodilatadores de acción corta, con o dependencia de los corticoides inhalados.
6. Índice de masa corporal (IMC) <45 kg/m2 y peso corporal total >40 kg.
7. Los pacientes deberán estar dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y ser capaces de hacerlo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.Más de 2 exacerbaciones de la EPOC que necesitaron tto con esteroides orales en el año precedente u hospitalización para el tratamiento de la EPOC en los 3 meses previos a la selección o en más de dos ocasiones en el año precedente.
2.Antecedentes de infección del aparato respiratorio inferior o inestabilidad significativa de la enfermedad en el mes previo a la selección o en el tiempo comprendido entre la selección y la aleatorización.
3.Antecedentes o presencia de insuficiencia respiratoria, corazón pulmonar o insuficiencia del ventrículo derecho.
4.Pacientes con oxigenoterapia en el domicilio (ya sea oxigenoterapia a demanda o a largo plazo).
5.Cualquier antecedente bien documentado de asma del adulto (aparición de los síntomas antes de los 40 años de edad) o de otras enfermedades respiratorias crónicas (p. ej., bronquiectasias, fibrosis pulmonar, neumoconiosis).
6.Diagnóstico previo de infección por el VIH (no es necesario un cribado específico), de portador de hepatitis B o C o de hepatitis activa crónica de cualquier etiología.
7.Antecedentes en el año anterior de: infarto de miocardio, arritmia cardíaca (p. ej., fibrilación auricular, fibrilación auricular paroxística, aleteo auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular), insuficiencia ventricular izquierda, angina inestable, angioplastia coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC) o accidente cerebrovascular (incluidos accidentes isquémicos transitorios).
8.Antecedentes en los 6 meses previos de:
Una crisis epiléptica. Diabetes de tipo 1 ó 2 mal controlada (a juzgar por una HbA1c del 10 % o superior). Hepatitis aguda de cualquier etiología.
9.Una operación de cirugía mayor en el mes previo a la selección.
10.Presión arterial sistólica en selección <90 mm Hg.
11.Hipopotasemia (por debajo del LIN del laboratorio de referencia).
12.Anomalías del ECG en la selección o en la aleatorización, incluidas las enumeradas a continuación. El investigador decidirá si otras anomalías del ECG distintas de las enumeradas son clínicamente significativas y deben impedir el reclutamiento del paciente: Ritmo cardíaco predominante distinto del ritmo sinusal normal; p. ej., fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia supraventricular. Los pacientes que presenten signos de prolongación del QTc (>450 ms) antes de la aleatorización no son aptos para la aleatorización. El investigador comprobará este dato cuando se realice el ECG. Bloqueo auriculoventricular (AV) de grado superior al grado I.Frecuencia cardíaca en reposo > 100 o < 50 lpm. Signos de infarto de miocardio o cambios isquémicos significativos previos, en ausencia de antecedentes clínicos compatibles con estos hallazgos.
13.Antecedentes o indicios ?basados en la anamnesis completa, en la exploración física completa, en el ECG de 12 derivaciones en reposo o en los resultados de los análisis clínicos? de cualquier otra enfermedad clínica concomitante significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir en la ejecución, la seguridad o la interpretación de los resultados de este estudio. Los pacientes que presenten determinados trastornos crónicos como hipertensión, enfermedad tiroidea, diabetes de tipo 1 o de tipo 2, hipercolesterolemia, reflujo gastroesofágico o depresión podrán participar en el estudio si dichos trastornos están bien controlados y los medicamentos utilizados para el trastorno en cuestión están estabilizados y no se prevé que comprometan la seguridad o afecten a las pru

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada.
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD

Intervention(s)

Product Code: PF-00610355
Pharmaceutical Form: Inhalation powder
CAS Number: 862541-45-5
Current Sponsor code: PF-00610355
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Product Code: PF-00610355
Pharmaceutical Form: Inhalation powder
CAS Number: 862541-45-5
Current Sponsor code: PF-00610355
Other descriptive name: (R)-N-(4?-Hydroxybiphenyl-3-yl)methyl]
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 600-
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Trade Name: Serevent Accuhaler
Pharmaceutical Form: Inhalation powder
CAS Number: 89365-50-4
Current Sponsor code: SALMETEROL
Other descriptive name: 2-(hydroxymethyl)-4-{1-hydroxy-2-[6-(4-phenylbutoxy) hexylamino]ethyl}phenol
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Product Code: PF-00610355
Pharmaceutical Form: Inhalation powder
CAS Number: 862541-45-5
Current Sponsor code: PF-00610355
Other descriptive name: PF-00610355/(R)-N-[/4?-Hydroybiphenyl-3-yl)methyl]
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 300-
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Primary Outcome(s)

Main Objective: Evaluar todas las dosis (100, 300 y 600 μg una vez al día) de PF 00610355 y salmeterol 50 μg (dos veces al día) para demostrar que su eficacia con respecto al FEV1 mínimo es superior a la del placebo en la semana 6.

Primary end point(s): Variación del FEV1 mínimo desde el momento basal hasta la semana 6.

Secondary Objective: ? Evaluar todas las dosis de PF 00610355 y salmeterol 50 μg para demostrar que su eficacia con respecto al FEV1 máximo es superior a la del placebo en el día 1 y en la semana 6.
? Describir la relación entre dosis y respuesta en comparación con el placebo en la semana 6.
? Evaluar todas las dosis de PF-00610355 y salmeterol para demostrar que su eficacia en cuanto a calidad de vida, síntomas de EPOC, disnea y medicación de rescate es superior a la del placebo.
? Evaluar todas las dosis y salmeterol para demostrar que su eficacia es superior a la del placebo en las semanas 2 y 4.
? Investigar la relación entre dosis y respuesta de PF-00610355 en comparación con los efectos extrapulmonares mediados por β2 en pacientes con EPOC, en concreto: frecuencia cardiaca, presión arterial, QTc, arritmias y potasio plasmático.

Secondary ID(s)

A7881013